- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02105337
Tegaderm y Potenciales Evocados Visuales
Un estudio piloto: ¿La colocación de Tegaderm en los ojos para prevenir el lagoftalmos afecta la latencia y la amplitud de los datos de los potenciales evocados visuales?
El propósito de este estudio es determinar si una barrera transparente colocada sobre los ojos tiene algún efecto sobre el control de las gafas. Cuando un paciente recibe anestesia general, pierde la capacidad de parpadear y sus ojos pueden secarse. También pueden perder la capacidad de mantener los ojos completamente cerrados. El anestesiólogo toma varias medidas para evitar lesiones en los ojos. Primero, los ojos se lubricarán con ungüento y los párpados se mantendrán en una posición cerrada mediante el uso de una barrera transparente. Durante la cirugía hipofisaria es práctica habitual realizar muchos tipos de monitorización. Un tipo de monitoreo es estimular sus ojos con una luz. Esto ayuda a su cirujano a proteger el suministro de nervios a sus ojos. La luz es suministrada por un par de gafas que se colocan sobre los ojos durante la cirugía.
Para ayudar a lograr nuestro objetivo, los investigadores están pidiendo a los pacientes que se someten a una cirugía pituitaria que nos den permiso para registrar dos conjuntos de números del dispositivo de monitoreo, uno antes de la aplicación de la barrera transparente y el segundo después de que se aplique la barrera. Esto se hará cuando el paciente ya esté dormido y no sea consciente de que esto está sucediendo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la córnea es la complicación ocular más frecuente durante la anestesia general ya que el paciente no tiene la capacidad de parpadear o mantener los ojos completamente cerrados. El lagoftalmos se define como la incapacidad de cerrar completamente los párpados. El parpadeo cubre el ojo con una fina capa de líquido lagrimal, promoviendo así un ambiente húmedo necesario para las células de la parte exterior del ojo. Las lágrimas también eliminan los cuerpos extraños y los lavan. Esto es crucial para mantener la lubricación y la salud adecuada de los ojos. Si este proceso está alterado, como en el lagoftalmos, el ojo puede sufrir abrasiones e infecciones. El lagoftalmos provoca sequedad y ulceración de la córnea. Varias estrategias se utilizan ampliamente para tratar de prevenir las abrasiones corneales, aunque hay una escasez de estudios recientes que respalden un método sobre otro. Si un paciente va a recibir anestesia general, la práctica común es lubricar los ojos y cerrarlos con cinta adhesiva.
Una de las formas de prevenir el lagoftalmos es usar tegaderm. Un tegaderm es una barrera transparente delgada que se usa habitualmente para proteger heridas y sitios de catéteres. El tegaderm tiene varias ventajas, incluida la transpirabilidad y la conformidad con la piel. En el quirófano se coloca sobre los párpados de los pacientes para mantener los ojos cerrados y evitar lesiones.
Durante la extirpación quirúrgica de un adenoma hipofisario, la conducción en las vías visuales anteriores se controla mediante el registro continuo de los potenciales evocados visuales (VEP). El VEP prueba la función de la vía visual desde la retina hasta la corteza occipital. Mide la conducción de las vías visuales desde el nervio óptico, el quiasma óptico y las radiaciones ópticas hasta la corteza occipital. Este método se realiza mediante la aplicación de gafas especiales sobre los ojos. Estas gafas que se colocan sobre el tegaderm no son invasivas y tienen un diodo intermitente incorporado para la entrega de estímulos visuales. Los cambios del EEG occipital (según lo registrado intraoperatoriamente en un programa de computadora por un técnico en neurofisiología) se pueden observar bajo estimulación de luz en un intento de localizar estructuras o posible daño de esas estructuras en la vía visual primaria. Esto es útil para el neurocirujano que busca evitar la compresión y lesión del nervio óptico.
Estas gafas se han utilizado de manera rutinaria durante años para monitorear la vía visual durante la resección de un tumor hipofisario. Sin embargo, existe la duda de si la aplicación de tegaderm afecta la monitorización de VEP. Al medir los potenciales evocados visuales antes y después de la colocación de tegaderm, esperamos determinar si hay un cambio en los datos de potenciales evocados debido a la colocación de tegaderm. En otras palabras, podremos identificar si la colocación de tegaderm afecta la confiabilidad de los datos de potenciales evocados visuales.
Plan Experimental:
Los investigadores abordarán a todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a una resección del tumor hipofisario transesfenoidal con monitoreo de potencial de evocación visual. El plan es incluir a 40 pacientes aquí en el Hospital Universitario. Si los pacientes están de acuerdo, se medirá el VEP de todos los sujetos antes y después de la aplicación rutinaria de tegaderm. La monitorización visual de los potenciales evocados se llevará a cabo como lo hace habitualmente el técnico en neurofisiología. Los datos se recopilarán del informe del neurofisiólogo y luego se analizarán para conocer la latencia y la amplitud antes y después de la aplicación de tegaderm. Como cuestión de rutina, el informe de seguimiento completo se convierte en un componente de la historia clínica del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
>18 años de edad -
Criterio de exclusión:
sin antecedentes de retinopatía diabética no embarazada actualmente
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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colocación de tegadermo
a todos los pacientes se les colocará tegaderm antes de las gafas para VEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la latencia de VEP
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Los datos de potencial evocado visual en términos de latencia y amplitud se compararán antes y después de la colocación de tegaderm y se analizarán estadísticamente.
Esperamos llegar a una conclusión preliminar piloto si la aplicación de tegaderm afecta la monitorización del potencial evocado visual en términos de latencia y amplitud de los datos.
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud de VEP
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la pituitaria
- Neoplasias hipofisarias
Otros números de identificación del estudio
- 2013002781
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .