Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochlearis beültetés egyoldali vagy aszimmetrikus halláscsökkenésben szenvedő felnőtteknél és idősebb gyermekeknél (CI and SSD)

2018. április 4. frissítette: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Az egyoldali vagy aszimmetrikus halláscsökkenésben szenvedő felnőttek és 7 év feletti gyermekek számára előnyös-e a cochleáris implantáció a legrosszabb hallásoldalon?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismeretes, hogy az egyoldalú hallásvesztés rontja a binaurális hallásképességet. Pontosabban, a lokalizáció, a beszédmegértés a zajban és a binaurális zajkiütés szenved a binaurális időzítés és a szintjelzések hiánya miatt. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, hogyan javul a binaurális hallás a cochleáris beültetést követően a sérült oldalon. A vizsgálati végpontokat az implantátum aktiválása után 6 és 12 hónappal gyűjtöttük össze.

Ez nem finanszírozott tanulmány. Minden költséget a biztosítás számláz ki visszatérítés céljából. Létezik egy biztosítási jóváhagyási eljárás, amelyet azután hajtunk végre, hogy egy résztvevőt a Mayo Clinic-en kiértékeltek, és kiderült, hogy a cochleáris implantáció jelöltje.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat olyan felnőtteket és 7 év feletti gyermekeket foglal magában, akik egyoldalú süketségben szenvedtek. A sérült oldalon a szóértés nem haladhatja meg az 50%-ot a legjobb támogatott állapotban.

Leírás

Felnőttek

  • 18 éves vagy idősebb,
  • A beültetendő fülben a hallásvesztésnek olyannak kell lennie, hogy a beszédértés ne legyen lehetséges jól felszerelt hallókészülékkel. Pontosabban, kevesebb, mint 40%-os egyszótagú szóértés, ha azt a fület a legjobban támogatott állapotban tesztelik, és a másik fül kellően el van zárva vagy eltakarva.
  • A felnőtt csoportban a hallásvesztésnek a nyelv utáni kezdetének kell lennie (három éves kor után)

Gyermekek

  • 7 éves és idősebb gyermekek
  • A beültetendő fül halláscsökkenése úgy van beállítva, hogy a szóértés 40%-kal kevesebb legyen a legjobb támogatott állapotban
  • A gyermekkori hallásvesztésnek posztlingválisnak kell lennie (három éves kor után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cochleáris implantátum
Milyen jól értik a cochleáris implantátummal rendelkező betegek a beszédet a zajban bekapcsolt implantátum mellett, összehasonlítva a kikapcsolt implantátummal.
Eszköz: Cochleáris implantátum
Beültethető hallókészülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallgatási erőfeszítés
Időkeret: egy év a műtét utáni vizsgálati idő
Kettős feladat-végrehajtási paradigmát használunk, amelyben az elsődleges és a másodlagos feladatot egyidejűleg hajtják végre. Az elsődleges feladat a beszédfelismerés tesztelése különböző szintű háttérzaj és csendesség mellett, míg a másodlagos feladat egy véletlenszerűen megjelenő fényre adott motoros reakció.
egy év a műtét utáni vizsgálati idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-009050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel