- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02105337
Tegaderm e Potenziali Evocati Visivi
Uno studio pilota: il posizionamento di Tegaderm sugli occhi per prevenire il lagoftalmo influisce sui potenziali evocati visivi Latenza e ampiezza dei dati
Lo scopo di questo studio è determinare se una barriera trasparente posta sopra gli occhi ha qualche effetto sul monitoraggio degli occhiali. Quando un paziente è sottoposto ad anestesia generale, perde la capacità di battere le palpebre e gli occhi possono seccarsi. Possono anche perdere la capacità di tenere gli occhi completamente chiusi. L'anestesista adotta diverse misure per prevenire lesioni agli occhi. Per prima cosa gli occhi saranno lubrificati con un unguento e le palpebre saranno mantenute in posizione chiusa mediante l'uso di una barriera trasparente. Durante la chirurgia ipofisaria è pratica routinaria eseguire molti tipi di monitoraggio. Un tipo di monitoraggio consiste nello stimolare i tuoi occhi con una luce. Questo aiuta il tuo chirurgo a proteggere l'afflusso di nervi ai tuoi occhi. La luce è fornita da un paio di occhiali posizionati sugli occhi durante l'intervento chirurgico.
Per aiutare a raggiungere il nostro obiettivo, gli investigatori chiedono ai pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria di darci il permesso di registrare due serie di numeri dal dispositivo di monitoraggio una volta prima dell'applicazione della barriera trasparente e la seconda dopo l'applicazione della barriera. Questo sarà fatto quando il paziente è già addormentato e non sarà consapevole di ciò che sta accadendo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La lesione corneale è la complicanza oculare più frequente durante l'anestesia generale poiché il paziente non ha la capacità di battere le palpebre o di tenere gli occhi completamente chiusi. Il Lagoftalmo è definito come l'incapacità di chiudere completamente le palpebre. L'ammiccamento copre l'occhio con un sottile strato di liquido lacrimale, favorendo così un ambiente umido necessario per le cellule della parte esterna dell'occhio. Le lacrime eliminano anche i corpi estranei e li lavano via. Questo è fondamentale per mantenere la lubrificazione e la corretta salute degli occhi. Se questo processo è compromesso, come nel lagoftalmo, l'occhio può subire abrasioni e infezioni. Il lagoftalmo porta all'essiccazione e all'ulcerazione della cornea. Diverse strategie sono ampiamente utilizzate per cercare di prevenire le abrasioni corneali, sebbene vi sia una scarsità di studi recenti a sostegno di un metodo piuttosto che di un altro. Se un paziente deve ricevere l'anestesia generale, la pratica comune è lubrificare gli occhi e chiuderli con nastro adesivo.
Uno dei modi per prevenire il lagoftalmo è usare il tegaderm. Un tegaderm è una sottile barriera trasparente solitamente utilizzata per proteggere ferite e siti di catetere. Il tegaderm ha diversi vantaggi tra cui la traspirabilità e la conformità alla pelle. In sala operatoria è posto sopra le palpebre dei pazienti per tenere gli occhi chiusi e prevenire lesioni.
Durante la rimozione chirurgica di un adenoma ipofisario, la conduzione nelle vie visive anteriori viene monitorata mediante registrazione continua dei potenziali evocati visivi (VEP). Il VEP testa la funzione del percorso visivo dalla retina alla corteccia occipitale. Misura la conduzione delle vie visive dal nervo ottico, dal chiasma ottico e dalle radiazioni ottiche alla corteccia occipitale. Questo metodo viene eseguito mediante l'applicazione di speciali occhiali sugli occhi. Questi occhiali posizionati sopra il tegaderm non sono invasivi e hanno un diodo lampeggiante incorporato per la consegna di stimoli visivi. I cambiamenti dell'EEG occipitale (registrati durante l'intervento su un programma per computer da un tecnico di neurofisiologia) possono essere osservati sotto stimolazione della luce nel tentativo di localizzare strutture o possibili danni di tali strutture nel percorso visivo primario. Questo è utile al neurochirurgo che mira a evitare la compressione e la lesione del nervo ottico.
Questi occhiali sono stati usati abitualmente nel corso degli anni per il monitoraggio del percorso visivo durante la resezione del tumore ipofisario. Tuttavia c'è da chiedersi se l'applicazione di tegaderm influisca sul monitoraggio VEP. Misurando i potenziali evocati visivi prima e dopo il posizionamento del tegaderm, speriamo di determinare se vi è un cambiamento nei dati del potenziale evocato dovuto al posizionamento del tegaderm. In altre parole, saremo in grado di identificare se il posizionamento di tegaderm influisce sull'affidabilità dei dati potenziali evocati visivi.
Piano sperimentale:
Gli investigatori si avvicineranno a tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a resezione del tumore ipofisario transfenoidale con monitoraggio del potenziale di evocazione visiva. Il piano è di includere 40 pazienti qui all'ospedale universitario. Se i pazienti sono d'accordo, a tutti i soggetti verrà misurato il VEP prima e dopo l'applicazione di routine di tegaderm. Il monitoraggio dei potenziali evocati visivi sarà condotto come di routine dal tecnico di neurofisiologia. I dati saranno raccolti dal rapporto del neurofisiologo e quindi analizzati per latenza e ampiezza prima e dopo l'applicazione di tegaderm. Come una questione di routine, il rapporto di monitoraggio completo diventa una componente della cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
>18 anni -
Criteri di esclusione:
nessuna storia di retinopatia diabetica non attualmente incinta
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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posizionamento del tegaderma
tutti i pazienti avranno tegaderm posizionato prima degli occhiali per VEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della latenza del VEP
Lasso di tempo: 1 minuto
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I dati sui potenziali evocati visivi in termini di latenza e ampiezza saranno confrontati prima e dopo il posizionamento di tegaderm e analizzati statisticamente.
Ci aspettiamo di trarre conclusioni preliminari pilota se l'applicazione di tegaderm influenza il monitoraggio dei potenziali evocati visivi in termini di latenza e ampiezza dei dati.
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di ampiezza di VEP
Lasso di tempo: 1 minuto
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie ipofisarie
- Neoplasie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013002781
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