- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02105337
Tegaderm i wzrokowe potencjały wywołane
Badanie pilotażowe: czy umieszczenie Tegadermu na oczach w celu zapobiegania Lagophthalmos wpływa na wzrokowe potencjały wywołane Opóźnienie danych i amplituda
Celem tego badania jest ustalenie, czy przezroczysta bariera umieszczona na oczach ma jakikolwiek wpływ na monitorowanie gogli. W znieczuleniu ogólnym pacjent traci zdolność mrugania, a jego oczy mogą wysychać. Mogą również utracić zdolność do pełnego zamykania oczu. Anestezjolog podejmuje kilka kroków, aby zapobiec uszkodzeniu oczu. Najpierw oczy zostaną nasmarowane maścią, a powieki utrzymane w pozycji zamkniętej za pomocą przezroczystej bariery. Podczas operacji przysadki rutynową praktyką jest wykonywanie wielu rodzajów monitorowania. Jednym z rodzajów monitorowania jest stymulacja oczu światłem. Pomaga to chirurgowi chronić dopływ nerwów do oczu. Światło jest dostarczane przez parę gogli zakładanych na oczy podczas operacji.
Aby pomóc w osiągnięciu naszego celu, badacze proszą pacjentów poddawanych operacji przysadki mózgowej o pozwolenie na zarejestrowanie dwóch zestawów liczb z urządzenia monitorującego, raz przed nałożeniem przezroczystej bariery, a drugi po nałożeniu bariery. Zostanie to zrobione, gdy pacjent już śpi i nie będzie świadomy tego, co się dzieje.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uszkodzenie rogówki jest najczęstszym powikłaniem narządu wzroku podczas znieczulenia ogólnego, ponieważ pacjent nie ma możliwości mrugania ani utrzymywania całkowicie zamkniętych oczu. Lagophthalmos definiuje się jako niezdolność do całkowitego zamknięcia powiek. Mruganie pokrywa oko cienką warstwą płynu łzowego, tworząc w ten sposób wilgotne środowisko niezbędne dla komórek zewnętrznej części oka. Łzy wypłukują również ciała obce i zmywają je. Ma to kluczowe znaczenie dla utrzymania nawilżenia i prawidłowego zdrowia oczu. Jeśli proces ten jest zaburzony, jak w przypadku lagophthalmos, oko może cierpieć na otarcia i infekcje. Lagophthalmos prowadzi do wysuszenia i owrzodzenia rogówki. Istnieje kilka strategii, które są szeroko stosowane w celu zapobiegania otarciom rogówki, chociaż ostatnio niewiele jest badań potwierdzających przewagę jednej metody nad drugą. Jeśli pacjent ma otrzymać znieczulenie ogólne, powszechną praktyką jest smarowanie oczu i zamykanie ich taśmą.
Jednym ze sposobów zapobiegania lagophthalmos jest stosowanie tegadermu. Tegaderm to cienka przezroczysta bariera, zwykle stosowana do ochrony ran i miejsc wprowadzenia cewnika. Tegaderm ma kilka zalet, w tym oddychalność i dopasowanie do skóry. Na sali operacyjnej zakłada się go na powieki pacjenta, aby nie zamykał oczu i nie dopuścił do urazów.
Podczas chirurgicznego usunięcia gruczolaka przysadki przewodzenie w przednich drogach wzrokowych jest monitorowane poprzez ciągłą rejestrację wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP). VEP sprawdza funkcję drogi wzrokowej od siatkówki do kory potylicznej. Mierzy przewodzenie dróg wzrokowych od nerwu wzrokowego, skrzyżowania nerwów wzrokowych i promieniowania wzrokowego do kory potylicznej. Metoda ta polega na założeniu na oczy specjalnych gogli. Te gogle umieszczane na tegadermie są nieinwazyjne i mają wbudowaną migającą diodę do dostarczania bodźców wzrokowych. Zmiany w EEG potylicznym (zarejestrowane śródoperacyjnie w programie komputerowym przez technika neurofizjologa) można zaobserwować pod wpływem stymulacji światłem w celu zlokalizowania struktur lub ewentualnego uszkodzenia tych struktur w pierwotnej drodze wzrokowej. Jest to pomocne dla neurochirurga, który chce uniknąć ucisku i uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Gogle te były od lat rutynowo używane do monitorowania drogi wzrokowej podczas resekcji guza przysadki. Niemniej jednak pozostaje pytanie, czy zastosowanie tegadermu wpływa na monitorowanie VEP. Mierząc wzrokowe potencjały wywołane przed i po umieszczeniu tegadermy, mamy nadzieję ustalić, czy nastąpiła zmiana w danych wywołanych potencjałów z powodu umieszczenia tegadermy. Innymi słowy, będziemy w stanie określić, czy umieszczenie tegadermy wpływa na wiarygodność danych wywołanych wzrokowo.
Plan eksperymentalny:
Badacze podejdą do wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych przezklinowej resekcji guza przysadki z monitorowaniem wzrokowego potencjału wywołanego. Plan zakłada objęcie 40 pacjentów tutaj w Szpitalu Uniwersyteckim. Jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę, u wszystkich pacjentów zostanie zmierzony VEP przed i po rutynowym zastosowaniu tegadermu. Monitorowanie wzrokowych potencjałów wywołanych będzie przeprowadzane rutynowo przez technika neurofizjologa. Dane zostaną zebrane z raportu neurofizjologa, a następnie przeanalizowane pod kątem latencji i amplitudy przed i po aplikacji tegadermu. Rutynowo pełny raport z monitoringu staje się elementem dokumentacji medycznej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
>18 lat -
Kryteria wyłączenia:
brak historii retinopatii cukrzycowej obecnie nie jest w ciąży
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
umieszczenie tegadermy
wszyscy pacjenci będą mieli tegaderm umieszczoną przed goglami do VEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana latencji VEP
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Dane wzrokowego potencjału wywołanego pod względem latencji i amplitudy zostaną porównane przed i po umieszczeniu tegadermy i poddane analizie statystycznej.
Oczekujemy wstępnego wniosku pilotażowego, czy zastosowanie tegadermu wpływa na monitorowanie wzrokowych potencjałów wywołanych pod względem latencji i amplitudy danych.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana amplitudy VEP
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby przysadki
- Nowotwory przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013002781
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .