- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02105337
Tegaderm en visueel opgewekte mogelijkheden
Een pilootstudie: heeft Tegaderm-plaatsing op de ogen om Lagophthalmus te voorkomen invloed op visueel opgewekte mogelijkheden Datalatentie en -amplitude
Het doel van deze studie is om te bepalen of een duidelijke barrière die over de ogen wordt geplaatst enig effect heeft op het monitoren van de bril. Wanneer een patiënt algehele anesthesie heeft, verliezen ze het vermogen om te knipperen en kunnen hun ogen uitdrogen. Ze kunnen ook het vermogen verliezen om hun ogen volledig gesloten te houden. De anesthesioloog neemt verschillende maatregelen om oogletsel te voorkomen. Eerst worden de ogen ingesmeerd met zalf en worden de oogleden in gesloten positie gehouden door middel van een doorzichtige barrière. Tijdens hypofysechirurgie is het de routinepraktijk om vele soorten monitoring uit te voeren. Eén type monitoring is het stimuleren van uw ogen met een lamp. Dit helpt uw chirurg de zenuwtoevoer naar uw ogen te beschermen. Het licht wordt geleverd door een bril die tijdens de operatie over uw ogen wordt geplaatst.
Om ons doel te helpen bereiken, vragen de onderzoekers patiënten die een hypofyse-operatie ondergaan om ons toestemming te geven om twee reeksen getallen van het bewakingsapparaat op te nemen, één keer vóór het aanbrengen van de doorzichtige barrière en de tweede nadat de barrière is aangebracht. Dit wordt gedaan wanneer de patiënt al slaapt en niet weet dat dit gebeurt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoornvliesbeschadiging is de meest voorkomende oculaire complicatie tijdens algemene anesthesie, aangezien de patiënt niet kan knipperen of zijn ogen volledig gesloten kan houden. Lagophthalmus wordt gedefinieerd als het onvermogen om de oogleden volledig te sluiten. Knipperen bedekt het oog met een dunne laag traanvocht, waardoor een vochtige omgeving wordt bevorderd die nodig is voor de cellen van het uitwendige deel van het oog. De tranen spoelen ook vreemde voorwerpen weg en spoelen ze weg. Dit is cruciaal om smering en een goede ooggezondheid te behouden. Als dit proces wordt verstoord, zoals bij lagophthalmus, kan het oog schaafwonden en infecties oplopen. Lagophthalmus leidt tot uitdroging van het hoornvlies en ulceratie. Verschillende strategieën worden veel gebruikt om schaafwonden van het hoornvlies te voorkomen, hoewel er een gebrek aan recente studies is om de ene methode boven de andere te ondersteunen. Als een patiënt algemene anesthesie moet krijgen, is het gebruikelijk om de ogen te smeren en ze dicht te plakken.
Een van de manieren om lagophthalmus te voorkomen, is door tegaderm te gebruiken. Een tegaderm is een dunne transparante barrière die gewoonlijk wordt gebruikt om wonden en katheterplaatsen te beschermen. De tegaderm heeft verschillende voordelen, waaronder ademend vermogen en conformiteit met de huid. In de operatiekamer wordt het over de oogleden van de patiënt geplaatst om de ogen gesloten te houden en letsel te voorkomen.
Tijdens chirurgische verwijdering van een hypofyse-adenoom wordt de geleiding in de anterieure visuele banen gemonitord door continue registratie van visual evoked potentials (VEP). De VEP test de functie van het visuele pad van het netvlies naar de occipitale cortex. Het meet de geleiding van de visuele paden van de oogzenuw, optisch chiasma en optische straling naar de occipitale cortex. Deze methode wordt uitgevoerd door het aanbrengen van een speciale bril over de ogen. Deze bril die over de tegaderm wordt geplaatst, is niet-invasief en heeft een ingebouwde knipperende diode voor het afgeven van visuele prikkels. Veranderingen van het occipitale EEG (zoals intraoperatief vastgelegd op een computerprogramma door een neurofysiologietechnicus) kunnen worden waargenomen onder stimulatie van licht in een poging structuren of mogelijke schade aan die structuren in het primaire visuele pad te lokaliseren. Dit is nuttig voor de neurochirurg die compressie en letsel aan de oogzenuw wil voorkomen.
Deze bril is jarenlang routinematig gebruikt voor het bewaken van het visuele pad tijdens hypofysetumorresectie. Desalniettemin is het de vraag of de toepassing van tegaderm de VEP-monitoring beïnvloedt. Door visuele evoked potentials te meten voor en na plaatsing van tegaderm, hopen we te bepalen of er een verandering is in evoked potential-gegevens als gevolg van plaatsing van tegaderm. Met andere woorden, we zullen kunnen vaststellen of plaatsing van tegaderm de betrouwbaarheid van visueel opgewekte potentiële gegevens beïnvloedt.
Experimenteel plan:
De onderzoekers zullen alle patiënten ouder dan 18 jaar die transsfenoïdale hypofyse-tumorresectie ondergaan benaderen met visuele evoke potentiële monitoring. Het plan is om 40 patiënten hier in het Universitair Ziekenhuis op te nemen. Als de patiënten ermee instemmen, zal bij alle proefpersonen hun VEP worden gemeten voor en na het routinematig aanbrengen van tegaderm. Visuele evoked potential-monitoring zal worden uitgevoerd zoals routinematig wordt gedaan door de neurofysiologietechnicus. Gegevens worden verzameld uit het rapport van de neurofysioloog en vervolgens geanalyseerd op latentie en amplitude voor en na toepassing van tegaderm. Het volledige monitoringrapport wordt routinematig onderdeel van het medisch dossier van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>18 jaar -
Uitsluitingscriteria:
geen voorgeschiedenis van diabetische retinopathie momenteel niet zwanger
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
tegaderm plaatsing
bij alle pts wordt tegaderm geplaatst voorafgaand aan een veiligheidsbril voor VEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in latentie van VEP
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visueel opgewekte potentiële gegevens in termen van latentie en amplitude zullen voor en na plaatsing van de tegaderm worden vergeleken en statistisch worden geanalyseerd.
We verwachten een voorlopige voorlopige conclusie te trekken als de toepassing van tegaderm de monitoring van visueel opgeroepen potentieel beïnvloedt in termen van latentie en amplitude van de gegevens.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in amplitude van VEP
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hypofyse Ziekten
- Hypofyse-neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2013002781
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .