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Tegaderm e Potenciais Evocados Visuais

10 de março de 2015 atualizado por: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Um estudo piloto: a colocação de Tegaderm nos olhos para prevenir o lagoftalmo afeta a latência e a amplitude dos dados de potenciais evocados visuais

O objetivo deste estudo é determinar se uma barreira clara colocada sobre os olhos tem algum efeito no monitoramento por óculos. Quando um paciente recebe anestesia geral, ele perde a capacidade de piscar e seus olhos podem secar. Eles também podem perder a capacidade de manter os olhos totalmente fechados. O anestesiologista toma várias medidas para evitar lesões nos olhos. Primeiro, os olhos serão lubrificados com pomada e as pálpebras serão mantidas fechadas com o uso de uma barreira transparente. Durante a cirurgia da hipófise, é prática de rotina realizar vários tipos de monitoramento. Um tipo de monitoramento é estimular seus olhos com uma luz. Isso ajuda o cirurgião a proteger o suprimento nervoso dos olhos. A luz é fornecida por um par de óculos colocados sobre os olhos durante a cirurgia.

Para ajudar a alcançar nosso objetivo, os investigadores estão pedindo aos pacientes que estão passando por cirurgia hipofisária que nos dêem permissão para registrar dois conjuntos de números do dispositivo de monitoramento uma vez antes da aplicação da barreira transparente e o segundo após a aplicação da barreira. Isso será feito quando o paciente já estiver dormindo e não perceberá que isso está acontecendo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A lesão da córnea é a complicação ocular mais frequente durante a anestesia geral, pois o paciente não consegue piscar ou manter os olhos completamente fechados. Lagoftalmo é definido como a incapacidade de fechar completamente as pálpebras. Piscar cobre o olho com uma fina camada de fluido lacrimal, promovendo assim um ambiente úmido necessário para as células da parte externa do olho. As lágrimas também expulsam corpos estranhos e os lavam. Isso é crucial para manter a lubrificação e a saúde ocular adequada. Se esse processo for prejudicado, como no lagoftalmo, o olho pode sofrer escoriações e infecções. O lagoftalmo causa ressecamento e ulceração da córnea. Várias estratégias são amplamente utilizadas para tentar prevenir abrasões da córnea, embora haja uma escassez de estudos recentes para apoiar um método em detrimento de outro. Se um paciente for receber anestesia geral, a prática comum é lubrificar os olhos e fechá-los com fita adesiva.

Uma das maneiras de prevenir o lagoftalmo é usar tegaderm. Um tegaderm é uma fina barreira transparente normalmente usada para proteger feridas e locais de cateter. O tegaderm tem várias vantagens, incluindo respirabilidade e conformidade com a pele. Na sala de cirurgia, é colocado sobre as pálpebras dos pacientes para manter os olhos fechados e evitar lesões.

Durante a remoção cirúrgica de um adenoma hipofisário, a condução nas vias visuais anteriores é monitorada pelo registro contínuo dos potenciais evocados visuais (PEV). O VEP testa a função da via visual da retina ao córtex occipital. Ele mede a condução das vias visuais do nervo óptico, quiasma óptico e radiações ópticas para o córtex occipital. Este método é realizado pela aplicação de óculos especiais sobre os olhos. Esses óculos colocados sobre o tegaderm não são invasivos e possuem um diodo intermitente incorporado para a entrega de estímulos visuais. Alterações do EEG occipital (registradas no intraoperatório em um programa de computador por um técnico em neurofisiologia) podem ser observadas sob estimulação de luz na tentativa de localizar estruturas ou possíveis danos dessas estruturas na via visual primária. Isso é útil para o neurocirurgião que visa evitar a compressão e lesão do nervo óptico.

Esses óculos têm sido usados ​​rotineiramente ao longo dos anos para monitoramento da via visual durante a ressecção do tumor hipofisário. No entanto, há uma dúvida se a aplicação de tegaderm afeta o monitoramento do PEV. Ao medir os potenciais evocados visuais antes e depois da colocação do tegaderm, esperamos determinar se há uma mudança nos dados do potencial evocado devido à colocação do tegaderm. Em outras palavras, seremos capazes de identificar se a colocação de tegaderm afeta a confiabilidade dos dados de potencial evocado visual.

Plano Experimental:

Os investigadores abordarão todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos à ressecção transesfenoidal do tumor hipofisário com monitoramento do potencial evocado visual. O plano é incluir 40 pacientes aqui no University Hospital. Se os pacientes concordarem, todos os indivíduos terão seu PEV medido antes e depois da aplicação rotineira de tegaderm. A monitoração do potencial evocado visual será realizada de forma rotineira pelo técnico em neurofisiologia. Os dados serão coletados do relatório do neurofisiologista e, em seguida, analisados ​​quanto à latência e amplitude antes e após a aplicação do tegaderm. Rotineiramente, o relatório completo do acompanhamento passa a fazer parte do prontuário do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

submetidos à ressecção transesfenoidal de tumor hipofisário com potencial evocado visual

Descrição

Critério de inclusão:

>18 anos -

Critério de exclusão:

sem história de retinopatia diabética não está grávida atualmente

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
colocação de tegaderm
todos os pts terão tegaderm colocado antes dos óculos para VEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na latência do PEV
Prazo: 1 minuto
Os dados do potencial evocado visual em termos de latência e amplitude serão comparados antes e após a colocação do tegaderm e analisados ​​estatisticamente. Esperamos fazer uma conclusão preliminar piloto se a aplicação de tegaderm afetar o monitoramento do potencial evocado visual em termos de latência e amplitude dos dados.
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na amplitude do PEV
Prazo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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