Verensiirto maha-suolikanavan verenvuodossa (TRIGGER)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Dr Vipul Jairath
Monikeskus, toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa verrataan rajoittavia ja liberaalisia verensiirtostrategioita aikuispotilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Tavoite: Arvioida rajoittavan vs. liberaalin punasolujen (RBC) verensiirtokäytännön toteutettavuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB) lopullisen vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun yleiskatsaus: TRIGGER on pragmaattinen tutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida aikuisia potilaita, joilla on kaikista syistä johtuva AUGIB (ei suonikohjuja ja suonikohjuja).
Tutkimus tehdään kuudessa Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa, ja ne jaetaan satunnaisesti klusteritason verensiirtopolitiikkaan; kolme paikkaa osoitetaan rajoittavalle verensiirtopolitiikalle ja kolme liberaalille verensiirtopolitiikalle.
Varhaiseen rekrytointiin ja erikoisalojen väliseen hoitoon liittyvät haasteet huomioon ottaen toteutettavuustutkimus on olennainen sen määrittämiseksi, voidaanko tutkimukseen värvätä riittävä määrä kelvollisia potilaita ja voivatko kliinikot noudattaa annettua verensiirtopolitiikkaa.
Rekrytointi kestää yhteensä 6 kuukautta.
Tutkijat vertaavat rekrytointitiheyttä, protokollan noudattamista, värvättyjen potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, punasolujen siirtoille altistumista ja Hb-pitoisuuksien eroa rajoittavan ja liberaalin verensiirtopolitiikan välillä.
Tutkijat keräävät tärkeitä kliinisiä tuloksia, jotka tutkijat odottavat olevan keskeisiä vaiheen III tutkimuksessa, mukaan lukien 28 päivän kuolleisuus, lisävuotomäärät ja vakavat haittatapahtumat rajoittavan ja liberaalin verensiirtopolitiikan välillä.
Tutkijat keräävät myös tietoja, joiden avulla voimme suunnitella terveystaloudellisen arvioinnin ja elämänlaadun arvioinnin vaiheen III tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
936
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on AUGIB, joka määritellään hematemesisillä tai melaenalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille vastaava kliinikko katsoo, että verenvuodon vakavuuden vuoksi tarvitaan välitöntä punasolujen siirtoa ennen alkuperäisen Hb-tuloksen saamista tai siitä riippumatta.
- Olemassa olevat sairaalapotilaat, joille kehittyy AUGIB.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava verensiirtopolitiikka
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat ovat oikeutettuja verensiirtoon, kun heidän Hb-tasonsa on ≤ 8 g/dl sairaalaan saapumisen jälkeen.
Hoitavan kliinikon tavoitteena on pitää Hb-taso välillä 8,1-10 g/dl sairaalahoidon ajan.
|
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat ovat oikeutettuja verensiirtoon, kun heidän Hb-tasonsa on ≤ 8 g/dl sairaalaan saapumisen jälkeen.
Hoitavan kliinikon tavoitteena on pitää Hb-taso välillä 8,1-10 g/dl sairaalahoidon ajan.
|
|
Active Comparator: Liberaali verensiirtopolitiikka
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat ovat oikeutettuja verensiirtoon, kun heidän Hb-tasonsa on ≤ 10 g/dl sairaalaan saapumisen jälkeen.
Hoitavan kliinikon tavoitteena on pitää Hb-taso välillä 10,1-12 g/dl sairaalahoidon ajan.
|
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat ovat oikeutettuja verensiirtoon, kun heidän Hb-tasonsa on ≤ 10 g/dl sairaalaan saapumisen jälkeen.
Hoitavan kliinikon tavoitteena on pitää Hb-taso välillä 10,1-12 g/dl sairaalahoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Protokollan noudattamista mitataan ajan myötä sen määrittämiseksi, paranevatko sitoutumisasteet.
Sitoutumisasteita verrataan myös verensiirtoryhmien välillä.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää verenvuotoa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Jatkuva verenvuoto päivään 28 asti: Jatkuva verenvuoto on yhdistelmätulos, joka sisältää jatkuvan verenvuodon (määriteltynä mikä tahansa verenvuoto indeksiendoskopian lopussa riippumatta siitä, yritettiinkö endoskooppista hoitoa vai ei) ja toistuva verenvuoto.
Toistuva verenvuoto arvioidaan vain potilailla, joilla ei ole jatkuvaa verenvuotoa, ja se on vahvistettava korkean riskin verenvuodon leimautumisen perusteella joko endoskooppisesti, radiologisesti tai kirurgisesti.
Toistuvaa verenvuotoa tulee aluksi epäillä seuraavien yhdistelmän yhteydessä: tuore verenvuoto, jatkuva meleena tai tuoreen veren aspiraatio nenä-mahaputkesta, pulssinopeus > 100 bpm, systolisen verenpaineen lasku >30 mm Hg tai Hb:n lasku >2g/dl edellisen 24 tunnin aikana.
Jatkuva verenvuoto ja toistuva verenvuoto arvioidaan myös erikseen.
|
jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen altistuminen potilailla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Annettujen punasoluyksiköiden lukumäärän eroa verrataan interventioryhmien välillä kotiutukseen/kuolemaan/päivään 28 saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
jopa 28 päivää
|
|
Valintaperuste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kliiniset ominaisuudet kahdessa verensiirtopolitiikassa
|
6 kuukautta
|
|
Ero Hb-pitoisuudessa rajoittavien ja liberaalien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Potilaiden keskimääräisiä Hb-arvoja verrataan hoitoryhmien välillä kotiutukseen/kuolemaan/päivään 28 saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
jopa 28 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 asti.
|
jopa 28 päivää
|
|
Terapeuttisen toimenpiteen tarve indeksiendoskopiassa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Tämä sisältää kaikki AUGIB:lle indeksiendoskopiassa suoritetut terapeuttiset menetelmät.
|
jopa 28 päivää
|
|
Leikkauksen tai radiologisen toimenpiteen tarve verenvuodon hillitsemiseksi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tromboembolisten ja iskeemisten tapahtumien yhdistetty päätetapahtuma päivään 28 asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Sisältää sydäninfarktin, aivohalvauksen, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, akuutin munuaisvaurion.
Jokainen komponentti arvioidaan myös erikseen.
Katso kohta 8.1.3
iskeemisten ja tromboembolisten tapahtumien määritelmää varten.
|
jopa 28 päivää
|
|
Akuutit verensiirtoreaktiot kuolemaan/erittämiseen asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Määritelty reaktioksi, joka ilmenee milloin tahansa 24 tunnin kuluessa veren komponentin siirron jälkeen.
|
jopa 28 päivää
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kaikki infektiot, jotka edellyttävät antibioottihoidon reseptiä vähintään 5 päivän ajan, mikäli resepti vastaanotetaan ennen 28. päivää tai sen jälkeen.
|
jopa 28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
- Opintojohtaja: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-09-CSU
- ID 12078 (Muu tunniste: NIHR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .