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テガダームと視覚誘発電位

2015年3月10日 更新者:Anesthesia、Rutgers, The State University of New Jersey

パイロット研究: ウサギ目症を予防するためにテガダームを目に配置すると視覚誘発電位データの遅延と振幅に影響するか

この研究の目的は、目の上に置かれた透明なバリアがゴーグルの監視に何らかの影響を与えるかどうかを判断することです。 患者が全身麻酔を受けると、まばたきができなくなり、目が乾くことがあります。 また、目を完全に閉じたままにすることができなくなることもあります。 麻酔科医は目の損傷を防ぐためにいくつかの措置を講じます。 まず、目に軟膏を塗り、透明なバリアを使用してまぶたを閉じた状態に保ちます。 下垂体の手術中には、さまざまな種類のモニタリングを実行することが日常的に行われています。 モニタリングの 1 つのタイプは、光で目を刺激することです。 これは、外科医が目の神経供給を保護するのに役立ちます。 手術中に目の上に置かれたゴーグルによって光が供給されます。

私たちの目的を達成するために、研究者らは下垂体の手術を受ける患者に対し、透明なバリアを適用する前に 1 回目、バリアを適用した後に 2 回目のモニタリング装置から 2 組の数値を記録する許可を求めています。 これは患者がすでに眠っているときに行われ、これが起こっていることに気づかないでしょう。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

角膜損傷は、患者がまばたきしたり目を完全に閉じたままにすることができないため、全身麻酔中に最も頻繁に起こる眼の合併症です。 ウサギ眼科は、まぶたを完全に閉じることができない状態として定義されます。 瞬きは涙液の薄い層で目を覆い、それによって目の外側の細胞に必要な湿った環境を促進します。 また、涙は異物を洗い流し、洗い流します。 これは目の潤滑と適切な健康を維持するために非常に重要です。 ウサギ眼科のようにこのプロセスが障害されると、目に擦り傷や感染症が起こる可能性があります。 ウサギ眼科は角膜の乾燥と潰瘍を引き起こします。 角膜剥離を予防するためにいくつかの戦略が広く使用されていますが、ある方法を別の方法よりも支持する最近の研究は不足しています。 患者が全身麻酔を受ける場合、一般的に行われるのは目に潤滑剤を塗布し、テープで目を閉じることです。

ウサギ目症を予防する方法の 1 つはテガダームを使用することです。 テガダームは、傷やカテーテル部位を保護するために慣例的に使用される薄い透明なバリアです。 テガダームには、通気性や肌への適合性など、いくつかの利点があります。 手術室では、目を閉じたままにし、怪我を防ぐために患者のまぶたの上に置かれます。

下垂体腺腫の外科的除去中、視覚誘発電位 (VEP) を継続的に記録することにより、前方視覚経路の伝導が監視されます。 VEP は、網膜から後頭皮質までの視覚経路の機能を検査します。 視神経、視交叉、および視放射から後頭皮質までの視覚経路の伝導を測定します。 この方法は、目に特別なゴーグルを適用することによって実行されます。 テガダームの上に置かれるこれらのゴーグルは非侵襲的で、視覚刺激を与えるための点滅ダイオードが埋め込まれています。 後頭脳波の変化(神経生理学技師によって手術中にコンピュータープログラムに記録される)は、一次視覚経路内の構造またはそれらの構造の損傷の可能性を位置特定するために、光の刺激下で観察できます。 これは、視神経の圧迫や損傷を避けることを目的とする神経外科医にとって役立ちます。

これらのゴーグルは、下垂体腫瘍切除中の視覚経路モニタリングのために長年にわたって日常的に使用されてきました。 それにもかかわらず、テガダームの適用がVEPモニタリングに影響を与えるかどうかには疑問があります。 テガダームの留置前後で視覚誘発電位を測定することで、テガダームの留置により誘発電位データに変化があるかどうかを判断したいと考えています。 言い換えれば、テガダームの配置が視覚的に誘発される潜在的なデータの信頼性に影響を与えるかどうかを特定できるようになります。

実験計画:

研究者らは、経蝶形骨洞下垂体腫瘍切除術を受ける 18 歳以上のすべての患者に、視覚誘発電位モニタリングを使用してアプローチする予定です。計画では、ここ大学病院の 40 人の患者が対象となる予定です。 患者が同意する場合、すべての被験者は定期的なテガダーム適用の前後にVEPを測定されます。 視覚誘発電位モニタリングは、神経生理学技師が日常的に行っているように実施されます。 データは神経生理学者のレポートから収集され、テガダーム適用の前後の潜時と振幅が分析されます。 日常的に、完全な監視レポートは患者の医療記録の一部となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

視覚誘発電位を伴う経蝶形骨洞下垂体腫瘍切除術を受けている

説明

包含基準:

18 歳以上 -

除外基準:

糖尿病性網膜症の病歴がない現在妊娠していない

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
テガダームの配置
すべてのポイントでは、VEP 用のゴーグルの前にテガダームが配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEP のレイテンシーの変化
時間枠:1分
潜時と振幅に関する視覚誘発電位データは、テガダームの配置の前後で比較され、統計的に分析されます。 テガダームの適用がデータの潜時と振幅の観点から視覚誘発電位モニタリングに影響を与えるかどうかについて、試験的な暫定的な結論を下す予定です。
1分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VEPの振幅の変化
時間枠:1分
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergey Pisklakov, MD、Rutgers/SUNJ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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