- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02105337
Tegaderm és Visual Evoked Potentials
Kísérleti tanulmány: A Tegaderm szemre történő elhelyezése a lagoftalmosz megelőzése érdekében befolyásolja-e a vizuálisan kiváltott potenciálokat az adatok késleltetésére és amplitúdójára
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a szemre helyezett átlátszó akadálynak van-e bármilyen hatása a védőszemüveg monitorozására. Amikor a beteg általános érzéstelenítésben részesül, elveszíti a pislogás képességét, és a szeme kiszáradhat. Elveszíthetik azt a képességüket is, hogy teljesen csukva tartsák a szemüket. Az aneszteziológus számos lépést tesz a szem sérülésének megelőzése érdekében. Először a szemet kenjük be kenőccsel, és a szemhéjakat egy átlátszó védőréteg segítségével zárva tartjuk. Az agyalapi mirigy műtét során rutin gyakorlat, hogy sokféle monitorozást végeznek. A megfigyelés egyik fajtája a szem világítással történő stimulálása. Ez segít a sebésznek megvédeni a szem idegellátását. A fényt a műtét során a szemére helyezett szemüveg biztosítja.
Célunk elérésének elősegítése érdekében a vizsgálók arra kérik az agyalapi mirigy műtéten átesett betegeket, hogy adják meg számunkra az engedélyt két számsor rögzítésére a monitorozó eszközön egyszer a tiszta sorompó alkalmazása előtt, a másodikban pedig a sorompó alkalmazása után. Ezt akkor kell megtenni, amikor a beteg már alszik, és nem veszi észre, hogy ez történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szaruhártya sérülése a leggyakoribb szemszövődmény az általános érzéstelenítés során, mivel a beteg nem tud pislogni vagy teljesen csukva tartani a szemét. A lagoftalmosz a szemhéjak teljes bezárásának képtelensége. A pislogás vékony könnyfolyadékréteggel borítja a szemet, ezáltal elősegíti a szem külső részének sejtjei számára szükséges nedves környezet megteremtését. A könnyek az idegen testeket is kiöblítik és elmossák. Ez elengedhetetlen a kenés és a szem megfelelő egészségének megőrzéséhez. Ha ez a folyamat károsodott, mint például a lagophthalmos esetében, a szem horzsolásokat és fertőzéseket szenvedhet. A Lagophthalmos a szaruhártya kiszáradásához és fekélyesedéséhez vezet. Számos stratégiát széles körben használnak a szaruhártya-kopások megelőzésére, bár kevés a közelmúltban végzett tanulmány, amely az egyik módszert a másikkal szemben támogatná. Ha a beteget általános érzéstelenítésben kell részesíteni, az általános gyakorlat az, hogy bekenik a szemét, és le kell ragasztani.
A lagophthalmos megelőzésének egyik módja a tegaderm használata. A tegaderm egy vékony átlátszó gát, amelyet általában a sebek és a katéter helyeinek védelmére használnak. A tegadermnek számos előnye van, beleértve a légáteresztő képességet és a bőrnek való megfelelőséget. A műtőben a betegek szemhéja fölé kell helyezni, hogy a szem csukva maradjon és elkerülje a sérüléseket.
Az agyalapi mirigy adenoma műtéti eltávolítása során az elülső látópályák vezetését a vizuális kiváltott potenciálok (VEP) folyamatos rögzítésével figyelik. A VEP a retinától az occipitalis kéregig tartó vizuális útvonal működését teszteli. Méri a látóidegtől, a látóidegtől és az optikai sugárzásoktól az occipitalis kéregig terjedő látópályák vezetését. Ezt a módszert speciális védőszemüveg alkalmazásával hajtják végre. Ezek a tegaderm fölé helyezett védőszemüvegek nem invazívak, és beépített villogó diódával rendelkeznek a vizuális ingerek továbbítására. Az occipitalis EEG változásai (amelyet a neurofiziológiai technikus intraoperatív számítógépes programban rögzített) fénystimuláció hatására megfigyelhetők, hogy megpróbálják lokalizálni a struktúrákat vagy e struktúrák esetleges károsodását az elsődleges látási útvonalon. Ez hasznos az idegsebész számára, akinek célja a látóideg összenyomásának és sérülésének elkerülése.
Ezeket a védőszemüvegeket évek óta rutinszerűen használták az agyalapi mirigy tumor reszekciója során a vizuális útvonal megfigyelésére. Ennek ellenére kérdéses, hogy a tegaderm alkalmazása befolyásolja-e a VEP monitorozást. A vizuális kiváltott potenciálok mérésével a tegaderm elhelyezése előtt és után reméljük, hogy meghatározzuk, van-e változás a kiváltott potenciál adatokban a tegaderm elhelyezése miatt. Más szóval, képesek leszünk azonosítani, hogy a tegaderm elhelyezése befolyásolja-e a vizuálisan kiváltott lehetséges adatok megbízhatóságát.
Kísérleti terv:
A kutatók minden 18 év feletti, transzsfenoidális agyalapi mirigydaganat reszekción átesett beteget felkeresnek vizuális felidézéssel. A terv az, hogy 40 beteget vonnak be az Egyetemi Kórházba. Ha a betegek egyetértenek, minden alany VEP-jét megmérik a rutin tegaderm alkalmazása előtt és után. A vizuális kiváltott potenciál monitorozást a neurofiziológiai technikus rutinszerűen végzi. Az adatokat a neurofiziológus jelentésből gyűjtik össze, majd elemzik a látenciát és az amplitúdót a tegaderm alkalmazása előtt és után. A teljes monitorozási jelentés rutinszerűen a páciens egészségügyi dokumentációjának részévé válik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
>18 éves kor -
Kizárási kritériumok:
nincs kórtörténetében diabéteszes retinopátia, jelenleg nem terhes
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
tegaderm elhelyezése
minden ponton tegadermet kell felhelyezni a VEP védőszemüvege előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a VEP látenciájának változása
Időkeret: 1 perc
|
A vizuálisan kiváltott potenciális adatokat a látencia és az amplitúdó tekintetében összehasonlítják a tegaderm elhelyezése előtt és után, és statisztikailag elemzik.
Abban az esetben, ha a tegaderm alkalmazása befolyásolja a vizuálisan kiváltott potenciális megfigyelést az adatok késleltetése és amplitúdója tekintetében, előzetes kísérleti következtetést kívánunk levonni.
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VEP amplitúdójának változása
Időkeret: 1 perc
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- Hipofízis neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013002781
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .