消化管出血における輸血 (TRIGGER)
2014年4月2日 更新者：Dr Vipul Jairath
急性上部消化管出血で入院した成人患者における制限的輸血戦略と自由輸血戦略を比較する、多施設、実現可能性、クラスター無作為化比較試験
目的: 決定的な第 III 相無作為化対照試験のデザインを知らせるために、急性上部消化管出血 (AUGIB) で入院した成人患者における赤血球 (RBC) 輸血方針の制限と制限の実現可能性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
試験の概要: TRIGGER は、すべての原因 AUGIB (非静脈瘤および静脈瘤) で入院した成人患者を募集することを目的とした実用的な試験です。
この研究は英国の 6 つの病院で実施され、クラスター レベルで輸血ポリシーにランダムに割り当てられます。 3 つのサイトは制限的な輸血ポリシーに割り当てられ、3 つのサイトはリベラルな輸血ポリシーに割り当てられます。
早期の募集と専門分野間のケアに伴う課題を考えると、適格な患者の十分な割合を試験に募集できるかどうか、および臨床医が割り当てられた輸血ポリシーを順守できるかどうかを判断するために、実現可能性研究が不可欠です。
募集は全部で6ヶ月間行います。
調査員は、募集率、プロトコル順守、募集された患者の臨床的特徴、RBC輸血への曝露、および制限的輸血ポリシーと自由輸血ポリシー間のHb濃度の違いを比較します。
研究者は、研究者が第 III 相試験の中心となると予測する重要な臨床結果を収集します。これには、28 日以内の死亡率、さらなる出血率、制限的輸血政策と自由輸血政策の間の深刻な有害事象が含まれます。
また、治験責任医師はデータを収集して、第 III 相試験の健康経済評価と生活の質の評価を計画できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
936
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 吐血または下血によって定義される AUGIB を呈する 18 歳以上の成人。
除外基準:
- -責任ある臨床医が、出血の重症度のために、最初のHb結果を取得する前に、または関係なく、即時のRBC輸血が必要であると考える患者。
- AUGIBを発症した既存の入院患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制限的な輸血ポリシー
このグループに割り当てられた参加者は、入院後に Hb 値が 8 g/dL 以下になると、輸血の対象となります。
主治医の目標は、入院期間中、Hb レベルを 8.1 ～ 10 g/dL に維持することです。
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このグループに割り当てられた参加者は、入院後に Hb 値が 8 g/dL 以下になると、輸血の対象となります。
主治医の目標は、入院期間中、Hb レベルを 8.1 ～ 10 g/dL に維持することです。
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アクティブコンパレータ：リベラルな輸血政策
このグループに割り当てられた参加者は、入院後に Hb レベルが 10 g/dL 以下になると、輸血の対象となります。
主治医の目標は、入院期間中、Hb レベルを 10.1 ～ 12 g/dL に維持することです。
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このグループに割り当てられた参加者は、入院後に Hb レベルが 10 g/dL 以下になると、輸血の対象となります。
主治医の目標は、入院期間中、Hb レベルを 10.1 ～ 12 g/dL に維持することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルの遵守
時間枠：28日まで
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順守率が向上するかどうかを判断するために、プロトコルの順守を経時的に測定します。
アドヒアランス率も輸血群間で比較されます。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらなる出血
時間枠：28日まで
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28日目までのさらなる出血：さらなる出血は、持続性出血（内視鏡治療が試みられたかどうかに関係なく、インデックス内視鏡検査の最後に存在する出血として定義される）および再発性出血を含む複合転帰です。
再発性出血は、持続性出血のない患者でのみ評価され、内視鏡的、放射線学的、または外科的出血の高リスク徴候の存在によって確認されなければなりません。
次のいずれかの組み合わせが発生した場合は、最初に再発性出血を疑う必要があります: 新鮮な吐血、継続的なメラエナ、または経鼻胃管からの新鮮な血液の吸引、脈拍数が 100 bpm を超える、収縮期血圧の低下過去 24 時間で 30mm Hg を超えるか、Hb が 2g/dL を超えて低下。
持続性出血と再発性出血も別々に評価されます。
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28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の赤血球曝露
時間枠：28日まで
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投与された赤血球単位の数の違いは、退院/死亡/28日目まで（いずれか早い方）、介入群間で比較されます。
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28日まで
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選択バイアス
時間枠：6ヵ月
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2 つの輸血方針における患者の臨床的特徴
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6ヵ月
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制限派と自由派のHb濃度の違い
時間枠：28日まで
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患者の平均 Hb 値は、退院/死亡/28 日目 (いずれか早い方) までの治療群間で比較されます。
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28日まで
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死
時間枠：28日まで
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28日目までの全死亡率。
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28日まで
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インデックス内視鏡検査での治療介入の必要性
時間枠：28日まで
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これには、インデックス内視鏡検査で AUGIB に対して実行されるすべての治療法が含まれます。
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28日まで
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出血を抑えるための手術または放射線治療の必要性
時間枠：28日まで
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28日まで
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28日目までに血栓塞栓性イベントと虚血性イベントの複合エンドポイントを経験した患者の割合
時間枠：28日まで
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心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、急性腎障害が含まれます。
各コンポーネントも個別に評価されます。
セクション 8.1.3 を参照
虚血性および血栓塞栓性イベントの定義について。
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28日まで
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死亡/退院までの急性輸血反応
時間枠：28日まで
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血液成分の輸血後 24 時間以内に起こる反応として定義されます。
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28日まで
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感染症
時間枠：28日まで
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-処方箋が28日目より前または28日目に受領された場合、最低5日間の抗生物質治療の使用のための処方箋を必要とする感染。
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28日まで
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入院期間
時間枠：28日まで
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28日まで
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28日目の健康関連QOL
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Professor Michael F Murphy、NHS Blood and Transplant
- スタディディレクター：Vipul Jairath、NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。