Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja w krwawieniu z przewodu pokarmowego (TRIGGER)

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dr Vipul Jairath

Wieloośrodkowe, wykonalne, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące restrykcyjne i liberalne strategie transfuzji krwi u dorosłych pacjentów przyjętych z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Cel: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa restrykcyjnej i liberalnej polityki transfuzji krwinek czerwonych (RBC) u dorosłych pacjentów przyjmowanych z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIB) w celu uzyskania informacji o projekcie ostatecznego badania III fazy z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badania: TRIGGER to pragmatyczne badanie mające na celu rekrutację dorosłych pacjentów przyjętych z AUGIB z dowolnej przyczyny (bez żylaków i żylaków). Badanie odbędzie się w sześciu szpitalach w Wielkiej Brytanii i zostaną one losowo przydzielone do polityki transfuzji na poziomie klastra; trzy ośrodki zostaną przydzielone do restrykcyjnej polityki transfuzyjnej, a trzy do liberalnej polityki transfuzyjnej. Biorąc pod uwagę wyzwania, które będą związane z wczesną rekrutacją i opieką międzyspecjalistyczną, studium wykonalności jest niezbędne do ustalenia, czy wystarczająca część kwalifikujących się pacjentów może zostać zrekrutowana do badania i czy klinicyści mogą przestrzegać przydzielonych zasad transfuzji. Rekrutacja potrwa łącznie 6 miesięcy. Badacze porównają wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie protokołu, charakterystykę kliniczną rekrutowanych pacjentów, ekspozycję na transfuzje krwinek czerwonych oraz różnicę w stężeniach Hb między restrykcyjnymi i liberalnymi zasadami transfuzji. Badacze zbiorą ważne wyniki kliniczne, które według badaczy będą miały kluczowe znaczenie dla badania III fazy, w tym 28-dniową śmiertelność, dalsze częstości krwawień i poważne zdarzenia niepożądane między restrykcyjnymi i liberalnymi zasadami dotyczącymi transfuzji. Badacze zbiorą również dane, które umożliwią nam zaplanowanie oceny ekonomicznej zdrowia i oceny jakości życia dla badania III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

936

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z AUGIB, definiowanym przez krwawe wymioty lub smoliste stolce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący uzna konieczność natychmiastowej transfuzji krwinek czerwonych przed uzyskaniem lub niezależnie od początkowego wyniku Hb ze względu na nasilenie krwawienia.
  • Obecni pacjenci szpitalni, u których rozwinął się AUGIB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Restrykcyjna polityka transfuzyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kwalifikowani do transfuzji, gdy ich poziom Hb wyniesie ≤ 8 g/dl po przyjęciu do szpitala. Celem lekarza prowadzącego jest utrzymanie poziomu Hb pomiędzy 8,1-10 g/dl przez cały czas pobytu w szpitalu.
Inny: Restrykcyjna polityka transfuzyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kwalifikowani do transfuzji, gdy ich poziom Hb wyniesie ≤ 8 g/dl po przyjęciu do szpitala. Celem lekarza prowadzącego jest utrzymanie poziomu Hb pomiędzy 8,1-10 g/dl przez cały czas pobytu w szpitalu.
Aktywny komparator: Liberalna polityka transfuzyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kwalifikowani do transfuzji, gdy ich poziom Hb wyniesie ≤ 10 g/dL po przyjęciu do szpitala. Celem lekarza prowadzącego jest utrzymanie poziomu Hb pomiędzy 10,1-12 g/dl przez cały czas pobytu w szpitalu.
Inny: Liberalna polityka transfuzyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kwalifikowani do transfuzji, gdy ich poziom Hb wyniesie ≤ 10 g/dL po przyjęciu do szpitala. Celem lekarza prowadzącego jest utrzymanie poziomu Hb pomiędzy 10,1-12 g/dl przez cały czas pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Przestrzeganie protokołu będzie mierzone w czasie, aby określić, czy wskaźniki przestrzegania zaleceń poprawią się. Wskaźniki przylegania będą również porównywane między ramionami transfuzji.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze krwawienie
Ramy czasowe: do 28 dni
Dalsze krwawienie do dnia 28: Dalsze krwawienie to wynik złożony, który obejmuje uporczywe krwawienie (zdefiniowane jako każde krwawienie występujące pod koniec endoskopii wskazującej, niezależnie od tego, czy podjęto próbę leczenia endoskopowego, czy nie) oraz nawracające krwawienia. Nawracające krwawienia są oceniane tylko u pacjentów bez przetrwałego krwawienia i muszą być potwierdzone obecnością znamion krwawienia wysokiego ryzyka endoskopowo, radiologicznie lub chirurgicznie. Nawracające krwawienia należy wstępnie podejrzewać w przypadku wystąpienia dowolnej kombinacji następujących objawów: świeże krwawe wymioty, ciągłe smoliste stolce lub aspiracja świeżej krwi z sondy nosowo-żołądkowej z częstością tętna >100 uderzeń na minutę, spadek skurczowego ciśnienia krwi o >30 mm Hg lub spadek Hb o >2 g/dl w ciągu ostatnich 24 godzin. Uporczywe krwawienia i nawracające krwawienia będą również oceniane oddzielnie.
do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na czerwone krwinki u pacjentów
Ramy czasowe: do 28 dni
Różnica w liczbie podanych jednostek krwinek czerwonych zostanie porównana między grupami interwencyjnymi do wypisu/śmierci/dnia 28 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 28 dni
Błąd selekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka kliniczna pacjentów w dwóch politykach transfuzyjnych
6 miesięcy
Różnica w stężeniu Hb między grupami restrykcyjnymi i liberalnymi
Ramy czasowe: do 28 dni
Średnie wartości Hb u pacjentów zostaną porównane między grupami leczenia do wypisu/śmierci/dnia 28 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 28 dni
Śmierć
Ramy czasowe: do 28 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 28.
do 28 dni
Konieczność interwencji terapeutycznej przy wskazaniu endoskopii
Ramy czasowe: do 28 dni
Obejmuje to każdą metodę terapeutyczną wykonaną dla AUGIB podczas endoskopii wskazującej.
do 28 dni
Konieczność interwencji chirurgicznej lub radiologicznej w celu opanowania krwawienia
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Odsetek pacjentów, u których do dnia 28. wystąpił złożony punkt końcowy w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i niedokrwiennych
Ramy czasowe: do 28 dni
Obejmuje zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich, ostre uszkodzenie nerek. Każdy składnik będzie również oceniany indywidualnie. Patrz sekcja 8.1.3 dla definicji zdarzeń niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych.
do 28 dni
Ostre reakcje poprzetoczeniowe aż do śmierci/wypisu
Ramy czasowe: do 28 dni
Zdefiniowana jako reakcja występująca w dowolnym czasie do 24 godzin po przetoczeniu składnika krwi.
do 28 dni
Infekcje
Ramy czasowe: do 28 dni
Każda infekcja wymagająca recepty na stosowanie antybiotykoterapii przez co najmniej 5 dni, pod warunkiem otrzymania recepty przed lub w dniu 28.
do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Vipul Jairath

Współpracownicy

NHS Blood and Transplant

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Dyrektor Studium: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Inny identyfikator: NIHR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restrykcyjna polityka transfuzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj