Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание при желудочно-кишечном кровотечении (TRIGGER)

2 апреля 2014 г. обновлено: Dr Vipul Jairath

Многоцентровое, осуществимое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее рестриктивную и либеральную стратегии переливания крови у взрослых пациентов, госпитализированных с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Цель: оценить осуществимость и безопасность рестриктивной и либеральной политики переливания эритроцитов (эритроцитарной массы) у взрослых пациентов, поступивших с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AUGIB), чтобы сообщить дизайн окончательного рандомизированного контролируемого исследования III фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор исследования: TRIGGER — это практическое исследование, целью которого является набор взрослых пациентов, госпитализированных с AUGIB по любой причине (без варикозного расширения вен и с варикозным расширением вен). Исследование будет проводиться в шести больницах Соединенного Кингдона, и они будут случайным образом распределены по политике переливания крови на кластерном уровне; три учреждения будут выделены для ограничительной политики переливания крови и три - для либеральной политики переливания крови. Учитывая проблемы, которые будут связаны с ранним набором и межспециализированной помощью, необходимо провести технико-экономическое обоснование, чтобы определить, может ли достаточная часть подходящих пациентов быть набрана в исследование и могут ли клиницисты придерживаться назначенной политики переливания. Всего набор будет действовать 6 месяцев. Исследователи будут сравнивать скорость набора, соблюдение протокола, клинические характеристики набранных пациентов, подверженность переливаниям эритроцитов и разницу в концентрациях гемоглобина между ограничительной и либеральной политикой переливания. Исследователи соберут важные клинические исходы, которые, по мнению исследователей, будут играть центральную роль в исследовании фазы III, включая 28-дневную смертность, дальнейшую частоту кровотечений и серьезные нежелательные явления между ограничительной и либеральной политикой переливания крови. Исследователи также будут собирать данные, которые позволят нам спланировать экономическую оценку состояния здоровья и оценку качества жизни для исследования фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

936

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с AUGIB, определяемым рвотой с кровью или меленой.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ответственный врач считает необходимым немедленное переливание эритроцитов до получения или независимо от первоначального результата гемоглобина из-за тяжести кровотечения.
  • Существующие стационарные пациенты, у которых развивается AUGIB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограничительная политика переливания крови
Участники, отнесенные к этой группе, будут иметь право на переливание крови, как только их уровень Hb станет ≤ 8 г/дл после поступления в больницу. Целью лечащего врача является поддержание уровня гемоглобина в пределах 8,1–10 г/дл на протяжении всего пребывания в стационаре.
Другой: Ограничительная трансфузионная политика
Участники, отнесенные к этой группе, будут иметь право на переливание крови, как только их уровень Hb станет ≤ 8 г/дл после поступления в больницу. Целью лечащего врача является поддержание уровня гемоглобина в пределах 8,1–10 г/дл на протяжении всего пребывания в стационаре.
Активный компаратор: Либеральная политика переливания крови
Участники, отнесенные к этой группе, будут иметь право на переливание крови, как только их уровень Hb станет ≤ 10 г/дл после поступления в больницу. Целью лечащего врача является поддержание уровня гемоглобина в пределах 10,1–12 г/дл на протяжении всего пребывания в стационаре.
Другой: Либеральная политика переливания крови
Участники, отнесенные к этой группе, будут иметь право на переливание крови, как только их уровень Hb станет ≤ 10 г/дл после поступления в больницу. Целью лечащего врача является поддержание уровня гемоглобина в пределах 10,1–12 г/дл на протяжении всего пребывания в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Соблюдение протокола будет измеряться с течением времени, чтобы определить, улучшатся ли показатели соблюдения. Показатели приверженности также будут сравниваться между трансфузионными группами.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дальнейшее кровотечение
Временное ограничение: до 28 дней
Дальнейшее кровотечение до 28-го дня. Дальнейшее кровотечение является комбинированным исходом, который включает в себя стойкое кровотечение (определяемое как любое кровотечение, имеющееся в конце индексной эндоскопии, независимо от того, была ли предпринята попытка эндоскопической терапии или нет) и рецидивирующее кровотечение. Повторное кровотечение оценивают только у пациентов без персистирующего кровотечения и должны быть подтверждены наличием стигматов высокого риска кровотечения эндоскопически, рентгенологически или хирургически. Первоначально следует заподозрить рецидив кровотечения в случае любой комбинации следующего: свежая кровавая рвота, непрерывная мелена или аспирация свежей крови из назогастрального зонда при частоте пульса >100 ударов в минуту, падении систолического артериального давления на > 30 мм рт. ст. или падение гемоглобина > 2 г/дл за предшествующие 24 часа. Постоянные кровотечения и рецидивирующие кровотечения также будут оцениваться отдельно.
до 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие эритроцитов на пациентов
Временное ограничение: до 28 дней
Разница в количестве введенных единиц эритроцитов будет сравниваться между группами вмешательства до выписки/смерти/дня 28 (в зависимости от того, что наступит раньше).
до 28 дней
Критерий отбора
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая характеристика пациентов при двух трансфузионных политиках
6 месяцев
Разница в концентрации гемоглобина между ограничительной и либеральной группами
Временное ограничение: до 28 дней
Средние значения Hb для пациентов будут сравниваться между группами лечения до выписки/смерти/дня 28 (в зависимости от того, что наступит раньше).
до 28 дней
Смерть
Временное ограничение: до 28 дней
Смертность от всех причин до 28-го дня.
до 28 дней
Необходимость лечебного вмешательства при индексной эндоскопии
Временное ограничение: до 28 дней
Это включает в себя любые терапевтические методы, выполняемые для AUGIB при индексной эндоскопии.
до 28 дней
Необходимость хирургического или радиологического вмешательства для остановки кровотечения
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Доля пациентов с комбинированной конечной точкой тромбоэмболических и ишемических событий до 28-го дня
Временное ограничение: до 28 дней
Включает инфаркт миокарда, инсульт, легочную эмболию, тромбоз глубоких вен, острое повреждение почек. Каждый компонент также будет оцениваться индивидуально. См. раздел 8.1.3. для определения ишемических и тромбоэмболических событий.
до 28 дней
Острые трансфузионные реакции вплоть до летального исхода/выписки
Временное ограничение: до 28 дней
Определяется как реакция, возникающая в любое время до 24 часов после переливания компонента крови.
до 28 дней
Инфекции
Временное ограничение: до 28 дней
Любая инфекция, требующая рецепта на лечение антибиотиками в течение как минимум 5 дней, при условии, что рецепт получен до или на 28-й день.
до 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем, на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Vipul Jairath

Соавторы

NHS Blood and Transplant

Следователи

  • Учебный стул: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Директор по исследованиям: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Другой идентификатор: NIHR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничительная трансфузионная политика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться