Zlepšení ultrazvukových snímků při operaci mozkových nádorů s použitím tekutiny napodobující mozek (BMF)
Kapalina napodobující mozek. Zlepšení ultrazvukových obrazů při operacích mozkových nádorů s použitím tekutiny napodobující mozek: předběžná technická a bezpečnostní studie
Prognóza u pacientů s glioblastomy (nejagresivnější gliom vysokého stupně) zůstává nepříznivá. Nástroje pro zlepšení chirurgie mozkových nádorů, zejména gliomů, přibývají. Zdá se, že panuje shoda v tom, že dosažení rozsáhlých resekcí, pokud jsou provedeny bezpečně bez ohrožení neurologických funkcí, zlepšuje přežití.
Ultrazvuk se v současnosti používá jako nástroj pro poskytování 2D nebo 3D snímků pro účely lokalizace nádoru a kontroly resekce. Pro použití při kontrole resekce je resekční dutina naplněna fyziologickým roztokem pro zajištění akustického spojení mezi ultrazvukovým měničem a tkání. Útlum akustických vln je však ve fyziologickém roztoku ve srovnání s mozkem velmi nízký a tento rozdíl v útlumu je příčinou artefaktů, které mohou vážně znehodnotit ultrazvukové obrazy. Takové artefakty jsou vnímány jako vysoce intenzivní signál na stěně resekční dutiny a mimo ni, potenciálně maskující malé zbytky nádoru a obecně znesnadňující interpretaci snímků.
Tato výzkumná skupina vyvinula akustickou tekutinu určenou pro použití v resekční dutině místo fyziologického roztoku. Testy v laboratorních měřeních ukázaly, že tekutina redukuje artefakty a má potenciál zlepšit kvalitu ultrazvukového obrazu při operacích mozkových nádorů. Vyšetřovatelé očekávají, že akustická tekutina usnadní detekci malých zbytků nádoru blízko konce operace, a tím zvýší úspěšnost operace gliomu. Účelem této studie je otestovat tekutinu během operace na histopatologicky prokázaný glioblastom za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na glioblastom je podezření, pokud se jedná o solitární mozkový nádor s prstencovým zesílením kontrastu a edémem bez nedávné anamnézy (poslední 3 roky) primárního nádoru jinde
- V případech, kdy histopatologie není známa z předchozí biopsie nebo resekce (tj. diagnóza je podezřelá na základě nálezu MRI a ne z předchozí operace) je nutný vzorek tkáně pro zmrazený řez. Tekutina bude použita pouze v případech, kdy je na základě tohoto předběžného histopatologického vyšetření navržen glioblastom.
Kritéria vyloučení:
- Pouze zamýšlená biopsie (to znamená: případy nevhodné k resekci)
- Je podezření na jiné entity než glioblastom
- Alergie na mléčné výrobky a mořské produkty
- Přecitlivělost na vaječné bílkoviny
- Přecitlivělost na sójový nebo arašídový protein
- Přecitlivělost na glycerol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMG
tekutina napodobující mozek
|
naplněné do operační dutiny při operaci glioblastomu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1-72 hodin
|
Všechny registrované nežádoucí příhody, ale se zvláštním důrazem na: Intraoperačně -- epileptické záchvaty Bezprostřední pooperační -- hydrocefalus (MR snímky), zánět tkáně, která byla v kontaktu s FS (MR snímky) |
1-72 hodin
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
Všechny registrované nežádoucí příhody, ale se zvláštním důrazem na: hydrocefalus (MR snímky) zánět (MR snímky) |
1 měsíc
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny registrované nežádoucí příhody, ale se zvláštním důrazem na: hydrocefalus (MR snímky), zánět (MR snímky) |
6 měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 měsíců
|
Všechny registrované nežádoucí příhody, ale se zvláštním důrazem na: neobvyklé klinické příhody, neurologické zhoršení nebo snížené vědomí |
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr obrazového signálu k šumu
Časové okno: 1 den
|
po operaci: analýza obrazu kvantitativním měřením odstupu signálu od šumu (SNR)
|
1 den
|
|
kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
|
během operace
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geir Bråthen, phd md, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/1266
- 2012-005567-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .