Transfusión en hemorragia gastrointestinal (TRIGGER)
2 de abril de 2014 actualizado por: Dr Vipul Jairath
Un ensayo multicéntrico, de viabilidad, aleatorizado por grupos, controlado, que compara las estrategias de transfusión de sangre restrictivas versus liberales en pacientes adultos ingresados con hemorragia digestiva alta aguda
Objetivo: Evaluar la viabilidad y seguridad de una política de transfusión de glóbulos rojos (RBC) restrictiva versus liberal en pacientes adultos ingresados con hemorragia gastrointestinal superior aguda (AUGIB) para informar el diseño de un ensayo controlado aleatorio definitivo de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del ensayo: TRIGGER es un ensayo pragmático que tiene como objetivo reclutar pacientes adultos ingresados con AUGIB por todas las causas (várices y no várices).
El estudio se llevará a cabo en seis hospitales del Reino Unido y se asignarán aleatoriamente a una política de transfusión a nivel de grupo; tres sitios se asignarán a una política transfusional restrictiva y tres a una política transfusional liberal.
Dados los desafíos que implicará el reclutamiento temprano y la atención entre especialidades, es esencial un estudio de factibilidad para determinar si se puede reclutar una proporción suficiente de pacientes elegibles en el ensayo y si los médicos pueden cumplir con la política de transfusión asignada.
El reclutamiento operará durante 6 meses en total.
Los investigadores compararán la tasa de reclutamiento, la adherencia al protocolo, las características clínicas de los pacientes reclutados, la exposición a las transfusiones de glóbulos rojos y la diferencia en las concentraciones de Hb entre las políticas de transfusión restrictivas y liberales.
Los investigadores recopilarán resultados clínicos importantes que anticipan que serán fundamentales para el ensayo de fase III, incluida la mortalidad a los 28 días, tasas de sangrado adicionales y eventos adversos graves entre las políticas de transfusión restrictivas y liberales.
Los investigadores también recopilarán datos que nos permitan planificar una evaluación económica de la salud y una evaluación de la calidad de vida para el ensayo de fase III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que presentan AUGIB, definida por hematemesis o melena.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con los que el médico responsable considere que existe la necesidad de una transfusión inmediata de glóbulos rojos antes de obtener o independientemente del resultado inicial de Hb debido a la gravedad del sangrado.
- Pacientes hospitalizados existentes que desarrollan AUGIB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Política de transfusión restrictiva
Los participantes asignados a este grupo serán elegibles para la transfusión una vez que su nivel de Hb sea ≤ 8 g/dl después de la presentación en el hospital.
El objetivo para el médico tratante es mantener el nivel de Hb entre 8,1 y 10 g/dL durante la estancia en el hospital.
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Los participantes asignados a este grupo serán elegibles para la transfusión una vez que su nivel de Hb sea ≤ 8 g/dl después de la presentación en el hospital.
El objetivo para el médico tratante es mantener el nivel de Hb entre 8,1 y 10 g/dL durante la estancia en el hospital.
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Comparador activo: Política liberal de transfusiones
Los participantes asignados a este grupo serán elegibles para la transfusión una vez que su nivel de Hb sea ≤ 10 g/dl después de la presentación en el hospital.
El objetivo para el médico tratante es mantener el nivel de Hb entre 10,1 y 12 g/dl durante la estancia en el hospital.
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Los participantes asignados a este grupo serán elegibles para la transfusión una vez que su nivel de Hb sea ≤ 10 g/dl después de la presentación en el hospital.
El objetivo para el médico tratante es mantener el nivel de Hb entre 10,1 y 12 g/dl durante la estancia en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La adherencia al protocolo se medirá con el tiempo, para determinar si las tasas de adherencia mejoran.
Las tasas de adherencia también se compararán entre los brazos de transfusión.
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Más sangrado
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Sangrado adicional hasta el día 28: el sangrado adicional es un resultado compuesto que incluye sangrado persistente (definido como cualquier sangrado presente al final de la endoscopia índice, independientemente de si se intentó o no la terapia endoscópica) y sangrado recurrente.
El sangrado recurrente solo se evalúa en pacientes sin sangrado persistente y debe confirmarse por la presencia de estigmas de alto riesgo de sangrado ya sea endoscópicamente, radiológicamente o quirúrgicamente.
La hemorragia recurrente debe sospecharse inicialmente en caso de cualquier combinación de los siguientes: hematemesis fresca, melena continua o aspiración de sangre fresca de una sonda nasogástrica, con una frecuencia del pulso > 100 lpm, una caída de la presión arterial sistólica de > 30 mm Hg o descenso de la Hb > 2 g/dl en las 24 horas anteriores.
El sangrado persistente y el sangrado recurrente también se evaluarán por separado.
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hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición de glóbulos rojos en pacientes
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La diferencia en el número de unidades de glóbulos rojos administradas se comparará entre los grupos de intervención hasta el alta/muerte/día 28 (lo que ocurra primero).
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hasta 28 días
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Sesgo de selección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Características clínicas de los pacientes en las dos pólizas de transfusión
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6 meses
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Diferencia en la concentración de Hb entre grupos restrictivos y liberales
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Los valores medios de Hb de los pacientes se compararán entre los brazos de tratamiento hasta el alta/muerte/día 28 (lo que ocurra primero).
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hasta 28 días
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Mortalidad por todas las causas hasta el día 28.
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hasta 28 días
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Necesidad de intervención terapéutica en la endoscopia índice
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Esto incluye cualquier modalidad terapéutica realizada para AUGIB en la endoscopia índice.
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hasta 28 días
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Necesidad de cirugía o intervención radiológica para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Proporción de pacientes que experimentaron el criterio de valoración compuesto de eventos tromboembólicos e isquémicos hasta el día 28
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, lesión renal aguda.
Cada componente también será evaluado individualmente.
Ver sección 8.1.3
para una definición de eventos isquémicos y tromboembólicos.
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hasta 28 días
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Reacciones transfusionales agudas hasta la muerte/ alta
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Se define como una reacción que ocurre en cualquier momento hasta 24 horas después de una transfusión de un componente sanguíneo.
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hasta 28 días
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Infecciones
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Cualquier infección que requiera prescripción para el uso de tratamiento antibiótico durante un mínimo de 5 días, siempre que la prescripción se reciba antes o el día 28.
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hasta 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Calidad de vida relacionada con la salud en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
- Director de estudio: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-09-CSU
- ID 12078 (Otro identificador: NIHR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .