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Impianto cocleare tra adulti e bambini più grandi con ipoacusia unilaterale o asimmetrica (CI and SSD)

4 aprile 2018 aggiornato da: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Gli adulti e i bambini di età superiore ai 7 anni con ipoacusia unilaterale o asimmetrica traggono beneficio dall'impianto cocleare sul lato con l'udito peggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la perdita dell'udito unilaterale compromette le capacità uditive binaurali. In particolare, la localizzazione, la comprensione del parlato nel rumore e lo squelch binaurale soffrono a causa della mancanza di temporizzazione binaurale e segnali di livello. Questo studio è progettato per esaminare come l'udito binaurale è migliorato dopo l'impianto cocleare sul lato danneggiato. Gli endpoint dello studio vengono raccolti a 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'impianto.

Questo non è uno studio finanziato. Tutti i costi sono fatturati tramite l'assicurazione per il rimborso. C'è un processo di approvazione dell'assicurazione che passiamo attraverso dopo che un partecipante è stato valutato presso la Mayo Clinic ed è risultato essere un candidato per l'impianto cocleare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include adulti e bambini di età superiore ai 7 anni che hanno sofferto di sordità monolaterale. La comprensione delle parole dal lato compromesso non deve superare il 50% corretto nella migliore condizione assistita.

Descrizione

Adulti

  • 18 anni o più,
  • La perdita dell'udito nell'orecchio da impiantare deve essere tale che la comprensione del parlato non sia possibile con un apparecchio acustico ben adattato. In particolare, meno del 40% di comprensione delle parole monosillabiche quando quell'orecchio è testato nella condizione di migliore assistenza e l'altro orecchio è sufficientemente occluso o mascherato.
  • L'inizio dell'ipoacusia nel gruppo degli adulti deve essere post-linguale (dopo i tre anni di età)

Bambini

  • Bambini dai 7 anni in su
  • Perdita dell'udito nell'orecchio da impiantare configurato in modo tale che la comprensione delle parole sia inferiore del 40% nella migliore condizione assistita
  • L'inizio dell'ipoacusia nel gruppo pediatrico deve essere post-linguale (dopo i tre anni di età)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
impianto cocleare
In che misura i pazienti con impianti cocleari comprendono il parlato nel rumore con l'impianto inserito rispetto all'impianto disattivato.
Dispositivo: Impianto cocleare
Apparecchio acustico impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: tempo di test post-operatorio di un anno
Verrà utilizzato un paradigma di prestazioni a doppia attività in cui sia l'attività primaria che l'attività secondaria verranno eseguite simultaneamente. Il compito principale consisterà in test di riconoscimento vocale in vari livelli di rumore di fondo e silenzio, mentre il compito secondario consisterà in una reazione motoria a una luce presentata in modo casuale
tempo di test post-operatorio di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-009050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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