- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02105337
Tegaderm et potentiels évoqués visuels
Une étude pilote : le placement de Tegaderm sur les yeux pour prévenir la lagophtalmie affecte-t-il la latence et l'amplitude des données sur les potentiels évoqués visuels ?
Le but de cette étude est de déterminer si une barrière transparente placée sur les yeux a un effet sur la surveillance des lunettes. Lorsqu'un patient subit une anesthésie générale, il perd la capacité de cligner des yeux et ses yeux peuvent s'assécher. Ils peuvent également perdre la capacité de garder les yeux complètement fermés. L'anesthésiste prend plusieurs mesures pour prévenir les blessures aux yeux. Les yeux seront d'abord lubrifiés avec une pommade et les paupières seront maintenues en position fermée par l'utilisation d'une barrière transparente. Au cours de la chirurgie hypophysaire, il est de pratique courante d'effectuer de nombreux types de surveillance. Un type de surveillance consiste à stimuler vos yeux avec une lumière. Cela aide votre chirurgien à protéger l'innervation de vos yeux. La lumière est fournie par une paire de lunettes placées sur vos yeux pendant la chirurgie.
Pour aider à atteindre notre objectif, les enquêteurs demandent aux patients qui subissent une chirurgie hypophysaire de nous donner la permission d'enregistrer deux séries de chiffres du dispositif de surveillance une fois avant l'application de la barrière transparente et la seconde après l'application de la barrière. Cela se fera lorsque le patient est déjà endormi et ne sera pas conscient de ce qui se passe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions cornéennes sont la complication oculaire la plus fréquente lors d'une anesthésie générale car le patient n'a pas la capacité de cligner des yeux ou de garder les yeux complètement fermés. La lagophtalmie est définie comme l'incapacité de fermer complètement les paupières. Le clignotement recouvre l'œil d'une fine couche de liquide lacrymal, favorisant ainsi un environnement humide nécessaire aux cellules de la partie externe de l'œil. Les larmes débusquent également les corps étrangers et les lavent. Ceci est crucial pour maintenir la lubrification et une bonne santé oculaire. Si ce processus est altéré, comme dans la lagophtalmie, l'œil peut souffrir d'abrasions et d'infections. La lagophtalmie entraîne un assèchement et une ulcération de la cornée. Plusieurs stratégies sont largement utilisées pour essayer de prévenir les abrasions cornéennes, bien qu'il y ait peu d'études récentes pour soutenir une méthode plutôt qu'une autre. Si un patient doit recevoir une anesthésie générale, la pratique courante consiste à lubrifier les yeux et à les fermer avec du ruban adhésif.
L'un des moyens de prévenir la lagophtalmie consiste à utiliser le tegaderm. Un tegaderm est une mince barrière transparente habituellement utilisée pour protéger les plaies et les emplacements des cathéters. Le tegaderm présente plusieurs avantages dont la respirabilité et la conformité à la peau. Dans la salle d'opération, il est placé sur les paupières des patients pour garder les yeux fermés et éviter les blessures.
Lors de l'ablation chirurgicale d'un adénome hypophysaire, la conduction dans les voies visuelles antérieures est surveillée par l'enregistrement continu des potentiels évoqués visuels (PEV). Le VEP teste la fonction de la voie visuelle de la rétine au cortex occipital. Il mesure la conduction des voies visuelles du nerf optique, du chiasma optique et des radiations optiques au cortex occipital. Cette méthode est réalisée par l'application de lunettes spéciales sur les yeux. Ces lunettes placées sur le tegaderm sont non invasives et ont une diode clignotante intégrée pour la délivrance de stimuli visuels. Des modifications de l'EEG occipital (telles qu'enregistrées en peropératoire sur un programme informatique par un technicien en neurophysiologie) peuvent être observées sous stimulation lumineuse dans le but de localiser des structures ou d'éventuelles lésions de ces structures dans la voie visuelle primaire. Ceci est utile pour le neurochirurgien qui vise à éviter la compression et les lésions du nerf optique.
Ces lunettes ont été utilisées régulièrement pendant des années pour la surveillance des voies visuelles lors de la résection d'une tumeur hypophysaire. Néanmoins, la question se pose de savoir si l'application de tegaderm affecte la surveillance des VEP. En mesurant les potentiels évoqués visuels avant et après le placement du tegaderm, nous espérons déterminer s'il y a un changement dans les données de potentiel évoqué en raison du placement du tegaderm. En d'autres termes, nous serons en mesure d'identifier si le placement du tegaderm affecte la fiabilité des données de potentiel évoqué visuel.
Plan expérimental :
Les enquêteurs approcheront tous les patients de plus de 18 ans subissant une résection de tumeur hypophysaire transsphénoïdale avec surveillance du potentiel d'évocation visuelle. Le plan est d'inclure 40 patients ici à l'hôpital universitaire. Si les patients sont d'accord, tous les sujets verront leur VEP mesurée avant et après l'application de routine de tegaderm. La surveillance des potentiels évoqués visuels sera effectuée comme le fait habituellement le technicien en neurophysiologie. Les données seront recueillies à partir du rapport du neurophysiologiste, puis analysées pour la latence et l'amplitude avant et après l'application de tegaderm. De façon routinière, le rapport de surveillance complet devient une composante du dossier médical du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
>18 ans -
Critère d'exclusion:
aucun antécédent de rétinopathie diabétique pas actuellement enceinte
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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placement de tegaderm
tous les pts auront tegaderm placé avant les lunettes pour VEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de latence de VEP
Délai: 1 minute
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Les données de potentiels évoqués visuels en termes de latence et d'amplitude seront comparées avant et après la pose du tegaderm et analysées statistiquement.
Nous prévoyons de tirer une conclusion préliminaire pilote si l'application de tegaderm affecte la surveillance du potentiel évoqué visuel en termes de latence et d'amplitude des données.
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1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'amplitude de VEP
Délai: 1 minute
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies de l'hypophyse
- Tumeurs hypophysaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013002781
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