Sisäkorvaistutus aikuisille ja vanhemmille lapsille, joilla on yksipuolinen tai epäsymmetrinen kuulonalenema (CI and SSD)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Hyötyvätkö aikuiset ja yli 7-vuotiaat lapset, joilla on yksipuolinen tai epäsymmetrinen kuulonalenema, sisäkorvaistutuksesta huonoimmalla kuulopuolella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolisen kuulon heikkenemisen tiedetään heikentävän binauraalisia kuulokykyjä. Erityisesti lokalisointi, puheen ymmärtäminen kohinassa ja binauraalinen squelch kärsivät binauraalisen ajoituksen ja tasomerkkien puutteesta. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, kuinka binauraalinen kuulo paranee sisäkorvaistutuksen jälkeen heikentyneelle puolelle. Tutkimuksen päätepisteet kerätään 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin aktivoinnista.
Tämä ei ole rahoitettu tutkimus. Kaikki kulut laskutetaan vakuutuksen kautta korvattavaksi. Käymme vakuutuksen hyväksymisprosessin läpi sen jälkeen, kun osallistuja on arvioitu Mayo Clinicissä ja hänen on todettu olevan ehdokas sisäkorvaistutuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää aikuiset ja yli 7-vuotiaat lapset, jotka ovat kärsineet yksipuolisesta kuuroudesta.
Sanan ymmärtäminen vammaisella puolella ei saa ylittää 50 % oikein parhaassa avustetussa kunnossa.
Kuvaus
Aikuiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Istutettavan korvan kuulon heikkenemisen on oltava sellainen, että puheen ymmärtäminen ei ole mahdollista hyvin sovitetulla kuulokojeella. Tarkemmin sanottuna alle 40 % yksitavuisten sanojen ymmärtämistä, kun kyseinen korva on testattu parhaassa tilassa ja toinen korva on riittävästi tukkeutunut tai peitetty.
- Aikuisten kuulon heikkenemisen tulee olla post-linguaalista (kolmen vuoden iän jälkeen)
Lapset
- Lapset 7 vuotta ja vanhemmat
- Kuulon heikkeneminen istutettavassa korvassa on konfiguroitu siten, että sanan ymmärtäminen on alle 40 % parhaassa avustetussa tilassa
- Kuulon heikkeneminen lapsiryhmässä on alkanut kielen jälkeen (kolmen vuoden iän jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sisäkorvaistute
Kuinka hyvin potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet, ymmärtävät puhetta melussa, kun implantti on päällä, verrattuna implanttiin pois päältä.
|
Istutettava kuulolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuunteluponnistus
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käytetään kaksoistehtävän suoritusparadigmaa, jossa sekä ensisijainen että toissijainen tehtävä suoritetaan samanaikaisesti.
Ensisijainen tehtävä on puheentunnistuksen testaus vaihtelevalla taustamelulla ja hiljaisella tasolla, kun taas toissijaisena tehtävänä on motorinen reaktio satunnaisesti esitettyyn valoon.
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-009050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .