- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105337
Tegaderm och visuellt framkallade potentialer
En pilotstudie: Påverkar placering av Tegaderm på ögonen för att förhindra lagophthalmos visuellt framkallade potentialer datalatens och amplitud
Syftet med denna studie är att avgöra om en tydlig barriär placerad över ögonen har någon effekt på glasögonövervakningen. När en patient har generell anestesi förlorar de förmågan att blinka och deras ögon kan torka. De kan också förlora förmågan att hålla ögonen helt stängda. Narkosläkaren vidtar flera åtgärder för att förhindra skador på ögonen. Först kommer ögonen att smörjas in med salva och ögonlocken hålls i stängt läge med hjälp av en genomskinlig barriär. Under hypofyskirurgi är det rutinmässig praxis att utföra många typer av övervakning. En typ av övervakning är att stimulera dina ögon med ett ljus. Detta hjälper din kirurg att skydda nervtillförseln till dina ögon. Ljuset tillförs av ett par glasögon som placeras över dina ögon under operationen.
För att hjälpa till att uppnå vårt mål ber utredarna patienter som genomgår hypofysoperationer att ge oss tillåtelse att registrera två uppsättningar siffror från övervakningsanordningen en gång innan den klara barriären appliceras och den andra efter att barriären applicerats. Detta kommer att göras när patienten redan sover och inte kommer att vara medveten om att detta händer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hornhinnaskada är den vanligaste okulära komplikationen vid allmän anestesi eftersom patienten inte har förmågan att blinka eller hålla ögonen helt stängda. Lagophthalmos definieras som oförmågan att stänga ögonlocken helt. Blinkande täcker ögat med ett tunt lager tårvätska, vilket främjar en fuktig miljö som är nödvändig för cellerna i den yttre delen av ögat. Tårarna spolar också ut främmande kroppar och sköljer bort dem. Detta är avgörande för att bibehålla smörjning och korrekt ögonhälsa. Om denna process är försämrad, som i lagophthalmos, kan ögat drabbas av skrubbsår och infektioner. Lagophthalmos leder till uttorkning av hornhinnan och sårbildning. Flera strategier används i stor utsträckning för att försöka förebygga skavsår på hornhinnan, även om det finns få nya studier som stödjer en metod framför en annan. Om en patient ska få generell anestesi är den vanliga praxisen att smörja ögonen och tejpa dem stängda.
Ett av sätten att förebygga lagophthalmos är att använda tegaderm. En tegaderm är en tunn transparent barriär som vanligtvis används för att skydda sår och kateterplatser. Tegadermen har flera fördelar inklusive andningsförmåga och hudformighet. I operationssalen placeras den över patientens ögonlock för att hålla ögonen stängda och förhindra skador.
Under kirurgiskt avlägsnande av ett hypofysadenom övervakas ledning i de främre synvägarna genom kontinuerlig registrering av visuellt framkallade potentialer (VEP). VEP testar funktionen hos synvägen från näthinnan till occipital cortex. Den mäter ledningen av synvägarna från synnerven, optisk chiasm och optisk strålning till occipital cortex. Denna metod utförs genom applicering av speciella glasögon över ögonen. Dessa glasögon placerade över tegaderm är icke-invasiva och har en inbäddad blinkande diod för att leverera visuella stimuli. Förändringar av occipitalt EEG (som registrerats intraoperativt i ett datorprogram av en neurofysiologisk tekniker) kan observeras under stimulering av ljus i ett försök att lokalisera strukturer eller möjlig skada av dessa strukturer i den primära synvägen. Detta är till hjälp för neurokirurgen som syftar till att undvika kompression och skada på synnerven.
Dessa glasögon har använts rutinmässigt under flera år för övervakning av synvägar under hypofystumörresektion. Det finns dock en fråga om tillämpningen av tegaderm påverkar VEP-övervakningen. Genom att mäta visuellt framkallade potentialer före och efter tegadermplacering hoppas vi kunna avgöra om det finns en förändring i framkallade potentialdata på grund av placering av tegaderm. Med andra ord kommer vi att kunna identifiera om tegaderm-placering påverkar visuellt framkallad potentiell datatillförlitlighet.
Experimentplan:
Utredarna kommer att närma sig alla patienter över 18 år som genomgår transsfenoidal hypofystumörresektion med visuell framkallande potentiell övervakning. Planen är att inkludera 40 patienter här på Universitetssjukhuset. Om patienterna är nöjda kommer alla patienter att få sin VEP mätt före och efter rutinapplicering av tegaderm. Visuellt framkallad potentiell övervakning kommer att utföras som rutinmässigt görs av neurofysiologiteknikern. Data kommer att samlas in från neurofysiologens rapport och sedan analyseras för latens och amplitud före och efter applicering av tegaderm. Som rutinmässigt blir hela övervakningsrapporten en del av patientens journal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>18 år -
Exklusions kriterier:
ingen historia av diabetisk retinopati, inte gravid för närvarande
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
tegaderm placering
alla pts kommer att ha tegaderm placerad före goggles för VEP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i latens för VEP
Tidsram: 1 minut
|
Visuellt framkallad potentiell data i termer av latens och amplitud kommer att jämföras före och efter tegadermplacering och statistiskt analyseras.
Vi förväntar oss att göra en preliminär pilotslutsats om tegaderm-applikationen påverkar visuellt framkallad potentialövervakning när det gäller latens och amplitud av data.
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i amplitud för VEP
Tidsram: 1 minut
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Hypofyssjukdomar
- Hypofysneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2013002781
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .