Transfusjon ved gastrointestinal blødning (TRIGGER)
2. april 2014 oppdatert av: Dr Vipul Jairath
En multisenter, gjennomførbarhet, klynge randomisert kontrollert studie som sammenligner restriktive versus liberale blodtransfusjonsstrategier hos voksne pasienter innlagt med akutt øvre gastrointestinal blødning
Mål: Å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en restriktiv versus liberal transfusjonspolicy for røde blodlegemer (RBC) hos voksne pasienter innlagt med akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) for å informere utformingen av en definitiv fase III randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøveoversikt: TRIGGER er en pragmatisk studie som tar sikte på å rekruttere voksne pasienter innlagt med AUGIB av alle årsaker (ikke variceal og variceal).
Studien vil finne sted i seks sykehus i Storbritannia, og de vil bli tilfeldig allokert til en transfusjonspolitikk på klyngenivå; tre steder vil bli tildelt en restriktiv transfusjonspolitikk og tre til en liberal transfusjonspolitikk.
Gitt utfordringene som vil være involvert i tidlig rekruttering og omsorg på tvers av spesialiteter, er en mulighetsstudie avgjørende for å avgjøre om en tilstrekkelig andel av kvalifiserte pasienter kan rekrutteres til studien og at klinikere kan følge den tildelte transfusjonspolicyen.
Rekrutteringen vil pågå i totalt 6 måneder.
Etterforskerne vil sammenligne rekrutteringshastighet, protokolloverholdelse, kliniske egenskaper hos rekrutterte pasienter, eksponering for RBC-transfusjoner og forskjellen i Hb-konsentrasjoner mellom den restriktive og liberale transfusjonspolitikken.
Etterforskerne vil samle inn viktige kliniske resultater som etterforskerne forventer er sentrale i fase III-studien, inkludert 28-dagers dødelighet, ytterligere blødningsrater og alvorlige uønskede hendelser mellom den restriktive og liberale transfusjonspolitikken.
Etterforskerne vil også samle inn data for å gjøre oss i stand til å planlegge en helseøkonomisk evaluering og livskvalitetsvurdering for fase III-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller over år med AUGIB, definert ved hematemese eller melena.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som den ansvarlige klinikeren anser det er behov for umiddelbar RBC-transfusjon med før oppnåelse eller uavhengig av det initiale Hb-resultatet på grunn av alvorlighetsgraden av blødningen.
- Eksisterende sykehusinnlagte pasienter som utvikler AUGIB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonspolicy
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil være kvalifisert for transfusjon når Hb-nivået deres er ≤ 8 g/dL etter presentasjon på sykehus.
Målet for den behandlende klinikeren er å opprettholde Hb-nivået mellom 8,1-10 g/dL under sykehusoppholdet.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil være kvalifisert for transfusjon når Hb-nivået deres er ≤ 8 g/dL etter presentasjon på sykehus.
Målet for den behandlende klinikeren er å opprettholde Hb-nivået mellom 8,1-10 g/dL under sykehusoppholdet.
|
|
Aktiv komparator: Liberal transfusjonspolitikk
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil være kvalifisert for transfusjon når Hb-nivået deres er ≤ 10 g/dL etter presentasjon på sykehus.
Målet for den behandlende klinikeren er å opprettholde Hb-nivået mellom 10,1-12 g/dL under sykehusoppholdet.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil være kvalifisert for transfusjon når Hb-nivået deres er ≤ 10 g/dL etter presentasjon på sykehus.
Målet for den behandlende klinikeren er å opprettholde Hb-nivået mellom 10,1-12 g/dL under sykehusoppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Protokolloverholdelse vil bli målt over tid for å avgjøre om overholdelsesratene forbedres.
Overholdelsesrater vil også bli sammenlignet mellom transfusjonsarmer.
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere blødning
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Ytterligere blødninger frem til dag 28: Ytterligere blødninger er et sammensatt resultat som inkluderer vedvarende blødning (definert som enhver blødning tilstede på slutten av indeksendoskopien, uavhengig av om endoskopisk behandling ble forsøkt eller ikke), og tilbakevendende blødninger.
Tilbakevendende blødninger vurderes kun hos pasienter uten vedvarende blødning, og må bekreftes ved tilstedeværelse av høyrisikostigmata for blødning enten endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk.
Tilbakevendende blødninger bør i utgangspunktet mistenkes ved en kombinasjon av følgende: frisk hematemese, kontinuerlig melena eller aspirasjon av friskt blod fra en naso-gastrisk sonde, med en puls på >100 bpm, et fall i systolisk blodtrykk på >30 mm Hg eller et fall i Hb på >2g/dL i løpet av de foregående 24 timene.
Vedvarende blødninger og tilbakevendende blødninger vil også bli vurdert separat.
|
opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering av røde blodlegemer hos pasienter
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Forskjellen i antall administrerte røde blodlegemer vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppene frem til utskrivning/død/dag 28 (det som kommer først).
|
opptil 28 dager
|
|
Utvalgsskjevhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske karakteristika for pasienter i de to transfusjonspolitikkene
|
6 måneder
|
|
Forskjellen i Hb-konsentrasjon mellom restriktive og liberale grupper
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Gjennomsnittlige Hb-verdier for pasienter vil sammenlignes mellom behandlingsarmene frem til utskrivning/død/dag 28 (det som kommer først).
|
opptil 28 dager
|
|
Død
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker frem til dag 28.
|
opptil 28 dager
|
|
Behov for terapeutisk intervensjon ved indeksendoskopi
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Dette inkluderer enhver terapeutisk modalitet utført for AUGIB ved indeksendoskopi.
|
opptil 28 dager
|
|
Behov for kirurgi eller radiologisk intervensjon for å kontrollere blødninger
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Andel pasienter som opplever det sammensatte endepunktet av tromboemboliske og iskemiske hendelser frem til dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Inkluderer hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose, akutt nyreskade.
Hver komponent vil også bli vurdert individuelt.
Se avsnitt 8.1.3
for en definisjon av iskemiske og tromboemboliske hendelser.
|
opptil 28 dager
|
|
Akutte transfusjonsreaksjoner frem til død/utskrivning
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Definert som en reaksjon som oppstår når som helst opptil 24 timer etter en transfusjon av en blodkomponent.
|
opptil 28 dager
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Enhver infeksjon som krever resept for bruk av antibiotikabehandling i minimum 5 dager, forutsatt at resepten er mottatt før eller på dag 28.
|
opptil 28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Helserelatert livskvalitet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
- Studieleder: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-09-CSU
- ID 12078 (Annen identifikator: NIHR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .