- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02105337
Tegaderm ja Visual Evoked Potentials
Pilottitutkimus: Vaikuttaako Tegadermin sijoittaminen silmiin lagoftalmoksen estämiseksi visuaalisten potentiaalisten tietojen latenssiin ja amplitudiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko silmien päälle asetetulla selkeällä esteellä mitään vaikutusta suojalasien valvontaan. Kun potilaalla on yleisanestesia, hän menettää kykynsä räpäyttää ja hänen silmänsä voivat kuivua. He voivat myös menettää kyvyn pitää silmänsä täysin kiinni. Anestesialääkäri tekee useita toimenpiteitä silmävaurioiden estämiseksi. Ensin silmät voidellaan voideella ja silmäluomet pidetään suljetussa asennossa läpinäkyvän suojan avulla. Aivolisäkkeen leikkauksen aikana on rutiinikäytäntö suorittaa monenlaisia seurantaa. Eräs seurantatyyppi on stimuloida silmiäsi valolla. Tämä auttaa kirurgiasi suojaamaan silmiesi hermovirtaa. Valon tuottavat silmälasit leikkauksen aikana.
Auttaaksemme saavuttamaan tavoitteemme tutkijat pyytävät potilaita, joille tehdään aivolisäkeleikkaus, antamaan meille luvan tallentaa kaksi numerosarjaa valvontalaitteesta kerran ennen selkeän esteen asentamista ja toisen esteen asettamisen jälkeen. Tämä tehdään, kun potilas on jo unessa eikä hän tiedä tämän tapahtuvan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvovaurio on yleisin silmäkomplikaatio yleisanestesian aikana, koska potilas ei pysty räpyttämään silmiään tai pitämään silmiään täysin kiinni. Lagophthalmos määritellään kyvyttömyydeksi sulkea silmäluomet kokonaan. Räpytys peittää silmän ohuella kyynelnestekerroksella, mikä edistää silmän ulkoosan soluille tarpeellista kosteaa ympäristöä. Kyyneleet myös huuhtelevat pois vieraita esineitä ja pesevät ne pois. Tämä on ratkaisevan tärkeää voitelun ja oikean silmien terveyden ylläpitämiseksi. Jos tämä prosessi on heikentynyt, kuten lagoftalmuksessa, silmä voi kärsiä hankauksista ja infektioista. Lagophthalmos johtaa sarveiskalvon kuivumiseen ja haavaumiin. Useita strategioita käytetään laajalti sarveiskalvon hankauksien ehkäisemiseksi, vaikka viimeaikaiset tutkimukset tukevat vain vähän menetelmiä. Jos potilas saa yleisanestesian, yleinen käytäntö on voidella silmät ja teipata ne kiinni.
Yksi tapa ehkäistä lagoftalmoosia on käyttää tegadermia. Tegadermi on ohut läpinäkyvä este, jota tavallisesti käytetään suojaamaan haavoja ja katetrikohtia. Tegadermilla on useita etuja, kuten hengittävyys ja mukavuus ihoa vasten. Leikkaussalissa se asetetaan potilaan silmäluomien päälle, jotta silmät pysyvät kiinni ja loukkaantumisilta vältytään.
Aivolisäkkeen adenooman kirurgisen poiston aikana etummaisten näköteiden johtumista seurataan jatkuvalla visuaalisten herätepotentiaalien (VEP) tallennuksella. VEP testaa näköreitin toimintaa verkkokalvolta takaraivokuoreen. Se mittaa visuaalisten reittien johtumista näköhermosta, optisesta kiasmista ja optisesta säteilystä takaraivokuoreen. Tämä menetelmä suoritetaan käyttämällä erityisiä suojalaseja silmien päälle. Nämä tegadermin päälle sijoitetut suojalasit ovat ei-invasiivisia, ja niissä on sisäänrakennettu vilkkuva diodi visuaalisten ärsykkeiden välittämiseksi. Muutoksia takaraivo-EEG:ssä (joka neurofysiologian teknikko on tallentanut leikkauksen aikana tietokoneohjelmalla) voidaan havaita valostimuloinnin alaisena, kun yritetään paikallistaa rakenteita tai näiden rakenteiden mahdollinen vaurioituminen ensisijaisella näköreitillä. Tämä on hyödyllistä neurokirurgille, joka pyrkii välttämään näköhermon puristumista ja vaurioita.
Näitä suojalaseja on käytetty rutiininomaisesti vuosien ajan visuaalisen reitin seurantaan aivolisäkkeen kasvaimen resektion aikana. Siitä huolimatta on kysymys, vaikuttaako tegadermin käyttö VEP-seurantaan. Mittaamalla visuaaliset herätepotentiaalit ennen ja jälkeen tegadermin sijoittamisen, toivomme voivamme määrittää, onko herätetyissä potentiaalitiedoissa muutoksia tegadermin sijoittamisen vuoksi. Toisin sanoen voimme tunnistaa, vaikuttaako tegadermin sijoitus visuaalisesti herätettyjen tietojen luotettavuuteen.
Kokeilusuunnitelma:
Tutkijat lähestyvät kaikkia yli 18-vuotiaita potilaita, joille tehdään transsfenoidaalisen aivolisäkkeen kasvaimen resektio visuaalisen herätyspotentiaalin monitoroinnilla. Suunnitelmana on ottaa 40 potilasta tähän yliopistolliseen sairaalaan. Jos potilaat ovat miellyttäviä, kaikkien koehenkilöiden VEP mitataan ennen rutiininomaista tegaderm-apua ja sen jälkeen. Visuaalinen herätetty potentiaaliseuranta suoritetaan neurofysiologian teknikon rutiininomaisesti. Tiedot kerätään neurofysiologin raportista ja analysoidaan sitten latenssin ja amplitudin suhteen ennen ja jälkeen tegadermin levityksen. Rutiininomaisesti täydellinen seurantaraportti tulee osaksi potilaan sairauskertomusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>18-vuotias -
Poissulkemiskriteerit:
ei ole diabeettista retinopatiaa, ei tällä hetkellä raskaana
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tegadermin sijoitus
kaikille pisteille on asetettu tegaderm ennen VEP-suojalasit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos VEP:n latenssissa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Visuaalisesti herätettyä potentiaalista dataa latenssin ja amplitudin suhteen verrataan ennen ja jälkeen tegadermin sijoittamisen ja analysoidaan tilastollisesti.
Odotamme tekevän pilotti alustavan johtopäätöksen, jos tegaderm-sovellus vaikuttaa visuaaliseen herätettyyn mahdolliseen seurantaan datan latenssin ja amplitudin suhteen.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VEP:n amplitudin muutos
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Pisklakov, MD, Rutgers/SUNJ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013002781
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .