Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy wśród dorosłych i starszych dzieci z jednostronnym lub asymetrycznym ubytkiem słuchu (CI and SSD)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Czy dorośli i dzieci w wieku powyżej 7 lat z jednostronnym lub asymetrycznym ubytkiem słuchu odnoszą korzyści z wszczepienia implantu ślimakowego po stronie najgorzej słyszącej?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że jednostronna utrata słuchu upośledza zdolności słyszenia obuusznego. W szczególności lokalizacja, rozumienie mowy w hałasie i obuuszna blokada szumów cierpią z powodu braku synchronizacji obuusznej i wskazówek dotyczących poziomu. To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób poprawia się słyszenie obuuszne po wszczepieniu implantu ślimakowego po stronie upośledzonej. Punkty końcowe badania są zbierane po 6 i 12 miesiącach od aktywacji implantu.

To nie jest finansowane badanie. Wszystkie koszty są rozliczane przez ubezpieczenie do zwrotu kosztów. Istnieje proces zatwierdzania ubezpieczenia, przez który przechodzimy po ocenie uczestnika w Klinice Mayo i uznaniu go za kandydata do wszczepienia implantu ślimakowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje dorosłych i dzieci w wieku powyżej 7 lat, którzy cierpieli na jednostronną głuchotę. Rozumienie słów po stronie niepełnosprawnej nie może przekraczać 50% poprawności przy najlepszej pomocy.

Opis

Dorośli ludzie

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • Ubytek słuchu w uchu, który ma zostać wszczepiony, musi uniemożliwiać rozumienie mowy przy użyciu dobrze dopasowanego aparatu słuchowego. Konkretnie, mniej niż 40% rozumienia jednosylabowych słów, gdy to ucho jest badane w warunkach najlepszej pomocy, a drugie ucho jest wystarczająco zatkane lub zamaskowane.
  • Początek ubytku słuchu w grupie dorosłych musi być postlingwalny (po trzecim roku życia)

Dzieci

  • Dzieci w wieku 7 lat i starsze
  • Ubytek słuchu w uchu, do którego ma zostać wszczepiony implant, skonfigurowany w taki sposób, że rozumienie słów jest mniejsze o 40% w warunkach z najlepszą pomocą
  • Początek utraty słuchu w grupie pediatrycznej musi być postlingwalny (po trzecim roku życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
implant ślimakowy
Jak dobrze pacjenci z implantami ślimakowymi rozumieją mowę w hałasie z założonym implantem, w porównaniu z bez implantu.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Wszczepialny aparat słuchowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek słuchania
Ramy czasowe: jeden rok po zabiegu operacyjnym
Zastosowany zostanie paradygmat wykonywania zadań podwójnych, w którym zarówno zadanie podstawowe, jak i zadanie drugorzędne będą wykonywane jednocześnie. Zadaniem nadrzędnym będzie test rozpoznawania mowy w różnym natężeniu hałasu i ciszy, natomiast zadaniem drugorzędnym będzie reakcja motoryczna na losowo prezentowane światło
jeden rok po zabiegu operacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-009050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj