消化道出血输血 (TRIGGER)
2014年4月2日 更新者：Dr Vipul Jairath
在因急性上消化道出血入院的成人患者中比较限制性输血与自由输血策略的多中心、可行性、整群随机对照试验
目的：评估在因急性上消化道出血 (AUGIB) 入院的成年患者中限制性与自由性红细胞 (RBC) 输血政策的可行性和安全性，以便为确定性 III 期随机对照试验的设计提供信息。
研究概览
详细说明
试验概述：TRIGGER 是一项实用性试验，旨在招募因全因 AUGIB（非静脉曲张和静脉曲张）入院的成年患者。
该研究将在六家英国医院进行，他们将被随机分配到集群级别的输血政策；三个地点将分配给限制性输血政策，三个地点分配给自由输血政策。
鉴于早期招募和跨专业护理将面临的挑战，可行性研究对于确定是否可以招募足够比例的合格患者进入试验以及临床医生是否可以遵守分配的输血政策至关重要。
招聘将总共进行6个月。
研究人员将比较招募率、方案依从性、招募患者的临床特征、RBC 输血暴露以及限制性和自由性输血政策之间 Hb 浓度的差异。
研究人员将收集重要的临床结果，研究人员预计这些结果将成为 III 期试验的核心，包括 28 天死亡率、进一步出血率以及限制性和自由性输血政策之间的严重不良事件。
研究人员还将收集数据，使我们能够为 III 期试验计划健康经济评估和生活质量评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
936
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- NHSBT Clinical Studies Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现 AUGIB 的 18 岁或以上成人，定义为呕血或黑便。
排除标准：
- 由于出血的严重程度，负责临床医生认为在获得或不管初始 Hb 结果如何之前需要立即输注 RBC 的患者。
- 患有 AUGIB 的现有住院患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：限制性输血政策
一旦入院后 Hb 水平≤ 8 g/dL，分配到该组的参与者将有资格接受输血。
主治医师的目标是在住院期间将 Hb 水平维持在 8.1-10 g/dL 之间。
|
一旦入院后 Hb 水平≤ 8 g/dL，分配到该组的参与者将有资格接受输血。
主治医师的目标是在住院期间将 Hb 水平维持在 8.1-10 g/dL 之间。
|
|
有源比较器：自由输血政策
一旦入院后 Hb 水平 ≤ 10 g/dL，分配到该组的参与者将有资格接受输血。
主治医师的目标是在住院期间将 Hb 水平维持在 10.1-12 g/dL 之间。
|
一旦入院后 Hb 水平 ≤ 10 g/dL，分配到该组的参与者将有资格接受输血。
主治医师的目标是在住院期间将 Hb 水平维持在 10.1-12 g/dL 之间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守研究方案
大体时间：最多 28 天
|
将随着时间的推移测量协议遵守情况，以确定遵守率是否有所提高。
还将比较输血组之间的依从率。
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进一步出血
大体时间：最多 28 天
|
直至第 28 天的进一步出血：进一步出血是一种复合结果，包括持续性出血（定义为指数内窥镜检查结束时出现的任何出血，无论是否尝试进行内窥镜治疗）和复发性出血。
复发性出血仅在没有持续性出血的患者中进行评估，并且必须通过内窥镜、放射学或外科手术确定是否存在高危出血征象。
如果出现以下任何组合情况，首先应怀疑复发性出血：新鲜呕血、持续性黑便或从鼻胃管中吸入新鲜血液，脉率 >100 bpm，收缩压下降>30mm Hg 或之前 24 小时内 Hb 下降 >2g/dL。
持续性出血和复发性出血也将单独评估。
|
最多 28 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的红细胞暴露
大体时间：最多 28 天
|
将在出院/死亡/第 28 天（以先到者为准）之前比较干预组之间所施用的红细胞单位数量的差异。
|
最多 28 天
|
|
选择偏差
大体时间：6个月
|
两种输血政策下患者的临床特征
|
6个月
|
|
限制组和自由组之间 Hb 浓度的差异
大体时间：最多 28 天
|
患者的平均 Hb 值将在治疗组之间进行比较，直至出院/死亡/第 28 天（以先到者为准）。
|
最多 28 天
|
|
死亡
大体时间：最多 28 天
|
截至第 28 天的全因死亡率。
|
最多 28 天
|
|
索引内窥镜检查需要治疗干预
大体时间：最多 28 天
|
这包括在指数内窥镜检查中对 AUGIB 进行的任何治疗方式。
|
最多 28 天
|
|
需要手术或放射干预来控制出血
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
|
直至第 28 天经历血栓栓塞和缺血事件复合终点的患者比例
大体时间：最多 28 天
|
包括心肌梗塞、中风、肺栓塞、深静脉血栓形成、急性肾损伤。
每个组件也将被单独评估。
见第 8.1.3 节
用于定义缺血性和血栓栓塞事件。
|
最多 28 天
|
|
急性输血反应直至死亡/出院
大体时间：最多 28 天
|
定义为在输血后 24 小时内任何时间发生的反应。
|
最多 28 天
|
|
感染
大体时间：最多 28 天
|
任何需要使用抗生素治疗处方至少 5 天的感染，前提是在第 28 天之前或当天收到处方。
|
最多 28 天
|
|
住院时间
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
|
第 28 天的健康相关生活质量
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Professor Michael F Murphy、NHS Blood and Transplant
- 研究主任：Vipul Jairath、NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahan BC, Jairath V. Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study. Trials. 2018 May 2;19(1):265. doi: 10.1186/s13063-018-2654-z.
- Jairath V, Kahan BC, Gray A, Dore CJ, Mora A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Le Jeune I, Darwent M, Church N, Reckless I, Hodge R, Dyer C, Meredith S, Llewelyn C, Palmer KR, Logan RF, Travis SP, Walsh TS, Murphy MF. Restrictive versus liberal blood transfusion for acute upper gastrointestinal bleeding (TRIGGER): a pragmatic, open-label, cluster randomised feasibility trial. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):137-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61999-1. Epub 2015 May 5.
- Campbell HE, Stokes EA, Bargo D, Logan RF, Mora A, Hodge R, Gray A, James MW, Stanley AJ, Everett SM, Bailey AA, Dallal H, Greenaway J, Dyer C, Llewelyn C, Walsh TS, Travis SP, Murphy MF, Jairath V; TRIGGER investigators. Costs and quality of life associated with acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: cohort analysis of patients in a cluster randomised trial. BMJ Open. 2015 Apr 29;5(4):e007230. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.