Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusion vid gastrointestinal blödning (TRIGGER)

2 april 2014 uppdaterad av: Dr Vipul Jairath

En multicenter, genomförbarhet, kluster randomiserad kontrollerad studie som jämför restriktiva kontra liberala blodtransfusionsstrategier hos vuxna patienter inlagda med akuta övre gastrointestinala blödningar

Syfte: Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av en restriktiv kontra liberal transfusionspolicy för röda blodkroppar (RBC) hos vuxna patienter inlagda med akuta övre gastrointestinala blödningar (AUGIB) för att informera om utformningen av en definitiv fas III randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt: TRIGGER är en pragmatisk studie som syftar till att rekrytera vuxna patienter inlagda med AUGIB av alla orsaker (icke-variceal och variceal). Studien kommer att äga rum på sex sjukhus i Storbritannien och de kommer att fördelas slumpmässigt till en transfusionspolicy på klusternivå; tre platser kommer att tilldelas en restriktiv transfusionspolitik och tre till en liberal transfusionspolitik. Med tanke på de utmaningar som kommer att vara involverade i tidig rekrytering och vård över specialiteter är en förstudie väsentlig för att avgöra om en tillräcklig andel av de berättigade patienterna kan rekryteras till studien och att läkare kan följa den tilldelade transfusionspolicyn. Rekryteringen kommer att pågå under totalt 6 månader. Utredarna kommer att jämföra rekryteringshastighet, protokollefterlevnad, kliniska egenskaper hos rekryterade patienter, exponering för RBC-transfusioner och skillnaden i Hb-koncentrationer mellan den restriktiva och liberala transfusionspolicyn. Utredarna kommer att samla in viktiga kliniska resultat som utredarna räknar med är centrala i fas III-studien, inklusive 28-dagars mortalitet, ytterligare blödningsfrekvenser och allvarliga biverkningar mellan den restriktiva och liberala transfusionspolicyn. Utredarna kommer också att samla in data för att göra det möjligt för oss att planera en hälsoekonomisk utvärdering och livskvalitetsbedömning för fas III-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

936

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år eller äldre som uppvisar AUGIB, definierat av hematemesis eller melaena.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vilka den ansvariga läkaren anser att det finns ett behov av omedelbar RBC-transfusion före erhållande av eller oavsett det initiala Hb-resultatet på grund av blödningens svårighetsgrad.
  • Befintliga sjukhuspatienter som utvecklar AUGIB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionspolicy
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att vara berättigade till transfusion när deras Hb-nivå är ≤ 8 g/dL efter presentation på sjukhus. Målet för den behandlande läkaren är att hålla Hb-nivån mellan 8,1-10 g/dL under hela sjukhusvistelsen.
Övrig: Restriktiv transfusionspolicy
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att vara berättigade till transfusion när deras Hb-nivå är ≤ 8 g/dL efter presentation på sjukhus. Målet för den behandlande läkaren är att hålla Hb-nivån mellan 8,1-10 g/dL under hela sjukhusvistelsen.
Aktiv komparator: Liberal transfusionspolitik
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att vara berättigade till transfusion när deras Hb-nivå är ≤ 10 g/dL efter presentation på sjukhus. Målet för den behandlande läkaren är att bibehålla Hb-nivån mellan 10,1-12 g/dL under hela sjukhusvistelsen.
Övrig: Liberal transfusionspolitik
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att vara berättigade till transfusion när deras Hb-nivå är ≤ 10 g/dL efter presentation på sjukhus. Målet för den behandlande läkaren är att bibehålla Hb-nivån mellan 10,1-12 g/dL under hela sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av studieprotokollet
Tidsram: upp till 28 dagar
Protokollefterlevnad kommer att mätas över tid för att avgöra om efterlevnadsgraden förbättras. Vidhäftningsfrekvenser kommer också att jämföras mellan transfusionsarmarna.
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare blödning
Tidsram: upp till 28 dagar
Ytterligare blödning fram till dag 28: Ytterligare blödning är ett sammansatt resultat som inkluderar ihållande blödning (definierad som varje blödning som finns i slutet av indexendoskopin, oavsett om endoskopisk terapi har försökts eller inte), och återkommande blödningar. Återkommande blödningar bedöms endast hos patienter utan ihållande blödning och måste bekräftas av närvaron av högriskstigmata av blödning antingen endoskopiskt, radiologiskt eller kirurgiskt. Återkommande blödningar bör initialt misstänkas i händelse av någon kombination av följande: ny hematemes, kontinuerlig melena eller aspiration av färskt blod från en naso-gastrisk sond, med en puls på >100 slag per minut, ett fall i systoliskt blodtryck med >30 mm Hg eller en minskning av Hb på >2g/dL under de föregående 24 timmarna. Ihållande blödning och återkommande blödning kommer också att bedömas separat.
upp till 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponering av röda blodkroppar hos patienter
Tidsram: upp till 28 dagar
Skillnaden i antal administrerade röda blodkroppsenheter kommer att jämföras mellan interventionsgrupperna fram till utskrivning/död/dag 28 (beroende på vilket som kommer först).
upp till 28 dagar
Urvalsbias
Tidsram: 6 månader
Kliniska egenskaper hos patienter i de två transfusionspolicyerna
6 månader
Skillnad i Hb-koncentration mellan restriktiva och liberala grupper
Tidsram: upp till 28 dagar
Medelvärdet för Hb för patienter kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna fram till utskrivning/död/dag 28 (beroende på vilket som kommer först).
upp till 28 dagar
Död
Tidsram: upp till 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker fram till dag 28.
upp till 28 dagar
Behov av terapeutisk intervention vid indexendoskopi
Tidsram: upp till 28 dagar
Detta inkluderar alla terapeutiska modaliteter som utförs för AUGIB vid indexendoskopin.
upp till 28 dagar
Behov av operation eller radiologisk intervention för att kontrollera blödning
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Andel patienter som upplever det sammansatta effektmåttet av tromboemboliska och ischemiska händelser fram till dag 28
Tidsram: upp till 28 dagar
Inkluderar hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos, akut njurskada. Varje del kommer också att bedömas individuellt. Se avsnitt 8.1.3 för en definition av ischemiska och tromboemboliska händelser.
upp till 28 dagar
Akuta transfusionsreaktioner fram till dödsfall/utskrivning
Tidsram: upp till 28 dagar
Definierat som en reaktion som inträffar när som helst upp till 24 timmar efter en transfusion av en blodkomponent.
upp till 28 dagar
Infektioner
Tidsram: upp till 28 dagar
Varje infektion som kräver recept för användning av antibiotikabehandling i minst 5 dagar, förutsatt att receptet erhålls före eller på dag 28.
upp till 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet på dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Vipul Jairath

Samarbetspartners

NHS Blood and Transplant

Utredare

  • Studiestol: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Studierektor: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Annan identifierare: NIHR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera