- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02105532
Transzfúzió gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (TRIGGER)
2014. április 2. frissítette: Dr Vipul Jairath
Többközpontú, megvalósíthatósági, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a korlátozó és a liberális vérátömlesztési stratégiákat hasonlítja össze akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel rendelkező felnőtt betegeknél
Cél: A restrikciós versus liberális vörösvérsejt (RBC) transzfúziós politika megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése akut felső gasztrointesztinális vérzéssel (AUGIB) felvett felnőtt betegeknél, egy végleges III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálat megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat áttekintése: A TRIGGER egy pragmatikus vizsgálat, amelynek célja, hogy felnőtt betegeket toborozzon bármilyen okból (nem varikózisos és varikózisos) AUGIB miatt.
A vizsgálat hat egyesült királyságbeli kórházban zajlik majd, és ezeket véletlenszerűen beosztják a klaszterszintű transzfúziós politikába; három helyet a korlátozó transzfúziós politikához, három pedig a liberális transzfúziós politikához fog rendelni.
Tekintettel a korai toborzás és a szakterületek közötti ellátás kihívásaira, egy megvalósíthatósági tanulmány elengedhetetlen annak megállapításához, hogy a megfelelő betegek megfelelő hányada bevonható-e a vizsgálatba, és hogy a klinikusok be tudják-e tartani a transzfúziós politikát.
A toborzás összesen 6 hónapig tart.
A vizsgálók összehasonlítják a toborzás arányát, a protokoll betartását, a felvett betegek klinikai jellemzőit, a vörösvértest-transzfúziónak való kitettséget és a Hb-koncentrációk közötti különbséget a korlátozó és liberális transzfúziós politikák között.
A vizsgálók összegyűjtik azokat a fontos klinikai eredményeket, amelyek a vizsgálók szerint központi szerepet játszanak a III. fázisú vizsgálatban, beleértve a 28 napos mortalitást, a további vérzési arányokat és a súlyos nemkívánatos eseményeket a korlátozó és a liberális transzfúziós politika között.
A kutatók adatokat is gyűjtenek, hogy lehetővé tegyék számunkra a III. fázisú vizsgálat egészségügyi gazdasági értékelésének és életminőség-értékelésének megtervezését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
936
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik AUGIB-ban szenvednek, amelyet haematemesis vagy melaena határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a felelős klinikus úgy ítéli meg, hogy a vérzés súlyossága miatt azonnali vörösvértest-transzfúzióra van szükség a kezdeti Hb-eredmény megszerzése előtt vagy attól függetlenül.
- Meglévő kórházi fekvőbetegek, akiknél AUGIB alakul ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Korlátozó transzfúziós politika
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők akkor lesznek jogosultak transzfúzióra, ha Hb-szintjük ≤ 8 g/dl a kórházba szállítást követően.
A kezelőorvos célja, hogy a Hb szintet 8,1-10 g/dl között tartsa a kórházi tartózkodás ideje alatt.
|
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők akkor lesznek jogosultak transzfúzióra, ha Hb-szintjük ≤ 8 g/dl a kórházba szállítást követően.
A kezelőorvos célja, hogy a Hb szintet 8,1-10 g/dl között tartsa a kórházi tartózkodás ideje alatt.
|
Aktív összehasonlító: Liberális transzfúziós politika
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők akkor lesznek jogosultak transzfúzióra, ha Hb-szintjük ≤ 10 g/dl a kórházba szállítást követően.
A kezelőorvos célja, hogy a Hb szintet 10,1-12 g/dl között tartsa a kórházi tartózkodás ideje alatt.
|
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők akkor lesznek jogosultak transzfúzióra, ha Hb-szintjük ≤ 10 g/dl a kórházba szállítást követően.
A kezelőorvos célja, hogy a Hb szintet 10,1-12 g/dl között tartsa a kórházi tartózkodás ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati protokoll betartása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A protokoll betartását idővel mérjük, hogy megállapítsuk, javul-e az adherencia aránya.
A ragaszkodási arányokat a transzfúziós karok között is összehasonlítják.
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
További vérzés
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
További vérzés a 28. napig: A további vérzés egy összetett eredmény, amely magában foglalja a tartós vérzést (az index endoszkópia végén minden vérzést jelent, függetlenül attól, hogy megkísérelték-e az endoszkópos kezelést vagy sem), és a visszatérő vérzést.
A visszatérő vérzést csak tartós vérzés nélküli betegeknél értékelik, és a vérzés magas kockázatú stigmáinak jelenlétével endoszkóposan, radiológiailag vagy sebészetileg kell igazolni.
Ismétlődő vérzés gyanúja kezdetben a következők bármely kombinációja esetén: friss vérzés, folyamatos melaena, vagy friss vér szívása orr-gyomorszondából, pulzusszám >100 bpm, szisztolés vérnyomás csökkenése >30 Hgmm vagy a Hb >2g/dl csökkenése az előző 24 órában.
A tartós és a visszatérő vérzést is külön kell értékelni.
|
legfeljebb 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vörösvértest-expozíció betegeknél
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A beadott vörösvérsejt-egységek számában mutatkozó különbséget a beavatkozási csoportok között a kibocsátás/halál/28. napig (amelyik előbb bekövetkezik) összehasonlítják.
|
legfeljebb 28 napig
|
Kiválasztási torzítás
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek klinikai jellemzői a két transzfúziós politikában
|
6 hónap
|
A Hb-koncentráció különbsége a korlátozó és a liberális csoportok között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A betegek átlagos Hb-értékeit összehasonlítják a kezelési ágak között egészen a kibocsátásig/halálig/28. napig (amelyik előbb bekövetkezik).
|
legfeljebb 28 napig
|
Halál
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Minden ok miatti halálozás a 28. napig.
|
legfeljebb 28 napig
|
Terápiás beavatkozás szükségessége az index endoszkópiánál
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Ez magában foglal minden terápiás módot, amelyet az AUGIB esetében az index endoszkópia során végeznek.
|
legfeljebb 28 napig
|
Sebészeti beavatkozás vagy radiológiai beavatkozás szükségessége a vérzés megfékezésére
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a thromboemboliás és ischaemiás események összetett végpontja a 28. napig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Ide tartozik a szívinfarktus, a stroke, a tüdőembólia, a mélyvénás trombózis, az akut vesekárosodás.
Minden összetevőt külön-külön is értékelnek.
Lásd a 8.1.3. szakaszt
az ischaemiás és thromboemboliás események meghatározásához.
|
legfeljebb 28 napig
|
Akut transzfúziós reakciók a halálig/kiürülésig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Egy vérkomponens transzfúzióját követő 24 órán belül bármikor fellépő reakció.
|
legfeljebb 28 napig
|
Fertőzések
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Minden olyan fertőzés, amelynél legalább 5 napos antibiotikum-kezelésre van szükség, feltéve, hogy a felírást a 28. napon vagy a 28. napon megkapták.
|
legfeljebb 28 napig
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
- Tanulmányi igazgató: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-09-CSU
- ID 12078 (Egyéb azonosító: NIHR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korlátozó transzfúziós politika
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Florida State University; RTI International és más munkatársakToborzásHiv | Diszkrimináció, faji | Megbélyegzés | RasszizmusEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Befejezve