위장관 출혈 시 수혈 (TRIGGER)
2014년 4월 2일 업데이트: Dr Vipul Jairath
급성 상부 위장관 출혈로 입원한 성인 환자의 제한적 수혈 전략과 자유 수혈 전략을 비교한 다기관, 타당성, 군집 무작위 대조 시험
목표: 급성 상부 위장관 출혈(AUGIB)로 입원한 성인 환자에서 제한적 적혈구(RBC) 수혈 정책과 자유적 적혈구(RBC) 수혈 정책의 타당성과 안전성을 평가하여 최종 3상 무작위 대조 시험의 설계를 알리기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 개요: TRIGGER는 모든 원인 AUGIB(비정맥류 및 정맥류)로 입원한 성인 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 실용적인 시험입니다.
이 연구는 6개의 United Kingdon 병원에서 실시되며 클러스터 수준에서 수혈 정책에 무작위로 할당됩니다. 3곳은 제한적인 수혈 정책에, 3곳은 자유로운 수혈 정책에 할당됩니다.
조기 모집 및 교차 전문 진료와 관련된 문제를 감안할 때 적격 환자의 충분한 비율이 시험에 모집될 수 있는지, 임상의가 할당된 수혈 정책을 준수할 수 있는지를 결정하기 위한 타당성 조사가 필수적입니다.
채용은 총 6개월간 진행됩니다.
조사관은 모집률, 프로토콜 준수, 모집된 환자의 임상 특성, RBC 수혈에 대한 노출 및 제한적 수혈 정책과 무료 수혈 정책 사이의 Hb 농도 차이를 비교할 것입니다.
조사관은 28일 사망률, 추가 출혈률, 제한적 수혈 정책과 자유로운 수혈 정책 사이의 심각한 부작용을 포함하여 3상 시험의 중심이 될 것으로 예상되는 중요한 임상 결과를 수집할 것입니다.
조사관은 또한 데이터를 수집하여 3상 시험을 위한 건강 경제 평가 및 삶의 질 평가를 계획할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
936
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Oxford, 영국
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 토혈 또는 멜라에나로 정의되는 AUGIB를 나타내는 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 책임 있는 임상의가 출혈의 중증도로 인해 초기 Hb 결과를 얻기 전에 또는 초기 Hb 결과와 관계없이 즉각적인 적혈구 수혈이 필요하다고 생각하는 환자.
- AUGIB를 개발하는 기존 병원 입원 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한적인 수혈 정책
이 그룹에 할당된 참가자는 병원에 입원한 후 Hb 수치가 ≤ 8g/dL이면 수혈을 받을 수 있습니다.
주치의의 목표는 입원 기간 동안 Hb 수치를 8.1-10g/dL로 유지하는 것입니다.
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이 그룹에 할당된 참가자는 병원에 입원한 후 Hb 수치가 ≤ 8g/dL이면 수혈을 받을 수 있습니다.
주치의의 목표는 입원 기간 동안 Hb 수치를 8.1-10g/dL로 유지하는 것입니다.
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활성 비교기: 자유로운 수혈 정책
이 그룹에 할당된 참가자는 병원에 입원한 후 Hb 수치가 ≤ 10g/dL이면 수혈을 받을 수 있습니다.
주치의의 목표는 입원 기간 동안 Hb 수치를 10.1-12g/dL 사이로 유지하는 것입니다.
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이 그룹에 할당된 참가자는 병원에 입원한 후 Hb 수치가 ≤ 10g/dL이면 수혈을 받을 수 있습니다.
주치의의 목표는 입원 기간 동안 Hb 수치를 10.1-12g/dL 사이로 유지하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜 준수
기간: 최대 28일
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준수율이 향상되는지 확인하기 위해 프로토콜 준수를 시간 경과에 따라 측정합니다.
순응도는 수혈군 간에도 비교됩니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 출혈
기간: 최대 28일
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28일까지 추가 출혈: 추가 출혈은 지속성 출혈(내시경 치료를 시도했는지 여부에 관계없이 지표 내시경 종료 시 나타나는 모든 출혈로 정의됨) 및 재발성 출혈을 포함하는 복합 결과입니다.
재발성 출혈은 지속성 출혈이 없는 환자에서만 평가되며 내시경, 방사선학적 또는 외과적으로 출혈의 고위험 낙인의 존재에 의해 확인되어야 합니다.
재발성 출혈은 초기에 다음과 같은 조합이 있는 경우 의심해야 합니다: 신선한 토혈, 지속적인 흑색변 또는 비위관에서 신선한 혈액 흡인, >100bpm의 맥박수, 수축기 혈압이 이전 24시간 동안 >30mm Hg 또는 >2g/dL의 Hb 감소.
지속적인 출혈과 재발성 출혈도 별도로 평가됩니다.
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최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 적혈구 노출
기간: 최대 28일
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투여된 적혈구 단위 수의 차이는 퇴원/사망/28일(둘 중 먼저 오는 것)까지 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 28일
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선택 편향
기간: 6 개월
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두 가지 수혈정책에 따른 환자의 임상적 특성
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6 개월
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제한 그룹과 자유 그룹 간의 Hb 농도 차이
기간: 최대 28일
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환자에 대한 평균 Hb 값은 퇴원/사망/28일(둘 중 먼저 오는 것)까지 치료 부문 간에 비교될 것입니다.
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최대 28일
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죽음
기간: 최대 28일
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28일까지 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 28일
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인덱스 내시경에서 치료 적 개입 필요
기간: 최대 28일
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여기에는 인덱스 내시경 검사에서 AUGIB에 대해 수행된 모든 치료 양식이 포함됩니다.
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최대 28일
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출혈을 조절하기 위해 수술이나 방사선 중재가 필요함
기간: 최대 28일
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최대 28일
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28일까지 혈전색전증 및 허혈성 사건의 복합 종점을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 28일
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심근 경색, 뇌졸중, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 급성 신장 손상을 포함합니다.
각 구성 요소도 개별적으로 평가됩니다.
섹션 8.1.3 참조
허혈성 및 혈전색전증의 정의
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최대 28일
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사망/퇴원까지의 급성 수혈 반응
기간: 최대 28일
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혈액 성분 수혈 후 최대 24시간 동안 발생하는 반응으로 정의됩니다.
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최대 28일
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감염
기간: 최대 28일
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28일 이전 또는 28일에 처방을 받은 경우 최소 5일 동안 항생제 치료를 위해 처방이 필요한 모든 감염.
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최대 28일
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입원 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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28일째 건강 관련 삶의 질
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
- 연구 책임자: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .