Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van echografiebeelden bij hersentumorchirurgie met behulp van hersennabootsende vloeistof (BMF)

5 april 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Hersenen die vloeistof nabootsen. Verbetering van echografiebeelden bij hersentumorchirurgie met behulp van hersennabootsende vloeistof: een voorlopig technisch en veiligheidsonderzoek

Prognose bij patiënten met glioblastomen (het meest agressieve hooggradige glioom) blijft ongunstig. Hulpmiddelen voor het verbeteren van hersentumorchirurgie, met name voor gliomen, nemen toe. Er lijkt overeenstemming te zijn dat het bereiken van uitgebreide resecties, mits veilig uitgevoerd zonder de neurologische functie in gevaar te brengen, de overleving verbetert.

Echografie wordt momenteel gebruikt als hulpmiddel voor het leveren van 2D- of 3D-beelden ten behoeve van tumorlokalisatie en resectiecontrole. Voor gebruik bij resectiecontrole wordt de resectieholte gevuld met zoutoplossing om akoestische koppeling tussen de ultrasone transducer en het weefsel te bewerkstelligen. De verzwakking van akoestische golven is echter erg laag in zoutoplossing in vergelijking met de hersenen en dit verschil in verzwakking is de oorzaak van artefacten die de ultrasone beelden ernstig kunnen verslechteren. Dergelijke artefacten worden gezien als een signaal met hoge intensiteit aan de wand van de resectieholte en daarbuiten, waardoor mogelijk kleine tumorresten worden gemaskeerd en de interpretatie van beelden in het algemeen moeilijker wordt.

Deze onderzoeksgroep heeft een akoestische vloeistof ontwikkeld die bedoeld is voor gebruik in de resectieholte in plaats van zoutoplossing. Tests in laboratoriummetingen hebben aangetoond dat de vloeistof artefacten vermindert en het potentieel heeft om de beeldkwaliteit van echografie bij hersentumorchirurgie te verbeteren. De onderzoekers verwachten dat de akoestische vloeistof het gemakkelijker zal maken om kleine tumorresten tegen het einde van een operatie op te sporen, waardoor het succes van glioomoperaties toeneemt. Het doel van deze studie is om de vloeistof tijdens de operatie te testen op histopathologisch bewezen glioblastoom om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een glioblastoom wordt vermoed wanneer er een solitaire hersentumor is met ringachtige contrastversterking en oedeem zonder recente geschiedenis (laatste 3 jaar) van primaire tumor elders
  • In gevallen waarin de histopathologie niet bekend is uit eerdere biopsie of resectie (d.w.z. diagnose wordt vermoed op basis van MRI-bevindingen en niet van eerdere operaties) is een weefselmonster voor een vriescoupe nodig. De vloeistof zal alleen worden gebruikt in gevallen waarin glioblastoom wordt gesuggereerd op basis van deze voorlopige histopathologische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen beoogde biopsie (d.w.z. gevallen niet geschikt voor resectie)
  • Andere entiteiten dan glioblastoom worden vermoed
  • Allergie voor zuivelproducten en mariene producten
  • Overgevoeligheid voor ei-eiwit
  • Overgevoeligheid voor soja- of pinda-eiwit
  • Overgevoeligheid voor glycerol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMG
vloeistof die de hersenen nabootst
gevuld in de operatieholte tijdens de operatie voor glioblastoom
Andere namen:
  • akoestische vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-72 uur

Alle geregistreerde bijwerkingen, maar met speciale nadruk op:

Intraoperatief - epileptische aanvallen Onmiddellijk postoperatief - hydrocephalus (MR-beelden), ontsteking van weefsel dat in contact was met AF (MR-beelden)

1-72 uur
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand

Alle geregistreerde bijwerkingen, maar met speciale nadruk op:

hydrocephalus (MR-beelden) ontsteking (MR-beelden)

1 maand
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden

Alle geregistreerde bijwerkingen, maar met speciale nadruk op:

hydrocephalus (MR-beelden), ontsteking (MR-beelden)

6 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Alle geregistreerde bijwerkingen, maar met speciale nadruk op:

ongewone klinische gebeurtenissen, neurologische achteruitgang of verminderd bewustzijn

tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
signaal-ruisverhouding van het beeld
Tijdsspanne: 1 dag
na de operatie: beeldanalyse door kwantitatieve metingen van de signaal-ruisverhouding (SNR)
1 dag
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag

tijdens de operatie

  • Kwalitatieve score van echografie beeldkwaliteit (slecht-gemiddeld-goed)
  • Kwalitatieve score van artefacten in echobeelden (none-some-much)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren