- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02105337
Tegaderm og visuelle fremkaldte potentialer
En pilotundersøgelse: Påvirker placering af Tegaderm på øjnene for at forhindre lagophthalmos visuelle fremkaldte potentialer dataforsinkelse og amplitude
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en klar barriere placeret over øjnene har nogen effekt på beskyttelsesbriller. Når en patient har generel anæstesi, mister de evnen til at blinke, og deres øjne kan tørre. De kan også miste evnen til at holde øjnene helt lukkede. Anæstesilægen tager flere skridt for at forhindre skader på øjnene. Først vil øjnene blive smurt med salve, og øjenlågene holdes i en lukket position ved brug af en klar barriere. Under hypofysekirurgi er det rutinemæssig praksis at udføre mange typer overvågning. En type overvågning er at stimulere dine øjne med et lys. Dette hjælper din kirurg med at beskytte nerveforsyningen til dine øjne. Lyset forsynes af et par beskyttelsesbriller placeret over dine øjne under operationen.
For at hjælpe med at nå vores mål, beder efterforskerne patienter, der gennemgår hypofysekirurgi, om at give os tilladelse til at registrere to sæt tal fra monitoreringsenheden én gang før påføringen af den klare barriere og den anden efter påføring af barrieren. Dette vil blive gjort, når patienten allerede sover og ikke er klar over, at dette sker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hornhindeskade er den hyppigste okulære komplikation under generel anæstesi, da patienten ikke har evnen til at blinke eller holde øjnene helt lukkede. Lagophthalmos er defineret som manglende evne til at lukke øjenlågene helt. Blinker dækker øjet med et tyndt lag tårevæske og fremmer derved et fugtigt miljø, der er nødvendigt for cellerne i den ydre del af øjet. Tårerne skyller også fremmedlegemer ud og vasker dem væk. Dette er afgørende for at opretholde smøring og korrekt øjensundhed. Hvis denne proces er svækket, som i lagophthalmos, kan øjet lide af hudafskrabninger og infektioner. Lagophthalmos fører til udtørring af hornhinden og sårdannelse. Adskillige strategier bruges i vid udstrækning til at forsøge at forhindre hornhindeafskrabninger, selvom der er en mangel på nyere undersøgelser, der understøtter en metode frem for en anden. Hvis en patient skal modtage generel anæstesi, er den almindelige praksis at smøre øjnene og tape dem lukket.
En af måderne at forhindre lagophthalmos på er at bruge tegaderm. En tegaderm er en tynd gennemsigtig barriere, der sædvanligvis bruges til at beskytte sår og katetersteder. Tegaderm har flere fordele, herunder åndbarhed og tilpasning til huden. På operationsstuen placeres den over patientens øjenlåg for at holde øjnene lukkede og forhindre skader.
Under kirurgisk fjernelse af et hypofyseadenom overvåges ledning i de forreste synsbaner ved kontinuerlig registrering af visuelle fremkaldte potentialer (VEP). VEP tester funktionen af den visuelle vej fra nethinden til den occipitale cortex. Det måler ledningen af synsbanerne fra synsnerven, optisk chiasme og optiske strålinger til occipital cortex. Denne metode udføres ved påføring af specielle beskyttelsesbriller over øjnene. Disse briller placeret over tegaderm er ikke-invasive og har en indbygget blinkende diode til levering af visuelle stimuli. Ændringer af det occipitale EEG (som registreret intraoperativt på et computerprogram af en neurofysiologisk tekniker) kan observeres under stimulering af lys i et forsøg på at lokalisere strukturer eller mulig beskadigelse af disse strukturer i den primære synsvej. Dette er nyttigt for neurokirurgen, der sigter mod at undgå kompression og skade på synsnerven.
Disse beskyttelsesbriller er blevet brugt rutinemæssigt over år til overvågning af synsveje under hypofysetumorresektion. Ikke desto mindre er der et spørgsmål, om anvendelsen af tegaderm påvirker VEP-overvågning. Ved at måle visuelle fremkaldte potentialer før og efter tegaderm-placering håber vi at afgøre, om der er en ændring i fremkaldte potentielle data på grund af placering af tegaderm. Med andre ord vil vi være i stand til at identificere, om tegaderm-placering påvirker visuelt fremkaldt potentiel datapålidelighed.
Eksperimentel plan:
Efterforskerne vil henvende sig til alle patienter over 18 år, der gennemgår transsphenoidal hypofysetumorresektion med visuelt fremkaldende potentiel overvågning. Planen er at inkludere 40 patienter her på Universitetshospitalet. Hvis patienterne er tilfredse, vil alle forsøgspersoner få målt deres VEP før og efter rutinemæssig tegaderm-påføring. Visuelt fremkaldt potentialeovervågning vil blive udført som rutinemæssigt udført af neurofysiologiteknikeren. Data vil blive indsamlet fra neurofysiologens rapport og derefter analyseret for latens og amplitude før og efter tegaderm-applikation. Som rutine bliver den fulde overvågningsrapport en del af patientens journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>18 år -
Ekskluderingskriterier:
ingen historie med diabetisk retinopati ikke i øjeblikket gravid
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
tegaderm placering
alle pts vil have tegaderm placeret før beskyttelsesbriller til VEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i latens af VEP
Tidsramme: 1 minut
|
Visuelt fremkaldte potentielle data i form af latens og amplitude vil blive sammenlignet før og efter tegaderm-placering og statistisk analyseret.
Vi forventer at lave en foreløbig pilotkonklusion, hvis tegaderm-applikationen påvirker visuelt fremkaldt potentiel overvågning med hensyn til latens og amplitude af dataene.
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i amplitude af VEP
Tidsramme: 1 minut
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofysesygdomme
- Hypofyse neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013002781
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .