Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ultrazvukových snímků při operaci mozkových nádorů s použitím tekutiny napodobující mozek (BMF)

5. dubna 2019 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Kapalina napodobující mozek. Zlepšení ultrazvukových obrazů při operacích mozkových nádorů s použitím tekutiny napodobující mozek: předběžná technická a bezpečnostní studie

Prognóza u pacientů s glioblastomy (nejagresivnější gliom vysokého stupně) zůstává nepříznivá. Nástroje pro zlepšení chirurgie mozkových nádorů, zejména gliomů, přibývají. Zdá se, že panuje shoda v tom, že dosažení rozsáhlých resekcí, pokud jsou provedeny bezpečně bez ohrožení neurologických funkcí, zlepšuje přežití.

Ultrazvuk se v současnosti používá jako nástroj pro poskytování 2D nebo 3D snímků pro účely lokalizace nádoru a kontroly resekce. Pro použití při kontrole resekce je resekční dutina naplněna fyziologickým roztokem pro zajištění akustického spojení mezi ultrazvukovým měničem a tkání. Útlum akustických vln je však ve fyziologickém roztoku ve srovnání s mozkem velmi nízký a tento rozdíl v útlumu je příčinou artefaktů, které mohou vážně znehodnotit ultrazvukové obrazy. Takové artefakty jsou vnímány jako vysoce intenzivní signál na stěně resekční dutiny a mimo ni, potenciálně maskující malé zbytky nádoru a obecně znesnadňující interpretaci snímků.

Tato výzkumná skupina vyvinula akustickou tekutinu určenou pro použití v resekční dutině místo fyziologického roztoku. Testy v laboratorních měřeních ukázaly, že tekutina redukuje artefakty a má potenciál zlepšit kvalitu ultrazvukového obrazu při operacích mozkových nádorů. Vyšetřovatelé očekávají, že akustická tekutina usnadní detekci malých zbytků nádoru blízko konce operace, a tím zvýší úspěšnost operace gliomu. Účelem této studie je otestovat tekutinu během operace na histopatologicky prokázaný glioblastom za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na glioblastom je podezření, pokud se jedná o solitární mozkový nádor s prstencovým zesílením kontrastu a edémem bez nedávné anamnézy (poslední 3 roky) primárního nádoru jinde
  • V případech, kdy histopatologie není známa z předchozí biopsie nebo resekce (tj. diagnóza je podezřelá na základě nálezu MRI a ne z předchozí operace) je nutný vzorek tkáně pro zmrazený řez. Tekutina bude použita pouze v případech, kdy je na základě tohoto předběžného histopatologického vyšetření navržen glioblastom.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze zamýšlená biopsie (to znamená: případy nevhodné k resekci)
  • Je podezření na jiné entity než glioblastom
  • Alergie na mléčné výrobky a mořské produkty
  • Přecitlivělost na vaječné bílkoviny
  • Přecitlivělost na sójový nebo arašídový protein
  • Přecitlivělost na glycerol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMG
tekutina napodobující mozek
Biologický: tekutina napodobující mozek
naplněné do operační dutiny při operaci glioblastomu
Ostatní jména:
  • akustická kapalina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 1-72 hodin

Všechny registrované nežádoucí příhody, ale se zvláštním důrazem na:

Intraoperačně -- epileptické záchvaty Bezprostřední pooperační -- hydrocefalus (MR snímky), zánět tkáně, která byla v kontaktu s FS (MR snímky)
1-72 hodin
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc

Všechny registrované nežádoucí příhody, ale se zvláštním důrazem na:

hydrocefalus (MR snímky) zánět (MR snímky)
1 měsíc
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců

Všechny registrované nežádoucí příhody, ale se zvláštním důrazem na:

hydrocefalus (MR snímky), zánět (MR snímky)
6 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 měsíců

Všechny registrované nežádoucí příhody, ale se zvláštním důrazem na:

neobvyklé klinické příhody, neurologické zhoršení nebo snížené vědomí
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr obrazového signálu k šumu
Časové okno: 1 den
po operaci: analýza obrazu kvantitativním měřením odstupu signálu od šumu (SNR)
1 den
kvalita obrazu
Časové okno: 1 den

během operace

  • Kvalitativní skóre kvality ultrazvukového obrazu (špatná-středně dobrá)
  • Kvalitativní skóre artefaktů na ultrazvukových snímcích (žádný-nějaký-moc)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

SINTEF Health Research
National Competence Services for Ultrasound and Image-guided Therapy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/1266
  • 2012-005567-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na tekutina napodobující mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit