Transfusion dans les saignements gastro-intestinaux (TRIGGER)
2 avril 2014 mis à jour par: Dr Vipul Jairath
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, de faisabilité, en grappes comparant les stratégies de transfusion sanguine restrictives et libérales chez des patients adultes admis pour une hémorragie digestive haute aiguë
Objectif : Évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une politique restrictive versus libérale de transfusion de globules rouges chez les patients adultes admis avec une hémorragie digestive haute aiguë (AUGIB) afin d'éclairer la conception d'un essai contrôlé randomisé définitif de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'essai : TRIGGER est un essai pragmatique visant à recruter des patients adultes admis avec AUGIB toutes causes (non variqueuses et variqueuses).
L'étude se déroulera dans six hôpitaux du Royaume-Uni et ils seront répartis au hasard dans une politique de transfusion au niveau du cluster ; trois sites seront affectés à une politique transfusionnelle restrictive et trois à une politique transfusionnelle libérale.
Compte tenu des défis qui seront impliqués dans le recrutement précoce et les soins interspécialités, une étude de faisabilité est essentielle pour déterminer si une proportion suffisante de patients éligibles peut être recrutée dans l'essai et si les cliniciens peuvent adhérer à la politique transfusionnelle allouée.
Le recrutement s'opérera sur 6 mois au total.
Les enquêteurs compareront le taux de recrutement, le respect du protocole, les caractéristiques cliniques des patients recrutés, l'exposition aux transfusions de globules rouges et la différence de concentrations d'Hb entre les politiques transfusionnelles restrictives et libérales.
Les enquêteurs recueilleront des résultats cliniques importants qui, selon les enquêteurs, seront au cœur de l'essai de phase III, notamment la mortalité à 28 jours, les taux de saignement supplémentaires et les événements indésirables graves entre les politiques transfusionnelles restrictives et libérales.
Les enquêteurs recueilleront également des données pour nous permettre de planifier une évaluation économique de la santé et une évaluation de la qualité de vie pour l'essai de phase III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
936
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Oxford, Royaume-Uni
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus présentant un AUGIB, défini par une hématémèse ou un méléna.
Critère d'exclusion:
- Patients avec lesquels le clinicien responsable estime qu'il est nécessaire de procéder à une transfusion immédiate de globules rouges avant d'obtenir ou quel que soit le résultat initial d'Hb en raison de la gravité de l'hémorragie.
- Patients hospitalisés existants qui développent AUGIB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Politique transfusionnelle restrictive
Les participants affectés à ce groupe seront éligibles pour la transfusion une fois que leur taux d'Hb sera ≤ 8 g/dL après la présentation à l'hôpital.
L'objectif pour le clinicien traitant est de maintenir le taux d'Hb entre 8,1 et 10 g/dL pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
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Les participants affectés à ce groupe seront éligibles pour la transfusion une fois que leur taux d'Hb sera ≤ 8 g/dL après la présentation à l'hôpital.
L'objectif pour le clinicien traitant est de maintenir le taux d'Hb entre 8,1 et 10 g/dL pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
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Comparateur actif: Politique libérale en matière de transfusion
Les participants affectés à ce groupe seront éligibles pour la transfusion une fois que leur taux d'Hb sera ≤ 10 g/dL après la présentation à l'hôpital.
L'objectif pour le clinicien traitant est de maintenir le taux d'Hb entre 10,1 et 12 g/dL pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
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Les participants affectés à ce groupe seront éligibles pour la transfusion une fois que leur taux d'Hb sera ≤ 10 g/dL après la présentation à l'hôpital.
L'objectif pour le clinicien traitant est de maintenir le taux d'Hb entre 10,1 et 12 g/dL pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du protocole d'étude
Délai: jusqu'à 28 jours
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L'adhésion au protocole sera mesurée au fil du temps, afin de déterminer si les taux d'adhésion s'améliorent.
Les taux d'adhésion seront également comparés entre les bras de transfusion.
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement supplémentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
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Saignements supplémentaires jusqu'au jour 28 : les saignements supplémentaires sont un résultat composite qui comprend un saignement persistant (défini comme tout saignement présent à la fin de l'endoscopie initiale, qu'un traitement endoscopique ait été tenté ou non) et un saignement récurrent.
Les saignements récurrents ne sont évalués que chez les patients sans saignement persistant et doivent être confirmés par la présence de stigmates à haut risque de saignement, soit par endoscopie, soit par radiologie, soit par chirurgie.
Une hémorragie récurrente doit être suspectée dans un premier temps en cas d'association des éléments suivants : hématémèse récente, méléna continu ou aspiration de sang frais par sonde naso-gastrique, avec un pouls > 100 bpm, une chute de la pression artérielle systolique de > 30 mm Hg ou une baisse de l'Hb > 2 g/dL au cours des 24 heures précédentes.
Les saignements persistants et les saignements récurrents seront également évalués séparément.
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jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition aux globules rouges chez les patients
Délai: jusqu'à 28 jours
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La différence de nombre d'unités de globules rouges administrées sera comparée entre les groupes d'intervention jusqu'à la sortie/le décès/le jour 28 (selon la première éventualité).
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jusqu'à 28 jours
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Biais de séléction
Délai: 6 mois
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Caractéristiques cliniques des patients dans les deux politiques transfusionnelles
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6 mois
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Différence de concentration d'Hb entre les groupes restrictifs et libéraux
Délai: jusqu'à 28 jours
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Les valeurs moyennes d'Hb pour les patients seront comparées entre les bras de traitement jusqu'à la sortie/le décès/le jour 28 (selon la première éventualité).
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jusqu'à 28 jours
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Décès
Délai: jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes jusqu'au jour 28.
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jusqu'à 28 jours
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Nécessité d'une intervention thérapeutique à l'endoscopie index
Délai: jusqu'à 28 jours
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Cela inclut toute modalité thérapeutique réalisée pour l'AUGIB lors de l'endoscopie index.
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jusqu'à 28 jours
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Nécessité d'une intervention chirurgicale ou radiologique pour contrôler le saignement
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Proportion de patients présentant le critère composite d'événements thromboemboliques et ischémiques jusqu'au jour 28
Délai: jusqu'à 28 jours
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Inclut infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, lésion rénale aiguë.
Chaque composante sera également évaluée individuellement.
Voir paragraphe 8.1.3
pour une définition des événements ischémiques et thromboemboliques.
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jusqu'à 28 jours
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Réactions transfusionnelles aiguës jusqu'au décès/à la sortie
Délai: jusqu'à 28 jours
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Défini comme une réaction survenant à tout moment jusqu'à 24 heures après une transfusion d'un composant sanguin.
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jusqu'à 28 jours
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Infections
Délai: jusqu'à 28 jours
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Toute infection nécessitant une prescription pour l'utilisation d'un traitement antibiotique d'une durée minimale de 5 jours, à condition que la prescription soit reçue avant ou au jour 28.
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jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Qualité de vie liée à la santé au jour 28
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
- Directeur d'études: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-09-CSU
- ID 12078 (Autre identifiant: NIHR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .