Implante coclear entre adultos e crianças mais velhas com perda auditiva unilateral ou assimétrica (CI and SSD)
4 de abril de 2018 atualizado por: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Adultos e crianças com mais de 7 anos de idade com perda auditiva unilateral ou assimétrica se beneficiam do implante coclear no pior lado da audição?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a perda auditiva unilateral prejudica as habilidades auditivas binaural. Especificamente, a localização, a compreensão da fala no ruído e o silenciador binaural sofrem devido à falta de sincronismo binaural e sinais de nível. Este estudo é projetado para examinar como a audição binaural é melhorada após o implante coclear no lado prejudicado. Os endpoints do estudo são coletados 6 meses e 12 meses após a ativação do implante.
Este não é um estudo financiado. Todos os custos são cobrados através de seguro para reembolso. Há um processo de aprovação de seguro pelo qual passamos depois que um participante é avaliado na Mayo Clinic e considerado candidato ao implante coclear.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inclui adultos e crianças com mais de 7 anos de idade que sofreram surdez unilateral.
A compreensão de palavras do lado prejudicado não deve exceder 50% de acerto na melhor condição com o auxílio.
Descrição
adultos
- 18 anos de idade ou mais,
- A perda auditiva no ouvido a ser implantado deve ser tal que a compreensão da fala não seja possível com um aparelho auditivo bem ajustado. Especificamente, menos de 40% de compreensão de palavras monossilábicas quando aquele ouvido é testado na condição de melhor auxílio e o outro ouvido está suficientemente ocluído ou mascarado.
- O início da perda auditiva no grupo adulto deve ser pós-lingual (após os três anos de idade)
Crianças
- Crianças de 7 anos de idade e mais velhos
- Perda auditiva no ouvido a ser implantado configurado de forma que a compreensão de palavras seja inferior a 40% na condição de melhor aparelho
- O início da perda auditiva no grupo pediátrico deve ser pós-lingual (após os três anos de idade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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implante coclear
Quão bem os pacientes com implantes cocleares compreendem a fala no ruído com o implante, em comparação com os sem implante.
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Aparelho auditivo implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço de escuta
Prazo: tempo de teste pós-operatório de um ano
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Um paradigma de desempenho de dupla tarefa será usado, no qual tanto a tarefa primária quanto a tarefa secundária serão executadas simultaneamente.
A tarefa primária consistirá em testes de reconhecimento de fala em níveis variados de ruído de fundo e silêncio, enquanto a tarefa secundária consistirá em uma reação motora a uma luz apresentada aleatoriamente
|
tempo de teste pós-operatório de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-009050
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