Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegaderm a vizuální evokované potenciály

10. března 2015 aktualizováno: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotní studie: Ovlivňuje umístění Tegadermu na oči, aby se zabránilo lagoftalmu, latenci a amplitudu dat na zrakové evokované potenciály

Účelem této studie je zjistit, zda průhledná bariéra umístěná přes oči má nějaký vliv na monitorování brýlí. Když je pacient v celkové anestezii, ztrácí schopnost mrkat a jeho oči mohou vyschnout. Mohou také ztratit schopnost mít oči úplně zavřené. Anesteziolog podnikne několik kroků, aby zabránil poranění očí. Nejprve budou oči namazány mastí a oční víčka budou držena v zavřené poloze pomocí průhledné bariéry. Během operace hypofýzy je rutinní praxí provádět mnoho typů monitorování. Jedním z typů monitorování je stimulace očí světlem. To pomáhá vašemu chirurgovi chránit nervové zásobení vašich očí. Světlo je dodáváno párem brýlí umístěných na očích během operace.

Abychom pomohli dosáhnout našeho cíle, vyšetřovatelé žádají pacienty, kteří podstupují operaci hypofýzy, aby nám dali povolení zaznamenat dvě sady čísel z monitorovacího zařízení, jednou před aplikací průhledné bariéry a druhou po aplikaci bariéry. To se provede, když pacient již spí a nebude si vědom, že se to děje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Poranění rohovky je nejčastější oční komplikací při celkové anestezii, protože pacient nemá schopnost mrkat nebo mít oči zcela zavřené. Lagophthalmos je definován jako neschopnost úplně zavřít oční víčka. Mrkání pokrývá oko tenkou vrstvou slzné tekutiny, čímž podporuje vlhké prostředí nezbytné pro buňky vnější části oka. Slzy také vyplavují cizí tělesa a odplavují je. To je zásadní pro udržení lubrikace a správného zdraví očí. Pokud je tento proces narušen, jako u lagoftalmu, oko může trpět oděrkami a infekcemi. Lagophthalmos vede k vysychání rohovky a ulceraci. Při pokusu o prevenci oděru rohovky se široce používá několik strategií, ačkoli existuje nedostatek nedávných studií, které podporují jednu metodu před druhou. Pokud má pacient dostat celkovou anestezii, běžnou praxí je namazat oči a zavřené lepicí páskou.

Jedním ze způsobů, jak zabránit lagoftalmu, je použití tegadermu. Tegaderm je tenká průhledná bariéra, která se obvykle používá k ochraně ran a míst katetru. Tegaderm má několik výhod včetně prodyšnosti a přizpůsobení pokožce. Na operačním sále se umísťuje na oční víčka pacientů, aby zůstaly oči zavřené a předešlo se poranění.

Při chirurgickém odstranění adenomu hypofýzy je vedení v předních zrakových cestách sledováno kontinuálním záznamem zrakových evokovaných potenciálů (VEP). VEP testuje funkci zrakové dráhy ze sítnice do okcipitální kůry. Měří vedení zrakových drah od zrakového nervu, optického chiasmatu a optického záření do okcipitálního kortexu. Tato metoda se provádí aplikací speciálních brýlí na oči. Tyto brýle umístěné nad tegadermem jsou neinvazivní a mají zabudovanou blikající diodu pro dodávání vizuálních podnětů. Změny okcipitálního EEG (zaznamenané intraoperačně na počítačovém programu neurofyziologickým technikem) lze pozorovat pod stimulací světla ve snaze lokalizovat struktury nebo možné poškození těchto struktur v primární zrakové dráze. To je užitečné pro neurochirurga, který se snaží vyhnout kompresi a poranění zrakového nervu.

Tyto brýle byly rutinně používány po léta pro sledování zrakové dráhy během resekce tumoru hypofýzy. Nicméně je otázkou, zda aplikace tegadermu ovlivňuje monitorování VEP. Doufáme, že měřením vizuálních evokovaných potenciálů před a po umístění tegadermu zjistíme, zda došlo ke změně v datech evokovaného potenciálu v důsledku umístění tegadermu. Jinými slovy, budeme schopni identifikovat, zda umístění tegadermu ovlivňuje vizuální evokovanou potenciální spolehlivost dat.

Experimentální plán:

Řešitelé osloví všechny pacienty starší 18 let, kteří podstupují transsfenoidální resekci tumoru hypofýzy, s vizuálním evokujícím potenciálem. Plánuje se zařazení 40 pacientů zde ve Fakultní nemocnici. Pokud budou pacienti souhlasit, všem subjektům bude změřen VEP před a po rutinní aplikaci tegadermu. Vizuální monitorování evokovaného potenciálu bude rutinně prováděno neurofyziologickým technikem. Data budou shromážděna ze zprávy neurofyziologa a poté analyzována na latenci a amplitudu před a po aplikaci tegadermu. Úplná monitorovací zpráva se běžně stává součástí pacientovy lékařské dokumentace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

podstupující resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy s vizuálním evokovaným potenciálem

Popis

Kritéria pro zařazení:

> 18 let -

Kritéria vyloučení:

bez anamnézy diabetické retinopatie, která není v současné době těhotná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
umístění tegadermu
všichni pts budou mít tegaderm umístěn před brýlemi pro VEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna latence VEP
Časové okno: 1 minuta
Data vizuálního evokovaného potenciálu z hlediska latence a amplitudy budou porovnána před a po umístění tegadermu a statisticky analyzována. Očekáváme, že uděláme pilotní předběžný závěr, zda aplikace tegadermu ovlivní vizuální monitorování evokovaného potenciálu z hlediska latence a amplitudy dat.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna amplitudy VEP
Časové okno: 1 minuta
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit