- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02105337
Tegaderm 및 Visual Evoked Potentials
파일럿 연구: 토안구증을 예방하기 위해 눈에 Tegaderm 배치가 시각 유발 전위에 영향을 미칩니 까 데이터 대기 시간 및 진폭
이 연구의 목적은 눈 위에 투명 장벽을 배치하는 것이 고글 모니터링에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 환자가 전신 마취를 하면 눈을 깜박이는 능력이 없어지고 눈이 건조해질 수 있습니다. 그들은 또한 눈을 완전히 감고 있는 능력을 잃을 수도 있습니다. 마취과 의사는 눈 부상을 방지하기 위해 몇 가지 조치를 취합니다. 먼저 눈에 연고를 바르고 눈꺼풀을 투명 보호막을 사용하여 감은 상태로 유지합니다. 뇌하수체 수술 중에는 많은 유형의 모니터링을 수행하는 것이 일상적인 관행입니다. 모니터링의 한 유형은 빛으로 눈을 자극하는 것입니다. 이것은 의사가 눈에 신경 공급을 보호하는 데 도움이 됩니다. 빛은 수술 중 눈 위에 놓인 고글에 의해 공급됩니다.
우리의 목적을 달성하는 데 도움이 되도록 조사관은 뇌하수체 수술을 받는 환자에게 투명 장벽을 적용하기 전에 한 번, 장벽을 적용한 후 두 번째 모니터링 장치에서 두 세트의 숫자를 기록할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청하고 있습니다. 이것은 환자가 이미 잠들었을 때 이루어지며 이것이 일어나고 있다는 것을 인식하지 못할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
각막 손상은 환자가 눈을 깜박이거나 눈을 완전히 감고 있을 수 없기 때문에 전신 마취 중 가장 빈번한 안구 합병증입니다. Lagophthalmos는 눈꺼풀을 완전히 닫을 수 없는 것으로 정의됩니다. 깜박임은 얇은 눈물층으로 눈을 덮어 눈 외부 세포에 필요한 습한 환경을 조성합니다. 눈물은 또한 이물질을 씻어내어 씻어냅니다. 이것은 윤활과 적절한 눈 건강을 유지하는 데 중요합니다. 토안구증처럼 이 과정이 손상되면 눈이 찰과상과 감염을 겪을 수 있습니다. Lagophthalmos는 각막 건조 및 궤양을 유발합니다. 각막 찰과상을 시도하고 예방하기 위해 여러 전략이 널리 사용되지만 한 가지 방법을 다른 방법보다 뒷받침하는 최근 연구는 부족합니다. 환자가 전신 마취를 받는 경우 일반적인 관행은 눈에 윤활유를 바르고 테이프로 감는 것입니다.
lagophthalmos를 예방하는 방법 중 하나는 tegaderm을 사용하는 것입니다. 테가덤은 상처와 카테터 부위를 보호하기 위해 관례적으로 사용되는 얇고 투명한 장벽입니다. tegaderm은 통기성과 피부 적합성을 포함하여 몇 가지 장점이 있습니다. 수술실에서는 눈을 감고 부상을 방지하기 위해 환자의 눈꺼풀 위에 놓습니다.
뇌하수체 선종을 외과적으로 제거하는 동안 시각적 유발 전위(VEP)를 지속적으로 기록하여 전방 시각 경로의 전도를 모니터링합니다. VEP는 망막에서 후두 피질까지 시각 경로의 기능을 테스트합니다. 시신경, 시신경 교차 및 시신경에서 후두 피질까지의 시각 경로 전도를 측정합니다. 이 방법은 눈에 특수 고글을 착용하여 수행됩니다. tegaderm 위에 배치된 이 고글은 비침습적이며 시각적 자극을 전달하기 위한 플래시 다이오드가 내장되어 있습니다. 후두부 EEG의 변화(신경생리학 기술자가 컴퓨터 프로그램에 수술 중에 기록한 대로)는 일차 시각 경로에서 구조 또는 해당 구조의 가능한 손상을 국소화하려는 시도에서 빛의 자극 하에서 관찰될 수 있습니다. 이것은 시신경 압박과 손상을 피하고자 하는 신경외과 의사에게 도움이 됩니다.
이 고글은 뇌하수체 종양 절제 중 시각적 경로 모니터링을 위해 수년에 걸쳐 일상적으로 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 tegaderm의 적용이 VEP 모니터링에 영향을 미치는지 의문이 있습니다. tegaderm 배치 전후의 시각적 유발 전위를 측정하여 tegaderm 배치로 인해 유발 전위 데이터에 변화가 있는지 확인하고자 합니다. 즉, tegaderm 배치가 시각 유발 잠재적 데이터 신뢰성에 영향을 미치는지 확인할 수 있습니다.
실험 계획:
조사관은 시각 유발 전위 모니터링을 통해 접형골 뇌하수체 종양 절제술을 받는 18세 이상의 모든 환자에게 접근할 것입니다. 이 계획은 여기 대학 병원에 있는 40명의 환자를 포함하는 것입니다. 환자가 동의하는 경우 모든 피험자는 일상적인 tegaderm 적용 전후에 VEP를 측정합니다. 시각적 유발 전위 모니터링은 신경생리학 기술자가 일상적으로 수행하는 대로 수행됩니다. 데이터는 신경생리학자의 보고서에서 수집한 다음 tegaderm 적용 전후의 잠복기 및 진폭에 대해 분석합니다. 일상적으로 전체 모니터링 보고서는 환자 의료 기록의 구성 요소가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상 -
제외 기준:
현재 임신하지 않은 당뇨병성 망막병증 병력 없음
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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테가덤 배치
모든 pt는 VEP용 고글 앞에 tegaderm을 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VEP의 대기 시간 변경
기간: 1 분
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잠복기 및 진폭 측면에서 시각 유발 전위 데이터를 테가덤 배치 전후에 비교하고 통계적으로 분석합니다.
우리는 tegaderm 응용 프로그램이 데이터의 대기 시간 및 진폭 측면에서 시각적 유발 가능성 모니터링에 영향을 미치는지 파일럿 예비 결론을 내릴 것으로 예상합니다.
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VEP 진폭의 변화
기간: 1 분
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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