- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02105337
Tegaderm a vizuální evokované potenciály
Pilotní studie: Ovlivňuje umístění Tegadermu na oči, aby se zabránilo lagoftalmu, latenci a amplitudu dat na zrakové evokované potenciály
Účelem této studie je zjistit, zda průhledná bariéra umístěná přes oči má nějaký vliv na monitorování brýlí. Když je pacient v celkové anestezii, ztrácí schopnost mrkat a jeho oči mohou vyschnout. Mohou také ztratit schopnost mít oči úplně zavřené. Anesteziolog podnikne několik kroků, aby zabránil poranění očí. Nejprve budou oči namazány mastí a oční víčka budou držena v zavřené poloze pomocí průhledné bariéry. Během operace hypofýzy je rutinní praxí provádět mnoho typů monitorování. Jedním z typů monitorování je stimulace očí světlem. To pomáhá vašemu chirurgovi chránit nervové zásobení vašich očí. Světlo je dodáváno párem brýlí umístěných na očích během operace.
Abychom pomohli dosáhnout našeho cíle, vyšetřovatelé žádají pacienty, kteří podstupují operaci hypofýzy, aby nám dali povolení zaznamenat dvě sady čísel z monitorovacího zařízení, jednou před aplikací průhledné bariéry a druhou po aplikaci bariéry. To se provede, když pacient již spí a nebude si vědom, že se to děje.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění rohovky je nejčastější oční komplikací při celkové anestezii, protože pacient nemá schopnost mrkat nebo mít oči zcela zavřené. Lagophthalmos je definován jako neschopnost úplně zavřít oční víčka. Mrkání pokrývá oko tenkou vrstvou slzné tekutiny, čímž podporuje vlhké prostředí nezbytné pro buňky vnější části oka. Slzy také vyplavují cizí tělesa a odplavují je. To je zásadní pro udržení lubrikace a správného zdraví očí. Pokud je tento proces narušen, jako u lagoftalmu, oko může trpět oděrkami a infekcemi. Lagophthalmos vede k vysychání rohovky a ulceraci. Při pokusu o prevenci oděru rohovky se široce používá několik strategií, ačkoli existuje nedostatek nedávných studií, které podporují jednu metodu před druhou. Pokud má pacient dostat celkovou anestezii, běžnou praxí je namazat oči a zavřené lepicí páskou.
Jedním ze způsobů, jak zabránit lagoftalmu, je použití tegadermu. Tegaderm je tenká průhledná bariéra, která se obvykle používá k ochraně ran a míst katetru. Tegaderm má několik výhod včetně prodyšnosti a přizpůsobení pokožce. Na operačním sále se umísťuje na oční víčka pacientů, aby zůstaly oči zavřené a předešlo se poranění.
Při chirurgickém odstranění adenomu hypofýzy je vedení v předních zrakových cestách sledováno kontinuálním záznamem zrakových evokovaných potenciálů (VEP). VEP testuje funkci zrakové dráhy ze sítnice do okcipitální kůry. Měří vedení zrakových drah od zrakového nervu, optického chiasmatu a optického záření do okcipitálního kortexu. Tato metoda se provádí aplikací speciálních brýlí na oči. Tyto brýle umístěné nad tegadermem jsou neinvazivní a mají zabudovanou blikající diodu pro dodávání vizuálních podnětů. Změny okcipitálního EEG (zaznamenané intraoperačně na počítačovém programu neurofyziologickým technikem) lze pozorovat pod stimulací světla ve snaze lokalizovat struktury nebo možné poškození těchto struktur v primární zrakové dráze. To je užitečné pro neurochirurga, který se snaží vyhnout kompresi a poranění zrakového nervu.
Tyto brýle byly rutinně používány po léta pro sledování zrakové dráhy během resekce tumoru hypofýzy. Nicméně je otázkou, zda aplikace tegadermu ovlivňuje monitorování VEP. Doufáme, že měřením vizuálních evokovaných potenciálů před a po umístění tegadermu zjistíme, zda došlo ke změně v datech evokovaného potenciálu v důsledku umístění tegadermu. Jinými slovy, budeme schopni identifikovat, zda umístění tegadermu ovlivňuje vizuální evokovanou potenciální spolehlivost dat.
Experimentální plán:
Řešitelé osloví všechny pacienty starší 18 let, kteří podstupují transsfenoidální resekci tumoru hypofýzy, s vizuálním evokujícím potenciálem. Plánuje se zařazení 40 pacientů zde ve Fakultní nemocnici. Pokud budou pacienti souhlasit, všem subjektům bude změřen VEP před a po rutinní aplikaci tegadermu. Vizuální monitorování evokovaného potenciálu bude rutinně prováděno neurofyziologickým technikem. Data budou shromážděna ze zprávy neurofyziologa a poté analyzována na latenci a amplitudu před a po aplikaci tegadermu. Úplná monitorovací zpráva se běžně stává součástí pacientovy lékařské dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
> 18 let -
Kritéria vyloučení:
bez anamnézy diabetické retinopatie, která není v současné době těhotná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
umístění tegadermu
všichni pts budou mít tegaderm umístěn před brýlemi pro VEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna latence VEP
Časové okno: 1 minuta
|
Data vizuálního evokovaného potenciálu z hlediska latence a amplitudy budou porovnána před a po umístění tegadermu a statisticky analyzována.
Očekáváme, že uděláme pilotní předběžný závěr, zda aplikace tegadermu ovlivní vizuální monitorování evokovaného potenciálu z hlediska latence a amplitudy dat.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna amplitudy VEP
Časové okno: 1 minuta
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci hypofýzy
- Novotvary hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- 2013002781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .