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Tegaderm y Potenciales Evocados Visuales

10 de marzo de 2015 actualizado por: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Un estudio piloto: ¿La colocación de Tegaderm en los ojos para prevenir el lagoftalmos afecta la latencia y la amplitud de los datos de los potenciales evocados visuales?

El propósito de este estudio es determinar si una barrera transparente colocada sobre los ojos tiene algún efecto sobre el control de las gafas. Cuando un paciente recibe anestesia general, pierde la capacidad de parpadear y sus ojos pueden secarse. También pueden perder la capacidad de mantener los ojos completamente cerrados. El anestesiólogo toma varias medidas para evitar lesiones en los ojos. Primero, los ojos se lubricarán con ungüento y los párpados se mantendrán en una posición cerrada mediante el uso de una barrera transparente. Durante la cirugía hipofisaria es práctica habitual realizar muchos tipos de monitorización. Un tipo de monitoreo es estimular sus ojos con una luz. Esto ayuda a su cirujano a proteger el suministro de nervios a sus ojos. La luz es suministrada por un par de gafas que se colocan sobre los ojos durante la cirugía.

Para ayudar a lograr nuestro objetivo, los investigadores están pidiendo a los pacientes que se someten a una cirugía pituitaria que nos den permiso para registrar dos conjuntos de números del dispositivo de monitoreo, uno antes de la aplicación de la barrera transparente y el segundo después de que se aplique la barrera. Esto se hará cuando el paciente ya esté dormido y no sea consciente de que esto está sucediendo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La lesión de la córnea es la complicación ocular más frecuente durante la anestesia general ya que el paciente no tiene la capacidad de parpadear o mantener los ojos completamente cerrados. El lagoftalmos se define como la incapacidad de cerrar completamente los párpados. El parpadeo cubre el ojo con una fina capa de líquido lagrimal, promoviendo así un ambiente húmedo necesario para las células de la parte exterior del ojo. Las lágrimas también eliminan los cuerpos extraños y los lavan. Esto es crucial para mantener la lubricación y la salud adecuada de los ojos. Si este proceso está alterado, como en el lagoftalmos, el ojo puede sufrir abrasiones e infecciones. El lagoftalmos provoca sequedad y ulceración de la córnea. Varias estrategias se utilizan ampliamente para tratar de prevenir las abrasiones corneales, aunque hay una escasez de estudios recientes que respalden un método sobre otro. Si un paciente va a recibir anestesia general, la práctica común es lubricar los ojos y cerrarlos con cinta adhesiva.

Una de las formas de prevenir el lagoftalmos es usar tegaderm. Un tegaderm es una barrera transparente delgada que se usa habitualmente para proteger heridas y sitios de catéteres. El tegaderm tiene varias ventajas, incluida la transpirabilidad y la conformidad con la piel. En el quirófano se coloca sobre los párpados de los pacientes para mantener los ojos cerrados y evitar lesiones.

Durante la extirpación quirúrgica de un adenoma hipofisario, la conducción en las vías visuales anteriores se controla mediante el registro continuo de los potenciales evocados visuales (VEP). El VEP prueba la función de la vía visual desde la retina hasta la corteza occipital. Mide la conducción de las vías visuales desde el nervio óptico, el quiasma óptico y las radiaciones ópticas hasta la corteza occipital. Este método se realiza mediante la aplicación de gafas especiales sobre los ojos. Estas gafas que se colocan sobre el tegaderm no son invasivas y tienen un diodo intermitente incorporado para la entrega de estímulos visuales. Los cambios del EEG occipital (según lo registrado intraoperatoriamente en un programa de computadora por un técnico en neurofisiología) se pueden observar bajo estimulación de luz en un intento de localizar estructuras o posible daño de esas estructuras en la vía visual primaria. Esto es útil para el neurocirujano que busca evitar la compresión y lesión del nervio óptico.

Estas gafas se han utilizado de manera rutinaria durante años para monitorear la vía visual durante la resección de un tumor hipofisario. Sin embargo, existe la duda de si la aplicación de tegaderm afecta la monitorización de VEP. Al medir los potenciales evocados visuales antes y después de la colocación de tegaderm, esperamos determinar si hay un cambio en los datos de potenciales evocados debido a la colocación de tegaderm. En otras palabras, podremos identificar si la colocación de tegaderm afecta la confiabilidad de los datos de potenciales evocados visuales.

Plan Experimental:

Los investigadores abordarán a todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a una resección del tumor hipofisario transesfenoidal con monitoreo de potencial de evocación visual. El plan es incluir a 40 pacientes aquí en el Hospital Universitario. Si los pacientes están de acuerdo, se medirá el VEP de todos los sujetos antes y después de la aplicación rutinaria de tegaderm. La monitorización visual de los potenciales evocados se llevará a cabo como lo hace habitualmente el técnico en neurofisiología. Los datos se recopilarán del informe del neurofisiólogo y luego se analizarán para conocer la latencia y la amplitud antes y después de la aplicación de tegaderm. Como cuestión de rutina, el informe de seguimiento completo se convierte en un componente de la historia clínica del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sometidos a resección de tumor hipofisario transesfenoidal con potenciales evocados visuales

Descripción

Criterios de inclusión:

>18 años de edad -

Criterio de exclusión:

sin antecedentes de retinopatía diabética no embarazada actualmente

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
colocación de tegadermo
a todos los pacientes se les colocará tegaderm antes de las gafas para VEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la latencia de VEP
Periodo de tiempo: 1 minuto
Los datos de potencial evocado visual en términos de latencia y amplitud se compararán antes y después de la colocación de tegaderm y se analizarán estadísticamente. Esperamos llegar a una conclusión preliminar piloto si la aplicación de tegaderm afecta la monitorización del potencial evocado visual en términos de latencia y amplitud de los datos.
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud de VEP
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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