Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzfúzió gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (TRIGGER)

2014. április 2. frissítette: Dr Vipul Jairath

Többközpontú, megvalósíthatósági, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a korlátozó és a liberális vérátömlesztési stratégiákat hasonlítja össze akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel rendelkező felnőtt betegeknél

Cél: A restrikciós versus liberális vörösvérsejt (RBC) transzfúziós politika megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése akut felső gasztrointesztinális vérzéssel (AUGIB) felvett felnőtt betegeknél, egy végleges III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálat megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálat áttekintése: A TRIGGER egy pragmatikus vizsgálat, amelynek célja, hogy felnőtt betegeket toborozzon bármilyen okból (nem varikózisos és varikózisos) AUGIB miatt. A vizsgálat hat egyesült királyságbeli kórházban zajlik majd, és ezeket véletlenszerűen beosztják a klaszterszintű transzfúziós politikába; három helyet a korlátozó transzfúziós politikához, három pedig a liberális transzfúziós politikához fog rendelni. Tekintettel a korai toborzás és a szakterületek közötti ellátás kihívásaira, egy megvalósíthatósági tanulmány elengedhetetlen annak megállapításához, hogy a megfelelő betegek megfelelő hányada bevonható-e a vizsgálatba, és hogy a klinikusok be tudják-e tartani a transzfúziós politikát. A toborzás összesen 6 hónapig tart. A vizsgálók összehasonlítják a toborzás arányát, a protokoll betartását, a felvett betegek klinikai jellemzőit, a vörösvértest-transzfúziónak való kitettséget és a Hb-koncentrációk közötti különbséget a korlátozó és liberális transzfúziós politikák között. A vizsgálók összegyűjtik azokat a fontos klinikai eredményeket, amelyek a vizsgálók szerint központi szerepet játszanak a III. fázisú vizsgálatban, beleértve a 28 napos mortalitást, a további vérzési arányokat és a súlyos nemkívánatos eseményeket a korlátozó és a liberális transzfúziós politika között. A kutatók adatokat is gyűjtenek, hogy lehetővé tegyék számunkra a III. fázisú vizsgálat egészségügyi gazdasági értékelésének és életminőség-értékelésének megtervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

936

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik AUGIB-ban szenvednek, amelyet haematemesis vagy melaena határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a felelős klinikus úgy ítéli meg, hogy a vérzés súlyossága miatt azonnali vörösvértest-transzfúzióra van szükség a kezdeti Hb-eredmény megszerzése előtt vagy attól függetlenül.
  • Meglévő kórházi fekvőbetegek, akiknél AUGIB alakul ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korlátozó transzfúziós politika
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők akkor lesznek jogosultak transzfúzióra, ha Hb-szintjük ≤ 8 g/dl a kórházba szállítást követően. A kezelőorvos célja, hogy a Hb szintet 8,1-10 g/dl között tartsa a kórházi tartózkodás ideje alatt.
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők akkor lesznek jogosultak transzfúzióra, ha Hb-szintjük ≤ 8 g/dl a kórházba szállítást követően. A kezelőorvos célja, hogy a Hb szintet 8,1-10 g/dl között tartsa a kórházi tartózkodás ideje alatt.
Aktív összehasonlító: Liberális transzfúziós politika
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők akkor lesznek jogosultak transzfúzióra, ha Hb-szintjük ≤ 10 g/dl a kórházba szállítást követően. A kezelőorvos célja, hogy a Hb szintet 10,1-12 g/dl között tartsa a kórházi tartózkodás ideje alatt.
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők akkor lesznek jogosultak transzfúzióra, ha Hb-szintjük ≤ 10 g/dl a kórházba szállítást követően. A kezelőorvos célja, hogy a Hb szintet 10,1-12 g/dl között tartsa a kórházi tartózkodás ideje alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati protokoll betartása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A protokoll betartását idővel mérjük, hogy megállapítsuk, javul-e az adherencia aránya. A ragaszkodási arányokat a transzfúziós karok között is összehasonlítják.
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További vérzés
Időkeret: legfeljebb 28 napig
További vérzés a 28. napig: A további vérzés egy összetett eredmény, amely magában foglalja a tartós vérzést (az index endoszkópia végén minden vérzést jelent, függetlenül attól, hogy megkísérelték-e az endoszkópos kezelést vagy sem), és a visszatérő vérzést. A visszatérő vérzést csak tartós vérzés nélküli betegeknél értékelik, és a vérzés magas kockázatú stigmáinak jelenlétével endoszkóposan, radiológiailag vagy sebészetileg kell igazolni. Ismétlődő vérzés gyanúja kezdetben a következők bármely kombinációja esetén: friss vérzés, folyamatos melaena, vagy friss vér szívása orr-gyomorszondából, pulzusszám >100 bpm, szisztolés vérnyomás csökkenése >30 Hgmm vagy a Hb >2g/dl csökkenése az előző 24 órában. A tartós és a visszatérő vérzést is külön kell értékelni.
legfeljebb 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvértest-expozíció betegeknél
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A beadott vörösvérsejt-egységek számában mutatkozó különbséget a beavatkozási csoportok között a kibocsátás/halál/28. napig (amelyik előbb bekövetkezik) összehasonlítják.
legfeljebb 28 napig
Kiválasztási torzítás
Időkeret: 6 hónap
A betegek klinikai jellemzői a két transzfúziós politikában
6 hónap
A Hb-koncentráció különbsége a korlátozó és a liberális csoportok között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A betegek átlagos Hb-értékeit összehasonlítják a kezelési ágak között egészen a kibocsátásig/halálig/28. napig (amelyik előbb bekövetkezik).
legfeljebb 28 napig
Halál
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Minden ok miatti halálozás a 28. napig.
legfeljebb 28 napig
Terápiás beavatkozás szükségessége az index endoszkópiánál
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ez magában foglal minden terápiás módot, amelyet az AUGIB esetében az index endoszkópia során végeznek.
legfeljebb 28 napig
Sebészeti beavatkozás vagy radiológiai beavatkozás szükségessége a vérzés megfékezésére
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Azon betegek aránya, akiknél a thromboemboliás és ischaemiás események összetett végpontja a 28. napig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ide tartozik a szívinfarktus, a stroke, a tüdőembólia, a mélyvénás trombózis, az akut vesekárosodás. Minden összetevőt külön-külön is értékelnek. Lásd a 8.1.3. szakaszt az ischaemiás és thromboemboliás események meghatározásához.
legfeljebb 28 napig
Akut transzfúziós reakciók a halálig/kiürülésig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Egy vérkomponens transzfúzióját követő 24 órán belül bármikor fellépő reakció.
legfeljebb 28 napig
Fertőzések
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Minden olyan fertőzés, amelynél legalább 5 napos antibiotikum-kezelésre van szükség, feltéve, hogy a felírást a 28. napon vagy a 28. napon megkapták.
legfeljebb 28 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Egészséggel kapcsolatos életminőség a 28. napon
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Tanulmányi igazgató: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Egyéb azonosító: NIHR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korlátozó transzfúziós politika

3
Iratkozz fel