Transfusão em Hemorragia Gastrointestinal (TRIGGER)
2 de abril de 2014 atualizado por: Dr Vipul Jairath
Um estudo multicêntrico, de viabilidade, randomizado, controlado, comparando estratégias restritivas versus liberais de transfusão de sangue em pacientes adultos admitidos com sangramento gastrointestinal superior agudo
Objetivo: Avaliar a viabilidade e segurança de uma política de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) restritiva versus liberal em pacientes adultos admitidos com Hemorragia Gastrointestinal Superior Aguda (AUGIB), a fim de informar o desenho de um ensaio clínico randomizado controlado definitivo de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo: TRIGGER é um estudo pragmático com o objetivo de recrutar pacientes adultos internados com todas as causas de AUGIB (não varicosa e varicosa).
O estudo será realizado em seis hospitais do Reino Unido e eles serão alocados aleatoriamente para uma política de transfusão em nível de cluster; três locais serão alocados para uma política de transfusão restritiva e três para uma política de transfusão liberal.
Dados os desafios que estarão envolvidos no recrutamento precoce e no atendimento multiespecializado, um estudo de viabilidade é essencial para determinar se uma proporção suficiente de pacientes elegíveis pode ser recrutada para o estudo e se os médicos podem aderir à política de transfusão alocada.
O recrutamento funcionará por 6 meses no total.
Os investigadores irão comparar a taxa de recrutamento, adesão ao protocolo, características clínicas dos pacientes recrutados, exposição a transfusões de hemácias e a diferença nas concentrações de Hb entre as políticas de transfusão restritivas e liberais.
Os investigadores coletarão resultados clínicos importantes que os investigadores antecipam como centrais para o estudo de fase III, incluindo mortalidade em 28 dias, taxas de sangramento adicional e eventos adversos graves entre as políticas de transfusão restritivas e liberais.
Os investigadores também coletarão dados para nos permitir planejar uma avaliação econômica da saúde e avaliação da qualidade de vida para o estudo de fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
936
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais apresentando AUGIB, definida por hematêmese ou melena.
Critério de exclusão:
- Pacientes com os quais o médico responsável considera que há necessidade de transfusão imediata de hemácias antes da obtenção ou independentemente do resultado inicial de Hb devido à gravidade do sangramento.
- Pacientes internados em hospitais existentes que desenvolvem AUGIB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Política de Transfusão Restritiva
Os participantes alocados para este grupo serão elegíveis para transfusão quando seu nível de Hb for ≤ 8 g/dL após a chegada ao hospital.
O objetivo do clínico assistente é manter o nível de Hb entre 8,1-10 g/dL durante a internação.
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Os participantes alocados para este grupo serão elegíveis para transfusão quando seu nível de Hb for ≤ 8 g/dL após a chegada ao hospital.
O objetivo do clínico assistente é manter o nível de Hb entre 8,1-10 g/dL durante a internação.
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Comparador Ativo: Política Liberal de Transfusão
Os participantes alocados para este grupo serão elegíveis para transfusão quando seu nível de Hb for ≤ 10 g/dL após a chegada ao hospital.
O objetivo do clínico assistente é manter o nível de Hb entre 10,1-12 g/dL durante a internação.
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Os participantes alocados para este grupo serão elegíveis para transfusão quando seu nível de Hb for ≤ 10 g/dL após a chegada ao hospital.
O objetivo do clínico assistente é manter o nível de Hb entre 10,1-12 g/dL durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao protocolo do estudo
Prazo: até 28 dias
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A adesão ao protocolo será medida ao longo do tempo, para determinar se as taxas de adesão melhoraram.
As taxas de adesão também serão comparadas entre os braços de transfusão.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento Adicional
Prazo: até 28 dias
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Sangramento adicional até o dia 28: sangramento adicional é um resultado composto que inclui sangramento persistente (definido como qualquer sangramento presente no final da endoscopia inicial, independentemente de ter sido tentada ou não terapia endoscópica) e sangramento recorrente.
O sangramento recorrente é avaliado apenas em pacientes sem sangramento persistente e deve ser confirmado pela presença de estigmas de alto risco de sangramento por via endoscópica, radiológica ou cirúrgica.
Inicialmente, deve-se suspeitar de sangramento recorrente no caso de qualquer combinação dos seguintes: hematêmese recente, melena contínua ou aspiração de sangue fresco de uma sonda nasogástrica, com frequência de pulso > 100 bpm, queda na pressão arterial sistólica de >30mm Hg ou uma queda na Hb de >2g/dL nas 24 horas anteriores.
Sangramento persistente e sangramento recorrente também serão avaliados separadamente.
|
até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição de glóbulos vermelhos em pacientes
Prazo: até 28 dias
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A diferença no número de unidades de hemácias administradas será comparada entre os grupos de intervenção até a alta/óbito/Dia 28 (o que ocorrer primeiro).
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até 28 dias
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Viés de seleção
Prazo: 6 meses
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Características clínicas dos pacientes nas duas políticas transfusionais
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6 meses
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Diferença na concentração de Hb entre os grupos restritivo e liberal
Prazo: até 28 dias
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Os valores médios de Hb para os pacientes serão comparados entre os braços de tratamento até a alta/óbito/Dia 28 (o que ocorrer primeiro).
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até 28 dias
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Morte
Prazo: até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas até o dia 28.
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até 28 dias
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Necessidade de intervenção terapêutica na endoscopia index
Prazo: até 28 dias
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Isso inclui qualquer modalidade terapêutica realizada para AUGIB na endoscopia inicial.
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até 28 dias
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Necessidade de cirurgia ou intervenção radiológica para controlar o sangramento
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Proporção de pacientes com desfecho composto de eventos tromboembólicos e isquêmicos até o dia 28
Prazo: até 28 dias
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Inclui infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, lesão renal aguda.
Cada componente também será avaliado individualmente.
Consulte a seção 8.1.3
para uma definição de eventos isquêmicos e tromboembólicos.
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até 28 dias
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Reações transfusionais agudas até óbito/alta
Prazo: até 28 dias
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Definida como uma reação que ocorre a qualquer momento até 24 horas após a transfusão de um componente sanguíneo.
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até 28 dias
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Infecções
Prazo: até 28 dias
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Qualquer infecção que necessite de prescrição para o uso de tratamento antibiótico por um período mínimo de 5 dias, desde que a prescrição seja recebida antes ou no dia 28.
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até 28 dias
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Duração da internação
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde no dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
- Diretor de estudo: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-09-CSU
- ID 12078 (Outro identificador: NIHR)
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