Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasfusione nel sanguinamento gastrointestinale (TRIGGER)

2 aprile 2014 aggiornato da: Dr Vipul Jairath

Uno studio multicentrico, di fattibilità, controllato randomizzato a cluster che confronta le strategie di trasfusione di sangue restrittive rispetto a quelle liberali in pazienti adulti ricoverati con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore

Obiettivo: valutare la fattibilità e la sicurezza di una politica trasfusionale restrittiva rispetto a quella liberale di globuli rossi (RBC) in pazienti adulti ricoverati con emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (AUGIB) al fine di informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato di fase III definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio: TRIGGER è uno studio pragmatico che mira a reclutare pazienti adulti ricoverati per tutte le cause AUGIB (non varici e varici). Lo studio si svolgerà in sei ospedali del Regno Unito e saranno assegnati in modo casuale a una politica trasfusionale a livello di cluster; tre siti saranno assegnati a una politica trasfusionale restrittiva e tre a una politica trasfusionale liberale. Date le sfide che saranno coinvolte nel reclutamento precoce e nell'assistenza interspecialistica, è essenziale uno studio di fattibilità per determinare se una percentuale sufficiente di pazienti idonei può essere reclutata nella sperimentazione e che i medici possono aderire alla politica trasfusionale assegnata. Il reclutamento avrà una durata complessiva di 6 mesi. Gli investigatori confronteranno il tasso di reclutamento, l'aderenza al protocollo, le caratteristiche cliniche dei pazienti reclutati, l'esposizione alle trasfusioni di globuli rossi e la differenza nelle concentrazioni di Hb tra le politiche trasfusionali restrittive e liberali. I ricercatori raccoglieranno importanti risultati clinici che i ricercatori prevedono essere centrali per lo studio di fase III, tra cui mortalità a 28 giorni, ulteriori tassi di sanguinamento ed eventi avversi gravi tra le politiche trasfusionali restrittive e liberali. Gli investigatori raccoglieranno anche dati per consentirci di pianificare una valutazione economica sanitaria e una valutazione della qualità della vita per lo studio di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

936

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • NHSBT Clinical Studies Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano AUGIB, definita da ematemesi o melena.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con i quali il medico responsabile ritiene che sia necessaria una trasfusione immediata di globuli rossi prima di ottenere o indipendentemente dal risultato iniziale di Hb a causa della gravità del sanguinamento.
  • Pazienti ospedalieri esistenti che sviluppano AUGIB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Politica restrittiva sulle trasfusioni
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno idonei per la trasfusione una volta che il loro livello di Hb è ≤ 8 g/dL dopo la presentazione in ospedale. L'obiettivo per il medico curante è di mantenere il livello di Hb tra 8,1-10 g/dL per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Altro: Politica trasfusionale restrittiva
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno idonei per la trasfusione una volta che il loro livello di Hb è ≤ 8 g/dL dopo la presentazione in ospedale. L'obiettivo per il medico curante è di mantenere il livello di Hb tra 8,1-10 g/dL per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Comparatore attivo: Politica trasfusionale liberale
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno idonei per la trasfusione una volta che il loro livello di Hb è ≤ 10 g/dL dopo la presentazione in ospedale. L'obiettivo per il medico curante è di mantenere il livello di Hb tra 10,1-12 g/dL per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Altro: Politica trasfusionale liberale
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno idonei per la trasfusione una volta che il loro livello di Hb è ≤ 10 g/dL dopo la presentazione in ospedale. L'obiettivo per il medico curante è di mantenere il livello di Hb tra 10,1-12 g/dL per tutta la durata della degenza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'aderenza al protocollo sarà misurata nel tempo, per determinare se i tassi di aderenza migliorano. Verranno inoltre confrontati i tassi di adesione tra i bracci trasfusionali.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ulteriore sanguinamento fino al giorno 28: l'ulteriore sanguinamento è un risultato composito che include sanguinamento persistente (definito come qualsiasi sanguinamento presente alla fine dell'endoscopia indice, indipendentemente dal fatto che sia stata tentata o meno la terapia endoscopica) e sanguinamento ricorrente. Il sanguinamento ricorrente viene valutato solo nei pazienti senza sanguinamento persistente e deve essere confermato dalla presenza di stimmate di sanguinamento ad alto rischio endoscopicamente, radiologicamente o chirurgicamente. Il sanguinamento ricorrente deve inizialmente essere sospettato in caso di qualsiasi combinazione dei seguenti: ematemesi recente, melena continua o aspirazione di sangue fresco da un sondino naso-gastrico, con una frequenza del polso >100 bpm, un calo della pressione arteriosa sistolica di >30 mm Hg o un calo di Hb >2 g/dL nelle 24 ore precedenti. Anche il sanguinamento persistente e il sanguinamento ricorrente saranno valutati separatamente.
fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione di globuli rossi nei pazienti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La differenza nel numero di unità di globuli rossi somministrate verrà confrontata tra i gruppi di intervento fino alla dimissione/morte/Giorno 28 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 28 giorni
Bias di selezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratteristiche cliniche dei pazienti nelle due politiche trasfusionali
6 mesi
Differenza nella concentrazione di Hb tra gruppi restrittivi e liberali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I valori medi di Hb per i pazienti saranno confrontati tra i bracci di trattamento fino alla dimissione/morte/giorno 28 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 28 giorni
Morte
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 28.
fino a 28 giorni
Necessità di intervento terapeutico all'indice endoscopico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ciò include qualsiasi modalità terapeutica eseguita per AUGIB all'endoscopia dell'indice.
fino a 28 giorni
Necessità di intervento chirurgico o radiologico per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato l'endpoint composito di eventi tromboembolici e ischemici fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Include infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, danno renale acuto. Ogni componente sarà valutato anche individualmente. Vedere la sezione 8.1.3 per una definizione di eventi ischemici e tromboembolici.
fino a 28 giorni
Reazioni trasfusionali acute fino alla morte/dimissione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Definita come una reazione che si verifica in qualsiasi momento fino a 24 ore dopo una trasfusione di un componente del sangue.
fino a 28 giorni
Infezioni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Qualsiasi infezione che richieda una prescrizione per l'uso di un trattamento antibiotico per un minimo di 5 giorni, a condizione che la prescrizione sia ricevuta prima o il giorno 28.
fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Qualità della vita correlata alla salute al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Vipul Jairath

Collaboratori

NHS Blood and Transplant

Investigatori

  • Cattedra di studio: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Direttore dello studio: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Altro identificatore: NIHR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Politica trasfusionale restrittiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi