- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02105233
Verbetering van echografiebeelden bij hersentumorchirurgie met behulp van hersennabootsende vloeistof (BMF)
Hersenen die vloeistof nabootsen. Verbetering van echografiebeelden bij hersentumorchirurgie met behulp van hersennabootsende vloeistof: een voorlopig technisch en veiligheidsonderzoek
Prognose bij patiënten met glioblastomen (het meest agressieve hooggradige glioom) blijft ongunstig. Hulpmiddelen voor het verbeteren van hersentumorchirurgie, met name voor gliomen, nemen toe. Er lijkt overeenstemming te zijn dat het bereiken van uitgebreide resecties, mits veilig uitgevoerd zonder de neurologische functie in gevaar te brengen, de overleving verbetert.
Echografie wordt momenteel gebruikt als hulpmiddel voor het leveren van 2D- of 3D-beelden ten behoeve van tumorlokalisatie en resectiecontrole. Voor gebruik bij resectiecontrole wordt de resectieholte gevuld met zoutoplossing om akoestische koppeling tussen de ultrasone transducer en het weefsel te bewerkstelligen. De verzwakking van akoestische golven is echter erg laag in zoutoplossing in vergelijking met de hersenen en dit verschil in verzwakking is de oorzaak van artefacten die de ultrasone beelden ernstig kunnen verslechteren. Dergelijke artefacten worden gezien als een signaal met hoge intensiteit aan de wand van de resectieholte en daarbuiten, waardoor mogelijk kleine tumorresten worden gemaskeerd en de interpretatie van beelden in het algemeen moeilijker wordt.
Deze onderzoeksgroep heeft een akoestische vloeistof ontwikkeld die bedoeld is voor gebruik in de resectieholte in plaats van zoutoplossing. Tests in laboratoriummetingen hebben aangetoond dat de vloeistof artefacten vermindert en het potentieel heeft om de beeldkwaliteit van echografie bij hersentumorchirurgie te verbeteren. De onderzoekers verwachten dat de akoestische vloeistof het gemakkelijker zal maken om kleine tumorresten tegen het einde van een operatie op te sporen, waardoor het succes van glioomoperaties toeneemt. Het doel van deze studie is om de vloeistof tijdens de operatie te testen op histopathologisch bewezen glioblastoom om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een glioblastoom wordt vermoed wanneer er een solitaire hersentumor is met ringachtige contrastversterking en oedeem zonder recente geschiedenis (laatste 3 jaar) van primaire tumor elders
- In gevallen waarin de histopathologie niet bekend is uit eerdere biopsie of resectie (d.w.z. diagnose wordt vermoed op basis van MRI-bevindingen en niet van eerdere operaties) is een weefselmonster voor een vriescoupe nodig. De vloeistof zal alleen worden gebruikt in gevallen waarin glioblastoom wordt gesuggereerd op basis van deze voorlopige histopathologische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen beoogde biopsie (d.w.z. gevallen niet geschikt voor resectie)
- Andere entiteiten dan glioblastoom worden vermoed
- Allergie voor zuivelproducten en mariene producten
- Overgevoeligheid voor ei-eiwit
- Overgevoeligheid voor soja- of pinda-eiwit
- Overgevoeligheid voor glycerol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMG
vloeistof die de hersenen nabootst
|
gevuld in de operatieholte tijdens de operatie voor glioblastoom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Alle geregistreerde bijwerkingen, maar met speciale nadruk op: Intraoperatief - epileptische aanvallen Onmiddellijk postoperatief - hydrocephalus (MR-beelden), ontsteking van weefsel dat in contact was met AF (MR-beelden) |
1-72 uur
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alle geregistreerde bijwerkingen, maar met speciale nadruk op: hydrocephalus (MR-beelden) ontsteking (MR-beelden) |
1 maand
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle geregistreerde bijwerkingen, maar met speciale nadruk op: hydrocephalus (MR-beelden), ontsteking (MR-beelden) |
6 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Alle geregistreerde bijwerkingen, maar met speciale nadruk op: ongewone klinische gebeurtenissen, neurologische achteruitgang of verminderd bewustzijn |
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
signaal-ruisverhouding van het beeld
Tijdsspanne: 1 dag
|
na de operatie: beeldanalyse door kwantitatieve metingen van de signaal-ruisverhouding (SNR)
|
1 dag
|
|
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
tijdens de operatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .