- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02105337
Tegaderm и зрительные вызванные потенциалы
Пилотное исследование: влияет ли нанесение Tegaderm на глаза для предотвращения лагофтальма на зрительные вызванные потенциалы Задержка и амплитуда данных
Цель этого исследования - определить, влияет ли прозрачный барьер на глаза на мониторинг с помощью очков. Когда пациент находится под общей анестезией, он теряет способность моргать, и его глаза могут пересыхать. Они также могут потерять способность держать глаза полностью закрытыми. Анестезиолог предпринимает несколько шагов, чтобы предотвратить повреждение глаз. Сначала глаза будут смазываться мазью, а веки будут удерживаться в закрытом положении с помощью прозрачного барьера. Во время операции на гипофизе рутинной практикой является выполнение многих видов мониторинга. Одним из видов мониторинга является стимуляция глаз светом. Это поможет вашему хирургу защитить иннервацию ваших глаз. Свет подается парой очков, надетых на глаза во время операции.
Чтобы помочь в достижении нашей цели, исследователи просят пациентов, перенесших операцию на гипофизе, дать нам разрешение на запись двух наборов чисел с устройства мониторинга: один раз до применения прозрачного барьера, а второй — после установки барьера. Это будет сделано, когда пациент уже спит и не будет знать, что происходит.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повреждение роговицы является наиболее частым глазным осложнением во время общей анестезии, поскольку пациент не может моргать или держать глаза полностью закрытыми. Лагофтальм определяется как неспособность полностью закрыть веки. Моргание покрывает глаз тонким слоем слезной жидкости, способствуя тем самым влажной среде, необходимой клеткам внешней части глаза. Слезы также смывают инородные тела и смывают их. Это имеет решающее значение для поддержания смазки и надлежащего здоровья глаз. Если этот процесс нарушен, как при лагофтальме, глаз может страдать ссадинами и инфекциями. Лагофтальм приводит к высыханию и изъязвлению роговицы. Несколько стратегий широко используются для предотвращения ссадин роговицы, хотя недавние исследования, подтверждающие преимущество одного метода над другим, отсутствуют. Если пациент должен получить общую анестезию, обычно смазывают глаза и заклеивают их скотчем.
Одним из способов профилактики лагофтальма является применение тегадерма. Тегадерм представляет собой тонкий прозрачный барьер, обычно используемый для защиты ран и мест установки катетеров. Tegaderm имеет несколько преимуществ, включая воздухопроницаемость и прилегание к коже. В операционной его помещают на веки пациентов, чтобы держать глаза закрытыми и предотвратить травмы.
При хирургическом удалении аденомы гипофиза проводимость по передним зрительным путям контролируют путем непрерывной регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП). ЗВП проверяет функцию зрительного пути от сетчатки до затылочной коры. Он измеряет проводимость зрительных путей от зрительного нерва, зрительного перекреста и оптических лучей к затылочной коре. Этот метод осуществляется путем наложения на глаза специальных очков. Эти очки, надетые на тегадерму, неинвазивны и имеют встроенный мигающий диод для подачи визуальных стимулов. Изменения затылочной ЭЭГ (записанные нейрофизиологом во время операции в компьютерной программе) можно наблюдать при стимуляции светом при попытке локализовать структуры или возможное повреждение этих структур в первичном зрительном пути. Это полезно для нейрохирурга, который стремится избежать компрессии и повреждения зрительного нерва.
Эти очки регулярно использовались в течение многих лет для мониторинга зрительных путей во время резекции опухоли гипофиза. Тем не менее, возникает вопрос, влияет ли применение тегадерма на мониторинг ЗВП. Измеряя зрительные вызванные потенциалы до и после размещения тегадермы, мы надеемся определить, есть ли изменения в данных вызванных потенциалов из-за размещения тегадермы. Другими словами, мы сможем определить, влияет ли размещение тегадерма на достоверность данных визуально вызванного потенциала.
Экспериментальный план:
Исследователи будут обращаться ко всем пациентам старше 18 лет, подвергающимся транссфеноидальной резекции опухоли гипофиза, с визуальным мониторингом вызванных потенциалов. План состоит в том, чтобы включить 40 пациентов здесь, в университетской больнице. Если пациенты согласны, у всех субъектов будет измеряться ЗВП до и после обычного применения тегадерма. Визуальный мониторинг вызванных потенциалов будет проводиться, как обычно, лаборантом-нейрофизиологом. Данные будут собраны из отчета нейрофизиолога, а затем проанализированы на латентность и амплитуду до и после применения тегадерма. Как правило, полный отчет о мониторинге становится составной частью медицинской карты пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
>18 лет -
Критерий исключения:
нет истории диабетической ретинопатии, в настоящее время не беременна
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
размещение тегадерм
всем пациентам будет нанесен тегадерм перед очками для VEP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение латентности ЗВП
Временное ограничение: 1 минута
|
Данные зрительного вызванного потенциала с точки зрения латентности и амплитуды будут сравниваться до и после размещения тегадерма и подвергаться статистическому анализу.
Мы рассчитываем сделать пилотное предварительное заключение о влиянии применения тегадерма на визуальный мониторинг вызванных потенциалов с точки зрения латентности и амплитуды данных.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение амплитуды ЗВП
Временное ограничение: 1 минута
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Гипофизарные заболевания
- Новообразования гипофиза
Другие идентификационные номера исследования
- 2013002781
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .