Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion ved gastrointestinal blødning (TRIGGER)

2. april 2014 opdateret af: Dr Vipul Jairath

Et multicenter, gennemførlighed, klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner restriktive versus liberale blodtransfusionsstrategier hos voksne patienter indlagt med akut øvre gastrointestinal blødning

Formål: At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en restriktiv versus liberal transfusionspolitik for røde blodlegemer (RBC) hos voksne patienter indlagt med akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) for at informere udformningen af ​​et endeligt fase III randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsoversigt: TRIGGER er et pragmatisk forsøg, der sigter mod at rekruttere voksne patienter indlagt med AUGIB af alle årsager (ikke-variceal og variceal). Undersøgelsen vil finde sted på seks britiske hospitaler, og de vil blive tilfældigt allokeret til en transfusionspolitik på klyngeniveau; tre steder vil blive allokeret til en restriktiv transfusionspolitik og tre til en liberal transfusionspolitik. I betragtning af de udfordringer, der vil være involveret i tidlig rekruttering og tværfaglig pleje, er en feasibility-undersøgelse afgørende for at afgøre, om en tilstrækkelig andel af kvalificerede patienter kan rekrutteres til forsøget, og at klinikere kan overholde den tildelte transfusionspolitik. Rekrutteringen løber i alt i 6 måneder. Efterforskerne vil sammenligne rekrutteringshastighed, protokoloverholdelse, kliniske karakteristika for rekrutterede patienter, eksponering for RBC-transfusioner og forskellen i Hb-koncentrationer mellem de restriktive og liberale transfusionspolitikker. Efterforskerne vil indsamle vigtige kliniske resultater, som efterforskerne forventer er centrale i fase III-studiet, herunder 28-dages dødelighed, yderligere blødningsrater og alvorlige bivirkninger mellem den restriktive og liberale transfusionspolitik. Efterforskerne vil også indsamle data for at sætte os i stand til at planlægge en sundhedsøkonomisk evaluering og livskvalitetsvurdering for fase III-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

936

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover med AUGIB, defineret ved hæmatemese eller melaena.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hvem den ansvarlige kliniker vurderer, at der er behov for øjeblikkelig RBC-transfusion før opnåelse af eller uanset det initiale Hb-resultat på grund af blødningens sværhedsgrad.
  • Eksisterende hospitalsindlagte patienter, der udvikler AUGIB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionspolitik
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil være berettiget til transfusion, når deres Hb-niveau er ≤ 8 g/dL efter præsentation på hospitalet. Målet for den behandlende kliniker er at opretholde Hb-niveauet mellem 8,1-10 g/dL under hele hospitalsopholdet.
Andet: Restriktiv transfusionspolitik
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil være berettiget til transfusion, når deres Hb-niveau er ≤ 8 g/dL efter præsentation på hospitalet. Målet for den behandlende kliniker er at opretholde Hb-niveauet mellem 8,1-10 g/dL under hele hospitalsopholdet.
Aktiv komparator: Liberal transfusionspolitik
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil være berettiget til transfusion, når deres Hb-niveau er ≤ 10 g/dL efter præsentation på hospitalet. Målet for den behandlende kliniker er at opretholde Hb-niveauet mellem 10,1-12 g/dL i hele hospitalsopholdet.
Andet: Liberal transfusionspolitik
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil være berettiget til transfusion, når deres Hb-niveau er ≤ 10 g/dL efter præsentation på hospitalet. Målet for den behandlende kliniker er at opretholde Hb-niveauet mellem 10,1-12 g/dL i hele hospitalsopholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: op til 28 dage
Protokoloverholdelse vil blive målt over tid for at afgøre, om overholdelsesraterne forbedres. Adhærensrater vil også blive sammenlignet mellem transfusionsarme.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere blødning
Tidsramme: op til 28 dage
Yderligere blødning op til dag 28: Yderligere blødning er et sammensat resultat, der inkluderer vedvarende blødning (defineret som enhver blødning til stede ved slutningen af ​​indeksendoskopien, uanset om endoskopisk behandling blev forsøgt eller ej) og tilbagevendende blødning. Tilbagevendende blødning vurderes kun hos patienter uden vedvarende blødning og skal bekræftes ved tilstedeværelsen af ​​højrisikostigmata for blødning enten endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk. Tilbagevendende blødninger bør indledningsvis mistænkes i tilfælde af enhver kombination af følgende: frisk hæmatemese, kontinuerlig melaena eller aspiration af frisk blod fra en naso-gastrisk sonde med en puls på >100 bpm, et fald i systolisk blodtryk på >30 mm Hg eller et fald i Hb på >2g/dL i de foregående 24 timer. Vedvarende blødning og tilbagevendende blødning vil også blive vurderet separat.
op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsættelse for røde blodlegemer hos patienter
Tidsramme: op til 28 dage
Forskellen i antallet af administrerede røde blodlegemeenheder vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupperne op til udskrivelse/død/dag 28 (alt efter hvad der kommer først).
op til 28 dage
Udvælgelse bias
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske karakteristika for patienter i de to transfusionspolitikker
6 måneder
Forskel i Hb-koncentration mellem restriktive og liberale grupper
Tidsramme: op til 28 dage
De gennemsnitlige Hb-værdier for patienter vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene op til udskrivelse/død/dag 28 (alt efter hvad der kommer først).
op til 28 dage
Død
Tidsramme: op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager op til dag 28.
op til 28 dage
Behov for terapeutisk intervention ved indeksendoskopi
Tidsramme: op til 28 dage
Dette inkluderer enhver terapeutisk modalitet udført for AUGIB ved indeksendoskopi.
op til 28 dage
Behov for operation eller radiologisk indgreb for at kontrollere blødning
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Andel af patienter, der oplever det sammensatte endepunkt af tromboemboliske og iskæmiske hændelser op til dag 28
Tidsramme: op til 28 dage
Omfatter myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose, akut nyreskade. Hver komponent vil også blive vurderet individuelt. Se afsnit 8.1.3 for en definition af iskæmiske og tromboemboliske hændelser.
op til 28 dage
Akutte transfusionsreaktioner op til død/udskrivning
Tidsramme: op til 28 dage
Defineret som en reaktion, der forekommer på ethvert tidspunkt op til 24 timer efter en transfusion af en blodkomponent.
op til 28 dage
Infektioner
Tidsramme: op til 28 dage
Enhver infektion, der kræver recept på brug af antibiotikabehandling i minimum 5 dage, forudsat at recepten modtages før eller på dag 28.
op til 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Vipul Jairath

Samarbejdspartnere

NHS Blood and Transplant

Efterforskere

  • Studiestol: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Studieleder: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Anden identifikator: NIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Restriktiv transfusionspolitik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner