Fas II-studie av DCVAC/PCa tillagd till standardkemoterapi för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
23 maj 2017 uppdaterad av: SOTIO a.s.
Randomiserad, öppen, parallellgrupp, multicenter fas II klinisk prövning av aktiv cellulär immunterapi med preparat DCVAC/PCa hos patienter med kastratresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att avgöra om DCVAC/PCa som läggs till Standard of Care-terapi kan förbättra överlevnadstiderna för patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien
-
Hradec Kralove, Tjeckien
-
Jihlava, Tjeckien
-
Liberec, Tjeckien
-
Nova Ves pod Plesi, Tjeckien
-
Olomouc, Tjeckien
-
Ostrava, Tjeckien
-
Praha 10, Tjeckien
-
Praha 4, Tjeckien
-
Praha 5, Tjeckien
-
Praha 8, Tjeckien
-
Usti nad Labem, Tjeckien
-
Zlin, Tjeckien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern ≥ 18 år
- Histologiskt bekräftad prostatacancer
- Förekomst av skelettmetastaser (genom CT eller PET eller MRT)
- Sjukdomsprogression dokumenterad genom ökande PSA eller två nya lesioner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
Exklusions kriterier:
- Bekräftade hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser
- Tidigare kemoterapi för prostatacancer
- Perifer neuropati av Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller högre
- Annan okontrollerad interkurrent sjukdom
- Behandling med immunterapi mot PCa
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCVAC/PCa tillägg till Standard of Care
Kombinationsterapi med dendritiska celler DCVAC/PCa och Standard of Care
|
DCVAC/PCa är den experimentella terapin som läggs till Docetaxel
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Docetaxel som en aktiv jämförelse
|
Docetaxel är Standard of Care första linjens kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 135 veckor
|
135 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 135 veckor
|
135 veckor
|
|
Varaktighet till prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsram: 135 veckor
|
135 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet (QOL) bedömd av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsram: 0, 10, 22, 37, 53, 65 veckor
|
0, 10, 22, 37, 53, 65 veckor
|
|
Förändringar i smärta bedömd av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 0, 10, 22, 37, 53, 65 veckor
|
0, 10, 22, 37, 53, 65 veckor
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 135 veckor
|
135 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP001
- 2011-004735-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
eventuellt delas på EMAs webbplats
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .