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Tegaderm und visuell evozierte Potenziale

10. März 2015 aktualisiert von: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Pilotstudie: Beeinflusst die Platzierung von Tegaderm auf den Augen zur Vorbeugung von Lagophthalmus die Datenlatenz und -amplitude visuell evozierter Potenziale?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine klare Barriere über den Augen Auswirkungen auf die Überwachung durch Schutzbrillen hat. Wenn ein Patient eine Vollnarkose erhält, verliert er die Fähigkeit zu blinzeln und seine Augen können austrocknen. Sie verlieren möglicherweise auch die Fähigkeit, ihre Augen vollständig geschlossen zu halten. Der Anästhesist ergreift mehrere Maßnahmen, um Augenverletzungen vorzubeugen. Zuerst werden die Augen mit einer Salbe benetzt und die Augenlider werden durch die Verwendung einer durchsichtigen Barriere in einer geschlossenen Position gehalten. Während einer Hypophysenoperation ist es Routine, viele Arten von Überwachungen durchzuführen. Eine Art der Überwachung besteht darin, Ihre Augen mit Licht zu stimulieren. Dies hilft Ihrem Chirurgen, die Nervenversorgung Ihrer Augen zu schützen. Das Licht wird von einer Schutzbrille geliefert, die während der Operation über Ihren Augen angebracht wird.

Um unser Ziel zu erreichen, bitten die Forscher Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen, uns die Erlaubnis zu erteilen, zwei Zahlensätze vom Überwachungsgerät aufzuzeichnen, einmal vor dem Anbringen der durchsichtigen Barriere und das zweite Mal nach dem Anbringen der Barriere. Dies geschieht, wenn der Patient bereits schläft und nicht bemerkt, dass dies geschieht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Hornhautverletzung ist die häufigste Augenkomplikation während einer Vollnarkose, da der Patient nicht in der Lage ist, zu blinzeln oder die Augen vollständig geschlossen zu halten. Unter Lagophthalmus versteht man die Unfähigkeit, die Augenlider vollständig zu schließen. Durch das Blinzeln wird das Auge mit einer dünnen Schicht Tränenflüssigkeit bedeckt und so ein feuchtes Milieu gefördert, das für die Zellen im äußeren Teil des Auges notwendig ist. Die Tränen spülen auch Fremdkörper aus und spülen sie weg. Dies ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Befeuchtung und der richtigen Augengesundheit. Ist dieser Prozess gestört, wie beim Lagophthalmus, kann es zu Schürfwunden und Infektionen am Auge kommen. Lagophthalmus führt zu Hornhauttrocknung und Geschwürbildung. Zur Vorbeugung von Hornhautabschürfungen werden häufig verschiedene Strategien eingesetzt, obwohl es nur wenige neuere Studien gibt, die eine Methode gegenüber einer anderen unterstützen. Wenn ein Patient eine Vollnarkose erhalten soll, besteht die übliche Praxis darin, die Augen zu befeuchten und sie mit Klebeband zu verschließen.

Eine Möglichkeit, Lagophthalmus vorzubeugen, ist die Verwendung von Tegaderm. Ein Tegaderm ist eine dünne transparente Barriere, die üblicherweise zum Schutz von Wunden und Katheterstellen verwendet wird. Das Tegaderm bietet mehrere Vorteile, darunter Atmungsaktivität und Anpassung an die Haut. Im Operationssaal wird es über die Augenlider des Patienten gelegt, um die Augen geschlossen zu halten und Verletzungen vorzubeugen.

Bei der chirurgischen Entfernung eines Hypophysenadenoms wird die Reizleitung in den vorderen Sehbahnen durch kontinuierliche Aufzeichnung visuell evozierter Potenziale (VEP) überwacht. Der VEP testet die Funktion der Sehbahn von der Netzhaut zur Hinterhauptsrinde. Es misst die Leitung der Sehbahnen vom Sehnerv, dem Chiasma opticum und den optischen Strahlungen zum okzipitalen Kortex. Bei dieser Methode wird eine spezielle Schutzbrille über den Augen angebracht. Diese über dem Tegaderm angebrachten Schutzbrillen sind nichtinvasiv und verfügen über eine eingebettete Blinkdiode zur Abgabe visueller Reize. Veränderungen des okzipitalen EEG (wie intraoperativ in einem Computerprogramm von einem Neurophysiologen aufgezeichnet) können unter Lichtstimulation beobachtet werden, um Strukturen oder mögliche Schäden dieser Strukturen in der primären Sehbahn zu lokalisieren. Dies ist hilfreich für den Neurochirurgen, der eine Kompression und Verletzung des Sehnervs vermeiden möchte.

Diese Schutzbrillen werden seit Jahren routinemäßig zur Überwachung der Sehbahn bei der Resektion von Hypophysentumoren eingesetzt. Dennoch besteht die Frage, ob die Anwendung von Tegaderm die VEP-Überwachung beeinflusst. Durch die Messung visuell evozierter Potenziale vor und nach der Platzierung von Tegaderm möchten wir feststellen, ob sich die Daten zu evozierten Potenzialen aufgrund der Platzierung von Tegaderm ändern. Mit anderen Worten: Wir werden in der Lage sein, festzustellen, ob die Platzierung von Tegaderm die Zuverlässigkeit der visuell evozierten potenziellen Daten beeinflusst.

Versuchsplan:

Die Forscher werden sich an alle Patienten über 18 Jahren wenden, die sich einer transsphenoidalen Hypophysentumorresektion mit visueller Überwachung des Evokationspotentials unterziehen. Der Plan sieht vor, 40 Patienten hier am Universitätsklinikum einzubeziehen. Wenn die Patienten damit einverstanden sind, wird bei allen Probanden der VEP vor und nach der routinemäßigen Tegaderm-Anwendung gemessen. Die Überwachung des visuell evozierten Potenzials wird wie routinemäßig vom Neurophysiologen durchgeführt. Die Daten werden aus dem Bericht eines Neurophysiologen gesammelt und dann vor und nach der Tegaderm-Anwendung auf Latenz und Amplitude analysiert. Der vollständige Überwachungsbericht wird routinemäßig Bestandteil der Krankenakte des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

sich einer transsphenoidalen Hypophysentumorresektion mit visuell evoziertem Potenzial unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre alt -

Ausschlusskriterien:

keine diabetische Retinopathie in der Vorgeschichte, derzeit nicht schwanger

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tegaderm-Platzierung
Bei allen Patienten wird Tegaderm vor der Schutzbrille für VEP platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Latenz von VEP
Zeitfenster: 1 Minute
Visuell evozierte Potenzialdaten in Bezug auf Latenz und Amplitude werden vor und nach der Tegaderm-Platzierung verglichen und statistisch analysiert. Wir gehen davon aus, dass wir eine vorläufige Schlussfolgerung des Pilotprojekts ziehen können, wenn die Tegaderm-Anwendung die Überwachung des visuell evozierten Potenzials in Bezug auf Latenz und Amplitude der Daten beeinflusst.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der VEP-Amplitude
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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