Transfusie bij gastro-intestinale bloedingen (TRIGGER)
2 april 2014 bijgewerkt door: Dr Vipul Jairath
Een multicenter, haalbaarheids-, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin restrictieve versus liberale bloedtransfusiestrategieën worden vergeleken bij volwassen patiënten die zijn opgenomen met acute bovenste gastro-intestinale bloedingen
Doel: Het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van een restrictief versus liberaal transfusiebeleid voor rode bloedcellen (RBC) bij volwassen patiënten die zijn opgenomen met acute bovenste gastro-intestinale bloedingen (AUGIB) om het ontwerp van een definitieve fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksoverzicht: TRIGGER is een pragmatisch onderzoek gericht op het rekruteren van volwassen patiënten die zijn opgenomen met alle oorzaken van AUGIB (niet-variceaal en variceaal).
Het onderzoek zal plaatsvinden in zes ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan een transfusiebeleid op clusterniveau; drie locaties krijgen een restrictief transfusiebeleid en drie locaties een liberaal transfusiebeleid.
Gezien de uitdagingen die betrokken zullen zijn bij vroege rekrutering en specialistische zorg, is een haalbaarheidsstudie essentieel om te bepalen of een voldoende deel van de in aanmerking komende patiënten kan worden gerekruteerd voor het onderzoek en of clinici zich kunnen houden aan het toegewezen transfusiebeleid.
De werving duurt in totaal 6 maanden.
De onderzoekers zullen het rekruteringspercentage, de naleving van het protocol, de klinische kenmerken van de gerekruteerde patiënten, de blootstelling aan RBC-transfusies en het verschil in Hb-concentraties tussen het restrictieve en liberale transfusiebeleid vergelijken.
De onderzoekers zullen belangrijke klinische uitkomsten verzamelen waarvan de onderzoekers verwachten dat ze centraal zullen staan in de fase III-studie, waaronder 28-dagen mortaliteit, verdere bloedingspercentages en ernstige bijwerkingen tussen het restrictieve en liberale transfusiebeleid.
De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen om ons in staat te stellen een gezondheidseconomische evaluatie en levenskwaliteitsbeoordeling te plannen voor de fase III-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die zich presenteren met AUGIB, gedefinieerd door haematemesis of melaena.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de verantwoordelijke clinicus van mening is dat er vanwege de ernst van de bloeding een onmiddellijke RBC-transfusie nodig is voorafgaand aan het verkrijgen van of ongeacht het initiële Hb-resultaat.
- Bestaande ziekenhuispatiënten die AUGIB ontwikkelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Restrictief transfusiebeleid
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, komen in aanmerking voor transfusie zodra hun Hb-waarde ≤ 8 g/dL is na opname in het ziekenhuis.
Het doel voor de behandelend arts is om het Hb-niveau tijdens de ziekenhuisopname tussen 8,1-10 g/dL te houden.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, komen in aanmerking voor transfusie zodra hun Hb-waarde ≤ 8 g/dL is na opname in het ziekenhuis.
Het doel voor de behandelend arts is om het Hb-niveau tijdens de ziekenhuisopname tussen 8,1-10 g/dL te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Liberaal transfusiebeleid
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, komen in aanmerking voor transfusie zodra hun Hb-waarde ≤ 10 g/dL is na opname in het ziekenhuis.
Het doel voor de behandelend arts is om het Hb-niveau tussen 10,1-12 g/dL te houden tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, komen in aanmerking voor transfusie zodra hun Hb-waarde ≤ 10 g/dL is na opname in het ziekenhuis.
Het doel voor de behandelend arts is om het Hb-niveau tussen 10,1-12 g/dL te houden tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
De naleving van het protocol zal in de loop van de tijd worden gemeten om te bepalen of de nalevingspercentages verbeteren.
Ook zullen de therapietrouw tussen transfusiearmen worden vergeleken.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdere bloedingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Verdere bloeding tot dag 28: Verdere bloeding is een samengestelde uitkomst die aanhoudende bloeding omvat (gedefinieerd als elke bloeding die aanwezig is aan het einde van de indexendoscopie, ongeacht of endoscopische therapie is geprobeerd of niet), en terugkerende bloeding.
Recidiverende bloedingen worden alleen beoordeeld bij patiënten zonder aanhoudende bloedingen en moeten worden bevestigd door de aanwezigheid van risicovolle stigmata van bloedingen, hetzij endoscopisch, radiologisch of chirurgisch.
Terugkerende bloedingen moeten in eerste instantie worden vermoed in het geval van een combinatie van het volgende: verse hematemese, continue melaena of aspiratie van vers bloed uit een neus-maagsonde, met een polsslag van> 100 slagen per minuut, een daling van de systolische bloeddruk van > 30 mm Hg of een Hb-daling van > 2 g/dL in de voorgaande 24 uur.
Aanhoudende bloedingen en terugkerende bloedingen worden ook afzonderlijk beoordeeld.
|
tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan rode bloedcellen bij patiënten
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het verschil in aantal toegediende eenheden rode bloedcellen zal worden vergeleken tussen de interventiegroepen tot aan ontslag/overlijden/dag 28 (wat het eerst komt).
|
tot 28 dagen
|
|
Selectie vooringenomenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische kenmerken van patiënten in de twee transfusiepolissen
|
6 maanden
|
|
Verschil in Hb-concentratie tussen restrictieve en liberale groepen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
De gemiddelde Hb-waarden voor patiënten zullen worden vergeleken tussen de behandelingsarmen tot ontslag/overlijden/dag 28 (wat het eerst komt).
|
tot 28 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken tot dag 28.
|
tot 28 dagen
|
|
Behoefte aan therapeutische interventie bij de index-endoscopie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dit omvat alle therapeutische modaliteiten die voor AUGIB worden uitgevoerd bij de index-endoscopie.
|
tot 28 dagen
|
|
Noodzaak van een operatie of radiologische interventie om het bloeden onder controle te houden
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
Percentage patiënten met het samengestelde eindpunt van trombo-embolische en ischemische voorvallen tot dag 28
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Inclusief hartinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose, acuut nierletsel.
Elk onderdeel wordt ook afzonderlijk beoordeeld.
Zie paragraaf 8.1.3
voor een definitie van ischemische en trombo-embolische voorvallen.
|
tot 28 dagen
|
|
Acute transfusiereacties tot overlijden/ontslag
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Gedefinieerd als een reactie die optreedt op elk moment tot 24 uur na een transfusie van een bloedbestanddeel.
|
tot 28 dagen
|
|
Infecties
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Elke infectie waarvoor een recept nodig is voor het gebruik van een antibioticabehandeling gedurende minimaal 5 dagen, op voorwaarde dat het recept voor of op dag 28 is ontvangen.
|
tot 28 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
- Studie directeur: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-09-CSU
- ID 12078 (Andere identificatie: NIHR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .