片側性または非対称性難聴のある成人および年長児への人工内耳移植 (CI and SSD)
2018年4月4日 更新者：Matthew L. Carlson, M.D.、Mayo Clinic
片側性難聴または非対称性難聴のある成人および 7 歳以上の子供は、最も聴力の悪い側への人工内耳の恩恵を受けられますか。
調査の概要
詳細な説明
片側性難聴は、両耳の聴覚能力を損なうことが知られています。 具体的には、バイノーラルのタイミングとレベルキューの欠如により、定位、騒音下での音声理解、およびバイノーラルスケルチが低下します。 この研究は、障害のある側への人工内耳の移植後に両耳の聴力がどのように改善されるかを調べることを目的としています。 研究のエンドポイントは、インプラントの活性化後 6 か月および 12 か月後に収集されます。
これは資金提供を受けた研究ではありません。 すべての費用は保険を通じて請求され、払い戻されます。 参加者がメイヨークリニックで評価され、人工内耳の候補者であることが判明した後に、保険の承認プロセスが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、片側性難聴を患っている成人と7歳以上の子供が含まれています。
障害のある側の単語理解は、最善の支援が行われた状態で正しさが 50% を超えてはなりません。
説明
大人
- 18歳以上、
- 移植される耳には、適切に装着された補聴器を使用しても音声の理解が不可能なほどの難聴がなければなりません。 具体的には、その耳が最も効果的な状態でテストされ、もう一方の耳が十分に遮られているかマスクされている場合、単音節単語の理解率は 40% 未満です。
- 成人グループにおける難聴の発症は、言語を習得した後（3歳以降）である必要があります。
子供
- 7歳以上のお子様
- 移植される耳の難聴は、最良の補助状態で単語の理解が 40% 未満になるように設定されています。
- 小児グループにおける難聴の発症は、言語を習得した後（3歳以降）である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工内耳
人工内耳を装着している患者が、インプラントを装着している場合とオフの場合と比較して、騒音下での音声をどの程度理解できるか。
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埋め込み型補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傾聴の努力
時間枠：術後1年間の検査期間
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プライマリ タスクとセカンダリ タスクの両方が同時に実行されるデュアル タスク パフォーマンス パラダイムが使用されます。
一次タスクは、さまざまなレベルの背景騒音と静かな環境での音声認識テストで構成され、二次タスクは、ランダムに提示された光に対する運動反応で構成されます。
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術後1年間の検査期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew L Carlson, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。