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Tegaderm et potentiels évoqués visuels

10 mars 2015 mis à jour par: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Une étude pilote : le placement de Tegaderm sur les yeux pour prévenir la lagophtalmie affecte-t-il la latence et l'amplitude des données sur les potentiels évoqués visuels ?

Le but de cette étude est de déterminer si une barrière transparente placée sur les yeux a un effet sur la surveillance des lunettes. Lorsqu'un patient subit une anesthésie générale, il perd la capacité de cligner des yeux et ses yeux peuvent s'assécher. Ils peuvent également perdre la capacité de garder les yeux complètement fermés. L'anesthésiste prend plusieurs mesures pour prévenir les blessures aux yeux. Les yeux seront d'abord lubrifiés avec une pommade et les paupières seront maintenues en position fermée par l'utilisation d'une barrière transparente. Au cours de la chirurgie hypophysaire, il est de pratique courante d'effectuer de nombreux types de surveillance. Un type de surveillance consiste à stimuler vos yeux avec une lumière. Cela aide votre chirurgien à protéger l'innervation de vos yeux. La lumière est fournie par une paire de lunettes placées sur vos yeux pendant la chirurgie.

Pour aider à atteindre notre objectif, les enquêteurs demandent aux patients qui subissent une chirurgie hypophysaire de nous donner la permission d'enregistrer deux séries de chiffres du dispositif de surveillance une fois avant l'application de la barrière transparente et la seconde après l'application de la barrière. Cela se fera lorsque le patient est déjà endormi et ne sera pas conscient de ce qui se passe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les lésions cornéennes sont la complication oculaire la plus fréquente lors d'une anesthésie générale car le patient n'a pas la capacité de cligner des yeux ou de garder les yeux complètement fermés. La lagophtalmie est définie comme l'incapacité de fermer complètement les paupières. Le clignotement recouvre l'œil d'une fine couche de liquide lacrymal, favorisant ainsi un environnement humide nécessaire aux cellules de la partie externe de l'œil. Les larmes débusquent également les corps étrangers et les lavent. Ceci est crucial pour maintenir la lubrification et une bonne santé oculaire. Si ce processus est altéré, comme dans la lagophtalmie, l'œil peut souffrir d'abrasions et d'infections. La lagophtalmie entraîne un assèchement et une ulcération de la cornée. Plusieurs stratégies sont largement utilisées pour essayer de prévenir les abrasions cornéennes, bien qu'il y ait peu d'études récentes pour soutenir une méthode plutôt qu'une autre. Si un patient doit recevoir une anesthésie générale, la pratique courante consiste à lubrifier les yeux et à les fermer avec du ruban adhésif.

L'un des moyens de prévenir la lagophtalmie consiste à utiliser le tegaderm. Un tegaderm est une mince barrière transparente habituellement utilisée pour protéger les plaies et les emplacements des cathéters. Le tegaderm présente plusieurs avantages dont la respirabilité et la conformité à la peau. Dans la salle d'opération, il est placé sur les paupières des patients pour garder les yeux fermés et éviter les blessures.

Lors de l'ablation chirurgicale d'un adénome hypophysaire, la conduction dans les voies visuelles antérieures est surveillée par l'enregistrement continu des potentiels évoqués visuels (PEV). Le VEP teste la fonction de la voie visuelle de la rétine au cortex occipital. Il mesure la conduction des voies visuelles du nerf optique, du chiasma optique et des radiations optiques au cortex occipital. Cette méthode est réalisée par l'application de lunettes spéciales sur les yeux. Ces lunettes placées sur le tegaderm sont non invasives et ont une diode clignotante intégrée pour la délivrance de stimuli visuels. Des modifications de l'EEG occipital (telles qu'enregistrées en peropératoire sur un programme informatique par un technicien en neurophysiologie) peuvent être observées sous stimulation lumineuse dans le but de localiser des structures ou d'éventuelles lésions de ces structures dans la voie visuelle primaire. Ceci est utile pour le neurochirurgien qui vise à éviter la compression et les lésions du nerf optique.

Ces lunettes ont été utilisées régulièrement pendant des années pour la surveillance des voies visuelles lors de la résection d'une tumeur hypophysaire. Néanmoins, la question se pose de savoir si l'application de tegaderm affecte la surveillance des VEP. En mesurant les potentiels évoqués visuels avant et après le placement du tegaderm, nous espérons déterminer s'il y a un changement dans les données de potentiel évoqué en raison du placement du tegaderm. En d'autres termes, nous serons en mesure d'identifier si le placement du tegaderm affecte la fiabilité des données de potentiel évoqué visuel.

Plan expérimental :

Les enquêteurs approcheront tous les patients de plus de 18 ans subissant une résection de tumeur hypophysaire transsphénoïdale avec surveillance du potentiel d'évocation visuelle. Le plan est d'inclure 40 patients ici à l'hôpital universitaire. Si les patients sont d'accord, tous les sujets verront leur VEP mesurée avant et après l'application de routine de tegaderm. La surveillance des potentiels évoqués visuels sera effectuée comme le fait habituellement le technicien en neurophysiologie. Les données seront recueillies à partir du rapport du neurophysiologiste, puis analysées pour la latence et l'amplitude avant et après l'application de tegaderm. De façon routinière, le rapport de surveillance complet devient une composante du dossier médical du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

subissant une résection de tumeur hypophysaire transsphénoïdale avec potentiel évoqué visuel

La description

Critère d'intégration:

>18 ans -

Critère d'exclusion:

aucun antécédent de rétinopathie diabétique pas actuellement enceinte

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
placement de tegaderm
tous les pts auront tegaderm placé avant les lunettes pour VEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de latence de VEP
Délai: 1 minute
Les données de potentiels évoqués visuels en termes de latence et d'amplitude seront comparées avant et après la pose du tegaderm et analysées statistiquement. Nous prévoyons de tirer une conclusion préliminaire pilote si l'application de tegaderm affecte la surveillance du potentiel évoqué visuel en termes de latence et d'amplitude des données.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'amplitude de VEP
Délai: 1 minute
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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