発達性言語運動障害の治療効果
2017年9月28日 更新者：The Prompt Institute
発達性運動言語障害の治療効果：PROMPT無作為対照試験
この研究の目的は、十分に制御された無作為化対照試験デザインを使用して、運動言語関与を伴う言語聴覚障害 (SSD-MSI) の子供に対する高レベルの治療効果研究を実施することです。
最適な介入は、口頭筋肉音標の再構築のためのプロンプト (PROMPT) アプローチであり、これは、成人および自閉症および脳性麻痺の子供の運動言語障害の治療に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果により、PROMPT 治療と転帰測定値の間に因果関係があるかどうかを判断し、この治療法からどれだけの改善が期待できるかを予測することができます。 この研究は、カナダのオンタリオ州で、ウィンザーのジョン・マクギブニー児童センター、ミシソーガのエリノアク・キッズ治療開発センター、トロントのスピーチ・アンド・吃音研究所の 3 つの施設で行われている多施設臨床試験の一環として実施されています。 .
研究の完全性は、トロントのセント マイケルズ病院にある応用健康研究センター (AHRC) という独立した外部機関によって監視されます。 この研究は、トロント大学の言語病理学科によって調整され、ニューメキシコ州サンタフェの PROMPT 研究所によって資金提供されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5K 2N6
- ErinoakKids Centre for Treatment and Development
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3J5
- The Speech and Stuttering Institute
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Windsor、Ontario、カナダ、N9C 4C2
- The John McGivney Children's Centre of Essex County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は3歳から10歳です。
- 主介護者が家庭で話す主な言語は英語です。
- 聴力/視力 (矯正は許容範囲内 - 例えば眼鏡) は正常範囲内です。
- 直接言語療法の準備。
- 年齢に応じた社会的交流と遊びのスキル。
- 年齢に応じた、または軽度の言語受容能力の遅れ。
- 表現力豊かな言語発達の遅れは正常から程度にかかわらず。
- 中等度から重度の音声障害。
- 年齢に応じた、またはわずかな遅れの非言語的知性。
- 運動言語関与の 4 つの危険信号。
除外基準:
- 全体的な運動障害 (脳性麻痺) を示唆する徴候と症状。
- 自閉症スペクトラム障害を示唆する徴候と症状。
- 口腔構造の欠陥。
- 摂食障害。
- 構音障害の発話または顕著なよだれの兆候。
- 韻律および/または共鳴障害。
- 小児言語失行症の特徴の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ - PROMPT 療法
口腔筋肉音声ターゲットの再構築のプロンプト (PROMPT)
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PROMPT アプローチは、運動発話階層 (MSH) を利用して、治療のための発話運動の目標を選択する際に音声言語病理学者 (SLP) を導きます。
PROMPT 治療は、通常、子供がコントロールの問題を抱えている階層の最下位のサブシステムから始めて、ボトムアップ方式で体系的に進行します。
さらに、PROMPT アプローチでは、音声動作パターンの取得と正確な生成に必要な感覚運動経路の形成を促進すると想定される感覚入力を刺激するために、特定の手法が使用されます。
発話運動行動が確立されると、臨床医は合図の数を減らし、フィードバックの頻度と即時性を減らし、伝達と一般化の活動を実践します。
他の名前：
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介入なし：待機リストまたは遅延グループ
このグループの参加者は、10 週間待機リストに載っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発話運動制御の変化
時間枠：ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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運動音声システムの神経運動完全性の正式な評価は、子供の言語運動生産評価 (VMPAC) を使用して実行されます。
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ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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発話調音の変化
時間枠：ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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発話調音の評価は、調音と音韻の診断評価 (DEAP) テストを使用して実行されます。
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ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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単語レベルの音声明瞭度の変化
時間枠：ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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音声理解度の単語レベルの評価は、子供の音声理解度測定を使用して実行されます。
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ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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機能的コミュニケーションの変化:
時間枠：ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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Focus on the Outcomes Under Six (FOCUS) は、未就学児が現実世界の状況に参加する際のコミュニケーション能力を把握する保護者アンケートです。
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ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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発話運動制御の基準参照尺度の変化。
時間枠：ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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一連のプローブワードを使用して、運動発話システムの基準参照評価が実行されます。
プローブ ワードのオーディオ ビデオ記録は、3 人の有資格者で盲検化された音声言語病理学者によって分析されます。
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ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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音韻過程の変化
時間枠：ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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音韻プロセスは、DEAP (Diagnostic Evaluation of Articulation and Phonology) テストを使用して評価されます。
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ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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文レベルの音声了解度の変化
時間枠：ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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音声理解度のセンテンス レベルの評価は、初級理解度テストを使用して実行されます。
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ベースライン時およびその後の 10 週間の介入または待機リストの遅延
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aravind Namasivayam, Ph.D.、University of Toronto
- スタディディレクター：Deborah Hayden, M.A.、The PROMPT Institute, Santa Fe, NM, 87505 USA
- スタディチェア：Pascal van Lieshout, Ph.D.、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。