Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantace u dospělých a starších dětí s jednostrannou nebo asymetrickou ztrátou sluchu (CI and SSD)

4. dubna 2018 aktualizováno: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Mají dospělí a děti starší 7 let s jednostrannou nebo asymetrickou ztrátou sluchu prospěch z kochleární implantace na nejhůře slyšící straně?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že jednostranná ztráta sluchu zhoršuje binaurální sluchové schopnosti. Konkrétně lokalizace, porozumění řeči v šumu a binaurální squelch trpí kvůli nedostatku binaurálního časování a vodítek úrovně. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak se zlepší binaurální sluch po kochleární implantaci na poškozené straně. Koncové body studie se shromažďují 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci implantátu.

Toto není financovaná studie. Veškeré náklady jsou hrazeny prostřednictvím pojišťovny k úhradě. Existuje proces schvalování pojištění, kterým procházíme poté, co byl účastník vyhodnocen na Mayo Clinic a shledán kandidátem na kochleární implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé a děti starší 7 let, kteří trpěli jednostrannou hluchotou. Porozumění slovu na straně postižené nesmí překročit 50 % správnosti v nejlepším stavu.

Popis

Dospělí

  • 18 let nebo starší,
  • Ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno, musí být takové, aby s dobře nasazeným sluchadlem nebylo možné rozumět řeči. Konkrétně méně než 40 % porozumění jednoslabičnému slovu, když je toto ucho testováno ve stavu s nejlepší pomocí a druhé ucho je dostatečně ucpané nebo maskované.
  • Nástup ztráty sluchu ve skupině dospělých musí být postlingvální (po třech letech věku)

Děti

  • Děti ve věku 7 let a starší
  • Ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno, nakonfigurováno tak, aby porozumění slovu bylo méně než 40 % ve stavu nejlepší pomoci
  • Nástup ztráty sluchu u pediatrické skupiny musí být postlingvální (po třech letech věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kochleární implantát
Jak dobře pacienti s kochleárními implantáty rozumí řeči v hluku se zapnutým implantátem ve srovnání s vypnutým implantátem.
Přístroj: Kochleární implantát
Implantovatelné naslouchací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úsilí o poslech
Časové okno: jeden rok pooperační zkušební doby
Bude použito paradigma výkonu dvojího úkolu, ve kterém budou primární úkol i sekundární úkol prováděny současně. Primární úkol bude sestávat z testování rozpoznávání řeči v různých úrovních hluku na pozadí a ticho, zatímco sekundární úkol bude sestávat z motorické reakce na náhodně prezentované světlo.
jeden rok pooperační zkušební doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-009050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit