- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105337
Tegaderm og visuelle fremkalte potensialer
En pilotstudie: Påvirker Plassering av Tegaderm på øynene for å forhindre lagophthalmos visuelle fremkalte potensialer dataforsinkelse og amplitude
Hensikten med denne studien er å finne ut om en klar barriere plassert over øynene har noen effekt på brilleovervåking. Når en pasient har generell anestesi, mister de evnen til å blunke og øynene kan tørke. De kan også miste evnen til å holde øynene helt lukket. Anestesilegen tar flere skritt for å forhindre skade på øynene. Først vil øynene smøres med salve og øyelokkene holdes i lukket stilling ved bruk av en klar barriere. Under hypofysekirurgi er det rutinemessig å utføre mange typer overvåking. En type overvåking er å stimulere øynene med et lys. Dette hjelper kirurgen din med å beskytte nervetilførselen til øynene dine. Lyset forsynes av et par vernebriller plassert over øynene under operasjonen.
For å hjelpe til med å nå målet vårt, ber etterforskerne pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi om å gi oss tillatelse til å registrere to sett med tall fra overvåkingsenheten én gang før påføring av den klare barrieren og den andre etter at barrieren er påført. Dette vil bli gjort når pasienten allerede sover og ikke er klar over at dette skjer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Korneaskade er den hyppigste okulære komplikasjonen under generell anestesi da pasienten ikke har evnen til å blunke eller holde øynene helt lukket. Lagophthalmos er definert som manglende evne til å lukke øyelokkene helt. Blinkende dekker øyet med et tynt lag tårevæske, og fremmer dermed et fuktig miljø som er nødvendig for cellene i den ytre delen av øyet. Tårene skyller også ut fremmedlegemer og vasker dem bort. Dette er avgjørende for å opprettholde smøring og riktig øyehelse. Hvis denne prosessen er svekket, som i lagophthalmos, kan øyet lide av skrubbsår og infeksjoner. Lagophthalmos fører til hornhinnetørking og sårdannelse. Flere strategier er mye brukt for å forsøke å forhindre hornhinnen skrubbsår, selv om det er en mangel på nyere studier som støtter en metode fremfor en annen. Hvis en pasient skal få generell anestesi, er vanlig praksis å smøre øynene og teipe dem.
En av måtene å forhindre lagophthalmos på er å bruke tegaderm. En tegaderm er en tynn gjennomsiktig barriere som vanligvis brukes til å beskytte sår og katetersteder. Tegadermen har flere fordeler, inkludert pusteevne og tilpasning til huden. På operasjonsstuen plasseres den over pasientens øyelokk for å holde øynene lukket og forhindre skade.
Under kirurgisk fjerning av et hypofyseadenom overvåkes ledning i de fremre synsbanene ved kontinuerlig registrering av visual evoked potentials (VEP). VEP tester funksjonen til synsveien fra netthinnen til occipital cortex. Den måler ledningen av synsbanene fra synsnerven, optisk chiasme og optisk stråling til occipital cortex. Denne metoden utføres ved påføring av spesielle briller over øynene. Disse brillene plassert over tegaderm er ikke-invasive og har en innebygd blinkende diode for levering av visuelle stimuli. Endringer i occipital EEG (som registrert intraoperativt på et dataprogram av en nevrofysiologisk tekniker) kan observeres under stimulering av lys i forsøk på å lokalisere strukturer eller mulig skade på disse strukturene i den primære synsveien. Dette er nyttig for nevrokirurgen som har som mål å unngå kompresjon og skade på synsnerven.
Disse brillene har blitt brukt rutinemessig over år for overvåking av synsveier under reseksjon av hypofysetumor. Det er likevel et spørsmål om bruken av tegaderm påvirker VEP-overvåking. Ved å måle visuelle fremkalte potensialer før og etter tegadermplassering, håper vi å finne ut om det er en endring i fremkalte potensielle data på grunn av plassering av tegaderm. Med andre ord vil vi være i stand til å identifisere om tegaderm-plassering påvirker visuell fremkalt potensiell datapålitelighet.
Eksperimentell plan:
Etterforskerne vil nærme seg alle pasienter over 18 år som gjennomgår transsfenoidal hypofysetumorreseksjon med visuell fremkallende potensiell overvåking. Planen er å inkludere 40 pasienter her ved Universitetssykehuset. Hvis pasientene er tilfredse, vil alle forsøkspersoner få målt VEP før og etter rutinemessig tegaderm-påføring. Visuelt fremkalt potensiell overvåking vil bli utført som rutinemessig utført av nevrofysiologi-teknikeren. Data vil bli samlet inn fra nevrofysiologens rapport og deretter analysert for latens og amplitude før og etter tegaderm-påføring. Som rutine blir den fullstendige overvåkingsrapporten en del av pasientens journal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>18 år -
Ekskluderingskriterier:
ingen historie med diabetisk retinopati, ikke gravid
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tegaderm plassering
alle poeng vil ha tegaderm plassert før briller for VEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i ventetid for VEP
Tidsramme: 1 minutt
|
Visuelle fremkalte potensielle data når det gjelder latens og amplitude vil bli sammenlignet før og etter tegaderm plassering og statistisk analysert.
Vi forventer å komme med en foreløpig pilotkonklusjon hvis tegaderm-applikasjonen påvirker visuell fremkalt potensiell overvåking når det gjelder latens og amplitude av dataene.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i amplitude av VEP
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse sykdommer
- Hypofyse neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2013002781
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .