Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze při gastrointestinálním krvácení (TRIGGER)

2. dubna 2014 aktualizováno: Dr Vipul Jairath

Multicentrická, proveditelná, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající restriktivní versus liberální strategie krevní transfuze u dospělých pacientů s akutním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost restriktivní versus liberální transfuzní politiky červených krvinek (RBC) u dospělých pacientů přijatých s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIB) s cílem informovat o návrhu definitivní randomizované kontrolované studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie: TRIGGER je pragmatická studie, jejímž cílem je získat dospělé pacienty přijaté se všemi příčinami AUGIB (bez varixů a varixů). Studie bude probíhat v šesti nemocnicích ve Spojeném království a ty budou náhodně přiděleny do transfuzní politiky na úrovni klastrů; tři místa budou přidělena restriktivní transfuzní politice a tři liberální transfuzní politice. Vzhledem k problémům, které budou spojeny s včasným náborem a mezioborovou péčí, je nezbytná studie proveditelnosti, aby se zjistilo, zda lze do studie přijmout dostatečný podíl způsobilých pacientů a zda kliničtí lékaři mohou dodržovat přidělenou transfuzní politiku. Nábor bude fungovat celkem 6 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat míru náboru, dodržování protokolu, klinické charakteristiky přijatých pacientů, expozici transfuzím červených krvinek a rozdíl v koncentracích Hb mezi restriktivními a liberálními transfuzními politikami. Vyšetřovatelé shromáždí důležité klinické výsledky, o nichž vědci očekávají, že budou klíčové pro studii fáze III, včetně 28denní úmrtnosti, další míry krvácení a závažných nežádoucích příhod mezi restriktivní a liberální transfuzní politikou. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje, které nám umožní naplánovat zdravotně ekonomické hodnocení a hodnocení kvality života pro studii fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

936

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s AUGIB, definovaný hematemezou nebo melénou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se odpovědný lékař domnívá, že je potřeba okamžité transfuze červených krvinek před získáním nebo bez ohledu na počáteční výsledek Hb kvůli závažnosti krvácení.
  • Stávající hospitalizovaní pacienti, u kterých se vyvinul AUGIB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restriktivní transfuzní politika
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít nárok na transfuzi, jakmile bude jejich hladina Hb ≤ 8 g/dl po předložení do nemocnice. Cílem ošetřujícího lékaře je udržet hladinu Hb mezi 8,1-10 g/dl po dobu hospitalizace.
Jiný: Restriktivní transfuzní politika
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít nárok na transfuzi, jakmile bude jejich hladina Hb ≤ 8 g/dl po předložení do nemocnice. Cílem ošetřujícího lékaře je udržet hladinu Hb mezi 8,1-10 g/dl po dobu hospitalizace.
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní politika
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít nárok na transfuzi, jakmile bude jejich hladina Hb ≤ 10 g/dl po předložení do nemocnice. Cílem ošetřujícího lékaře je udržet hladinu Hb mezi 10,1-12 g/dl po dobu hospitalizace.
Jiný: Liberální transfuzní politika
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít nárok na transfuzi, jakmile bude jejich hladina Hb ≤ 10 g/dl po předložení do nemocnice. Cílem ošetřujícího lékaře je udržet hladinu Hb mezi 10,1-12 g/dl po dobu hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu studie
Časové okno: až 28 dní
Dodržování protokolu bude měřeno v průběhu času, aby se určilo, zda se míra adherence zlepší. Míra adherence bude také porovnána mezi rameny transfuze.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další krvácení
Časové okno: až 28 dní
Další krvácení až do 28. dne: Další krvácení je složený výsledek, který zahrnuje přetrvávající krvácení (definované jako jakékoli krvácení přítomné na konci indexové endoskopie, bez ohledu na to, zda se endoskopická terapie pokusila nebo ne) a opakující se krvácení. Recidivující krvácení je hodnoceno pouze u pacientů bez přetrvávajícího krvácení a musí být potvrzeno přítomností vysoce rizikových stigmat krvácení buď endoskopicky, radiologicky nebo chirurgicky. Rekurentní krvácení by mělo být zpočátku podezřelé v případě jakékoli kombinace následujících: čerstvá hematemeza, kontinuální meléna nebo aspirace čerstvé krve z nasogastrické sondy s tepovou frekvencí >100 tepů za minutu, pokles systolického krevního tlaku o > 30 mm Hg nebo pokles Hb o > 2 g/dl za předchozích 24 hodin. Samostatně bude také hodnoceno přetrvávající krvácení a opakované krvácení.
až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice červených krvinek u pacientů
Časové okno: až 28 dní
Rozdíl v počtu podaných jednotek červených krvinek bude porovnán mezi intervenčními skupinami až do propuštění/úmrtí/dne 28 (podle toho, co nastane dříve).
až 28 dní
Předpojatost výběru
Časové okno: 6 měsíců
Klinické charakteristiky pacientů ve dvou transfuzních politikách
6 měsíců
Rozdíl v koncentraci Hb mezi restriktivními a liberálními skupinami
Časové okno: až 28 dní
Průměrné hodnoty Hb pro pacienty budou porovnány mezi léčebnými rameny až do propuštění/úmrtí/28. dne (podle toho, co nastane dříve).
až 28 dní
Smrt
Časové okno: až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne.
až 28 dní
Potřeba terapeutického zásahu na indexové endoskopii
Časové okno: až 28 dní
To zahrnuje jakoukoli terapeutickou modalitu prováděnou pro AUGIB při indexové endoskopii.
až 28 dní
Potřeba chirurgického nebo radiologického zákroku ke kontrole krvácení
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Podíl pacientů se složeným koncovým bodem tromboembolických a ischemických příhod do 28. dne
Časové okno: až 28 dní
Zahrnuje infarkt myokardu, mrtvici, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, akutní poškození ledvin. Každá složka bude také posuzována individuálně. Viz část 8.1.3 pro definici ischemických a tromboembolických příhod.
až 28 dní
Akutní transfuzní reakce až smrt/propuštění
Časové okno: až 28 dní
Definováno jako reakce, ke které dojde kdykoli do 24 hodin po transfuzi krevní složky.
až 28 dní
Infekce
Časové okno: až 28 dní
Jakákoli infekce vyžadující předepisování pro použití antibiotické léčby po dobu minimálně 5 dnů, za předpokladu, že je předpis obdržen před nebo v den 28.
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Kvalita života související se zdravím v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Vipul Jairath

Spolupracovníci

NHS Blood and Transplant

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Ředitel studie: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Jiný identifikátor: NIHR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Restriktivní transfuzní politika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit