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Transfusion bei Magen-Darm-Blutungen (TRIGGER)

2. April 2014 aktualisiert von: Dr Vipul Jairath

Eine multizentrische, randomisierte, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zum Vergleich restriktiver mit liberaler Bluttransfusionsstrategien bei erwachsenen Patienten, die mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aufgenommen wurden

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer restriktiven vs. liberalen Transfusionsrichtlinie für rote Blutkörperchen (RBC) bei erwachsenen Patienten, die mit akuter oberer gastrointestinaler Blutung (AUGIB) aufgenommen wurden, um das Design einer endgültigen randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: TRIGGER ist eine pragmatische Studie mit dem Ziel, erwachsene Patienten zu rekrutieren, die mit AUGIB aller Ursachen (nicht-Varizen und Varizen) zugelassen wurden. Die Studie wird in sechs Krankenhäusern in Großbritannien durchgeführt und sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Transfusionsrichtlinie auf Cluster-Ebene zugewiesen; drei Standorte werden einer restriktiven Transfusionspolitik und drei einer liberalen Transfusionspolitik zugeordnet. Angesichts der Herausforderungen, die mit der frühen Rekrutierung und der fachübergreifenden Versorgung einhergehen, ist eine Machbarkeitsstudie unerlässlich, um festzustellen, ob ein ausreichender Anteil geeigneter Patienten für die Studie rekrutiert werden kann und ob sich die Kliniker an die zugewiesene Transfusionsrichtlinie halten können. Die Rekrutierung dauert insgesamt 6 Monate. Die Forscher werden die Rekrutierungsrate, die Einhaltung des Protokolls, die klinischen Merkmale der rekrutierten Patienten, die Exposition gegenüber Erythrozytentransfusionen und den Unterschied in den Hb-Konzentrationen zwischen der restriktiven und der liberalen Transfusionspolitik vergleichen. Die Prüfärzte werden wichtige klinische Ergebnisse sammeln, von denen die Prüfärzte erwarten, dass sie für die Phase-III-Studie von zentraler Bedeutung sind, einschließlich der 28-Tage-Sterblichkeit, weiterer Blutungsraten und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen der restriktiven und der liberalen Transfusionspolitik. Die Prüfärzte werden auch Daten sammeln, damit wir eine gesundheitsökonomische Bewertung und eine Bewertung der Lebensqualität für die Phase-III-Studie planen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

936

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit AUGIB, definiert durch Hämatemesis oder Melaena.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Ansicht des verantwortlichen Arztes aufgrund der Schwere der Blutung eine sofortige Erythrozytentransfusion erforderlich ist, bevor oder unabhängig vom ursprünglichen Hb-Ergebnis.
  • Bestehende stationäre Krankenhauspatienten, die AUGIB entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionspolitik
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommen für eine Transfusion in Frage, sobald ihr Hb-Wert nach der Vorstellung im Krankenhaus ≤ 8 g/dL beträgt. Das Ziel für den behandelnden Arzt ist es, den Hb-Wert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen 8,1 und 10 g/dl zu halten.
Sonstiges: Restriktive Transfusionspolitik
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommen für eine Transfusion in Frage, sobald ihr Hb-Wert nach der Vorstellung im Krankenhaus ≤ 8 g/dL beträgt. Das Ziel für den behandelnden Arzt ist es, den Hb-Wert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen 8,1 und 10 g/dl zu halten.
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionspolitik
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommen für eine Transfusion in Frage, sobald ihr Hb-Wert nach der Vorstellung im Krankenhaus ≤ 10 g/dL beträgt. Das Ziel für den behandelnden Arzt ist es, den Hb-Wert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen 10,1 und 12 g/dl zu halten.
Sonstiges: Liberale Transfusionspolitik
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommen für eine Transfusion in Frage, sobald ihr Hb-Wert nach der Vorstellung im Krankenhaus ≤ 10 g/dL beträgt. Das Ziel für den behandelnden Arzt ist es, den Hb-Wert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen 10,1 und 12 g/dl zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Einhaltung des Protokolls wird im Laufe der Zeit gemessen, um festzustellen, ob sich die Einhaltungsraten verbessern. Die Adhärenzraten werden auch zwischen den Transfusionsarmen verglichen.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Blutungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Weitere Blutungen bis Tag 28: Weitere Blutungen sind ein zusammengesetztes Ergebnis, das anhaltende Blutungen (definiert als alle Blutungen, die am Ende der Indexendoskopie vorhanden sind, unabhängig davon, ob eine endoskopische Therapie versucht wurde oder nicht) und wiederkehrende Blutungen umfasst. Wiederkehrende Blutungen werden nur bei Patienten ohne anhaltende Blutung beurteilt und müssen durch das Vorhandensein von Hochrisiko-Blutungsstigmata entweder endoskopisch, radiologisch oder chirurgisch bestätigt werden. Wiederkehrende Blutungen sollten zunächst bei einer beliebigen Kombination der folgenden Fälle vermutet werden: frisches Hämatemesis, anhaltendes Meläna oder Aspiration von frischem Blut aus einer Nasen-Magen-Sonde, mit einer Pulsfrequenz von > 100 bpm, einem Abfall des systolischen Blutdrucks von > 30 mm Hg oder ein Hb-Abfall von > 2 g/dl in den vorangegangenen 24 Stunden. Anhaltende Blutungen und wiederkehrende Blutungen werden ebenfalls separat beurteilt.
bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber roten Blutkörperchen bei Patienten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Unterschied in der Anzahl der verabreichten Erythrozyteneinheiten wird zwischen den Interventionsgruppen bis zur Entlassung/Tod/Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) verglichen.
bis zu 28 Tage
Auswahlverzerrung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Merkmale der Patienten in den beiden Transfusionsrichtlinien
6 Monate
Unterschied in der Hb-Konzentration zwischen restriktiven und liberalen Gruppen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die mittleren Hb-Werte für Patienten werden zwischen den Behandlungsarmen bis zur Entlassung/Tod/Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) verglichen.
bis zu 28 Tage
Tod
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität bis Tag 28.
bis zu 28 Tage
Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention bei der Indexendoskopie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dies schließt alle therapeutischen Modalitäten ein, die für AUGIB bei der Indexendoskopie durchgeführt werden.
bis zu 28 Tage
Notwendigkeit eines chirurgischen oder radiologischen Eingriffs zur Kontrolle der Blutung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten, bei denen der kombinierte Endpunkt aus thromboembolischen und ischämischen Ereignissen bis zum 28. Tag auftrat
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Umfasst Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, akute Nierenschädigung. Jede Komponente wird auch einzeln bewertet. Siehe Abschnitt 8.1.3 für eine Definition von ischämischen und thromboembolischen Ereignissen.
bis zu 28 Tage
Akute Transfusionsreaktionen bis hin zum Tod/Entlassung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Definiert als eine Reaktion, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 24 Stunden nach einer Transfusion einer Blutkomponente auftritt.
bis zu 28 Tage
Infektionen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Jede Infektion, die ein Rezept für die Anwendung einer Antibiotikabehandlung für mindestens 5 Tage erfordert, vorausgesetzt, das Rezept wird vor oder an Tag 28 erhalten.
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Vipul Jairath

Mitarbeiter

NHS Blood and Transplant

Ermittler

  • Studienstuhl: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Studienleiter: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Andere Kennung: NIHR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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