Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegaderm og visuelle fremkalte potensialer

10. mars 2015 oppdatert av: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

En pilotstudie: Påvirker Plassering av Tegaderm på øynene for å forhindre lagophthalmos visuelle fremkalte potensialer dataforsinkelse og amplitude

Hensikten med denne studien er å finne ut om en klar barriere plassert over øynene har noen effekt på brilleovervåking. Når en pasient har generell anestesi, mister de evnen til å blunke og øynene kan tørke. De kan også miste evnen til å holde øynene helt lukket. Anestesilegen tar flere skritt for å forhindre skade på øynene. Først vil øynene smøres med salve og øyelokkene holdes i lukket stilling ved bruk av en klar barriere. Under hypofysekirurgi er det rutinemessig å utføre mange typer overvåking. En type overvåking er å stimulere øynene med et lys. Dette hjelper kirurgen din med å beskytte nervetilførselen til øynene dine. Lyset forsynes av et par vernebriller plassert over øynene under operasjonen.

For å hjelpe til med å nå målet vårt, ber etterforskerne pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi om å gi oss tillatelse til å registrere to sett med tall fra overvåkingsenheten én gang før påføring av den klare barrieren og den andre etter at barrieren er påført. Dette vil bli gjort når pasienten allerede sover og ikke er klar over at dette skjer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Korneaskade er den hyppigste okulære komplikasjonen under generell anestesi da pasienten ikke har evnen til å blunke eller holde øynene helt lukket. Lagophthalmos er definert som manglende evne til å lukke øyelokkene helt. Blinkende dekker øyet med et tynt lag tårevæske, og fremmer dermed et fuktig miljø som er nødvendig for cellene i den ytre delen av øyet. Tårene skyller også ut fremmedlegemer og vasker dem bort. Dette er avgjørende for å opprettholde smøring og riktig øyehelse. Hvis denne prosessen er svekket, som i lagophthalmos, kan øyet lide av skrubbsår og infeksjoner. Lagophthalmos fører til hornhinnetørking og sårdannelse. Flere strategier er mye brukt for å forsøke å forhindre hornhinnen skrubbsår, selv om det er en mangel på nyere studier som støtter en metode fremfor en annen. Hvis en pasient skal få generell anestesi, er vanlig praksis å smøre øynene og teipe dem.

En av måtene å forhindre lagophthalmos på er å bruke tegaderm. En tegaderm er en tynn gjennomsiktig barriere som vanligvis brukes til å beskytte sår og katetersteder. Tegadermen har flere fordeler, inkludert pusteevne og tilpasning til huden. På operasjonsstuen plasseres den over pasientens øyelokk for å holde øynene lukket og forhindre skade.

Under kirurgisk fjerning av et hypofyseadenom overvåkes ledning i de fremre synsbanene ved kontinuerlig registrering av visual evoked potentials (VEP). VEP tester funksjonen til synsveien fra netthinnen til occipital cortex. Den måler ledningen av synsbanene fra synsnerven, optisk chiasme og optisk stråling til occipital cortex. Denne metoden utføres ved påføring av spesielle briller over øynene. Disse brillene plassert over tegaderm er ikke-invasive og har en innebygd blinkende diode for levering av visuelle stimuli. Endringer i occipital EEG (som registrert intraoperativt på et dataprogram av en nevrofysiologisk tekniker) kan observeres under stimulering av lys i forsøk på å lokalisere strukturer eller mulig skade på disse strukturene i den primære synsveien. Dette er nyttig for nevrokirurgen som har som mål å unngå kompresjon og skade på synsnerven.

Disse brillene har blitt brukt rutinemessig over år for overvåking av synsveier under reseksjon av hypofysetumor. Det er likevel et spørsmål om bruken av tegaderm påvirker VEP-overvåking. Ved å måle visuelle fremkalte potensialer før og etter tegadermplassering, håper vi å finne ut om det er en endring i fremkalte potensielle data på grunn av plassering av tegaderm. Med andre ord vil vi være i stand til å identifisere om tegaderm-plassering påvirker visuell fremkalt potensiell datapålitelighet.

Eksperimentell plan:

Etterforskerne vil nærme seg alle pasienter over 18 år som gjennomgår transsfenoidal hypofysetumorreseksjon med visuell fremkallende potensiell overvåking. Planen er å inkludere 40 pasienter her ved Universitetssykehuset. Hvis pasientene er tilfredse, vil alle forsøkspersoner få målt VEP før og etter rutinemessig tegaderm-påføring. Visuelt fremkalt potensiell overvåking vil bli utført som rutinemessig utført av nevrofysiologi-teknikeren. Data vil bli samlet inn fra nevrofysiologens rapport og deretter analysert for latens og amplitude før og etter tegaderm-påføring. Som rutine blir den fullstendige overvåkingsrapporten en del av pasientens journal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gjennomgår transsfenoidal hypofysetumorreseksjon med visuelt fremkalt potensial

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>18 år -

Ekskluderingskriterier:

ingen historie med diabetisk retinopati, ikke gravid

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
tegaderm plassering
alle poeng vil ha tegaderm plassert før briller for VEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ventetid for VEP
Tidsramme: 1 minutt
Visuelle fremkalte potensielle data når det gjelder latens og amplitude vil bli sammenlignet før og etter tegaderm plassering og statistisk analysert. Vi forventer å komme med en foreløpig pilotkonklusjon hvis tegaderm-applikasjonen påvirker visuell fremkalt potensiell overvåking når det gjelder latens og amplitude av dataene.
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i amplitude av VEP
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere