- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105337
Tegaderm und visuell evozierte Potenziale
Eine Pilotstudie: Beeinflusst die Platzierung von Tegaderm auf den Augen zur Vorbeugung von Lagophthalmus die Datenlatenz und -amplitude visuell evozierter Potenziale?
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine klare Barriere über den Augen Auswirkungen auf die Überwachung durch Schutzbrillen hat. Wenn ein Patient eine Vollnarkose erhält, verliert er die Fähigkeit zu blinzeln und seine Augen können austrocknen. Sie verlieren möglicherweise auch die Fähigkeit, ihre Augen vollständig geschlossen zu halten. Der Anästhesist ergreift mehrere Maßnahmen, um Augenverletzungen vorzubeugen. Zuerst werden die Augen mit einer Salbe benetzt und die Augenlider werden durch die Verwendung einer durchsichtigen Barriere in einer geschlossenen Position gehalten. Während einer Hypophysenoperation ist es Routine, viele Arten von Überwachungen durchzuführen. Eine Art der Überwachung besteht darin, Ihre Augen mit Licht zu stimulieren. Dies hilft Ihrem Chirurgen, die Nervenversorgung Ihrer Augen zu schützen. Das Licht wird von einer Schutzbrille geliefert, die während der Operation über Ihren Augen angebracht wird.
Um unser Ziel zu erreichen, bitten die Forscher Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen, uns die Erlaubnis zu erteilen, zwei Zahlensätze vom Überwachungsgerät aufzuzeichnen, einmal vor dem Anbringen der durchsichtigen Barriere und das zweite Mal nach dem Anbringen der Barriere. Dies geschieht, wenn der Patient bereits schläft und nicht bemerkt, dass dies geschieht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Hornhautverletzung ist die häufigste Augenkomplikation während einer Vollnarkose, da der Patient nicht in der Lage ist, zu blinzeln oder die Augen vollständig geschlossen zu halten. Unter Lagophthalmus versteht man die Unfähigkeit, die Augenlider vollständig zu schließen. Durch das Blinzeln wird das Auge mit einer dünnen Schicht Tränenflüssigkeit bedeckt und so ein feuchtes Milieu gefördert, das für die Zellen im äußeren Teil des Auges notwendig ist. Die Tränen spülen auch Fremdkörper aus und spülen sie weg. Dies ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Befeuchtung und der richtigen Augengesundheit. Ist dieser Prozess gestört, wie beim Lagophthalmus, kann es zu Schürfwunden und Infektionen am Auge kommen. Lagophthalmus führt zu Hornhauttrocknung und Geschwürbildung. Zur Vorbeugung von Hornhautabschürfungen werden häufig verschiedene Strategien eingesetzt, obwohl es nur wenige neuere Studien gibt, die eine Methode gegenüber einer anderen unterstützen. Wenn ein Patient eine Vollnarkose erhalten soll, besteht die übliche Praxis darin, die Augen zu befeuchten und sie mit Klebeband zu verschließen.
Eine Möglichkeit, Lagophthalmus vorzubeugen, ist die Verwendung von Tegaderm. Ein Tegaderm ist eine dünne transparente Barriere, die üblicherweise zum Schutz von Wunden und Katheterstellen verwendet wird. Das Tegaderm bietet mehrere Vorteile, darunter Atmungsaktivität und Anpassung an die Haut. Im Operationssaal wird es über die Augenlider des Patienten gelegt, um die Augen geschlossen zu halten und Verletzungen vorzubeugen.
Bei der chirurgischen Entfernung eines Hypophysenadenoms wird die Reizleitung in den vorderen Sehbahnen durch kontinuierliche Aufzeichnung visuell evozierter Potenziale (VEP) überwacht. Der VEP testet die Funktion der Sehbahn von der Netzhaut zur Hinterhauptsrinde. Es misst die Leitung der Sehbahnen vom Sehnerv, dem Chiasma opticum und den optischen Strahlungen zum okzipitalen Kortex. Bei dieser Methode wird eine spezielle Schutzbrille über den Augen angebracht. Diese über dem Tegaderm angebrachten Schutzbrillen sind nichtinvasiv und verfügen über eine eingebettete Blinkdiode zur Abgabe visueller Reize. Veränderungen des okzipitalen EEG (wie intraoperativ in einem Computerprogramm von einem Neurophysiologen aufgezeichnet) können unter Lichtstimulation beobachtet werden, um Strukturen oder mögliche Schäden dieser Strukturen in der primären Sehbahn zu lokalisieren. Dies ist hilfreich für den Neurochirurgen, der eine Kompression und Verletzung des Sehnervs vermeiden möchte.
Diese Schutzbrillen werden seit Jahren routinemäßig zur Überwachung der Sehbahn bei der Resektion von Hypophysentumoren eingesetzt. Dennoch besteht die Frage, ob die Anwendung von Tegaderm die VEP-Überwachung beeinflusst. Durch die Messung visuell evozierter Potenziale vor und nach der Platzierung von Tegaderm möchten wir feststellen, ob sich die Daten zu evozierten Potenzialen aufgrund der Platzierung von Tegaderm ändern. Mit anderen Worten: Wir werden in der Lage sein, festzustellen, ob die Platzierung von Tegaderm die Zuverlässigkeit der visuell evozierten potenziellen Daten beeinflusst.
Versuchsplan:
Die Forscher werden sich an alle Patienten über 18 Jahren wenden, die sich einer transsphenoidalen Hypophysentumorresektion mit visueller Überwachung des Evokationspotentials unterziehen. Der Plan sieht vor, 40 Patienten hier am Universitätsklinikum einzubeziehen. Wenn die Patienten damit einverstanden sind, wird bei allen Probanden der VEP vor und nach der routinemäßigen Tegaderm-Anwendung gemessen. Die Überwachung des visuell evozierten Potenzials wird wie routinemäßig vom Neurophysiologen durchgeführt. Die Daten werden aus dem Bericht eines Neurophysiologen gesammelt und dann vor und nach der Tegaderm-Anwendung auf Latenz und Amplitude analysiert. Der vollständige Überwachungsbericht wird routinemäßig Bestandteil der Krankenakte des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>18 Jahre alt -
Ausschlusskriterien:
keine diabetische Retinopathie in der Vorgeschichte, derzeit nicht schwanger
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Tegaderm-Platzierung
Bei allen Patienten wird Tegaderm vor der Schutzbrille für VEP platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Latenz von VEP
Zeitfenster: 1 Minute
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Visuell evozierte Potenzialdaten in Bezug auf Latenz und Amplitude werden vor und nach der Tegaderm-Platzierung verglichen und statistisch analysiert.
Wir gehen davon aus, dass wir eine vorläufige Schlussfolgerung des Pilotprojekts ziehen können, wenn die Tegaderm-Anwendung die Überwachung des visuell evozierten Potenzials in Bezug auf Latenz und Amplitude der Daten beeinflusst.
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der VEP-Amplitude
Zeitfenster: 1 Minute
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Hypophysenerkrankungen
- Hypophysentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013002781
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