転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性に対する標準化学療法に DCVAC/PCa を追加した第 II 相試験
2017年5月23日 更新者：SOTIO a.s.
去勢抵抗性前立腺癌患者における準備DCVAC / PCaによる能動細胞免疫療法の無作為化、非盲検、並行群、多施設第II相臨床試験
この研究の目的は、DCVAC/PCa を標準治療に追加することで、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の生存期間を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ
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Hradec Kralove、チェコ
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Jihlava、チェコ
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Liberec、チェコ
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Nova Ves pod Plesi、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Ostrava、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Praha 5、チェコ
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Praha 8、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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Zlin、チェコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -組織学的に確認された前立腺癌
- 骨格転移の存在（CTまたはPETまたはMRIによる）
- PSAの増加または2つの新しい病変によって記録された疾患の進行
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
除外基準:
- -確認された脳および/または軟膜髄膜転移
- 前立腺癌に対する以前の化学療法
- -共通毒性基準（CTC）グレード2以上の末梢神経障害
- その他の制御されていない併発疾患
- PCaに対する免疫療法による治療
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療への DCVAC/PCa の追加
樹状細胞 DCVAC/PCa および標準治療との併用療法
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DCVAC/PCa は、ドセタキセルに追加された実験的治療法です。
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アクティブコンパレータ：標準治療
アクティブコンパレータとしてのドセタキセル
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ドセタキセルは標準治療の第一選択化学療法です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：135週
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135週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レントゲン写真 無増悪生存期間
時間枠：135週
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135週
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの期間
時間枠：135週
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135週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 が評価した生活の質 (QOL) の変化
時間枠：0、10、22、37、53、65週
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0、10、22、37、53、65週
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EORTC QLQ-C30 によって評価された痛みの変化
時間枠：0、10、22、37、53、65週
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0、10、22、37、53、65週
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有害事象の発生率
時間枠：135週
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135週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月20日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。