Estudo de Fase II de DCVAC/PCa Adicionado à Quimioterapia Padrão para Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
23 de maio de 2017 atualizado por: SOTIO a.s.
Ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo, multicêntrico de fase II de imunoterapia celular ativa com preparação DCVAC/PCa em pacientes com câncer de próstata resistente à castração
O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/PCa adicionado à terapia padrão de tratamento pode melhorar o tempo de sobrevida de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca
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Hradec Kralove, Tcheca
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Jihlava, Tcheca
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Liberec, Tcheca
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Nova Ves pod Plesi, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Ostrava, Tcheca
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Praha 10, Tcheca
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Praha 4, Tcheca
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Praha 5, Tcheca
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Praha 8, Tcheca
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Usti nad Labem, Tcheca
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Zlin, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Presença de metástase esquelética (por TC ou PET ou RM)
- Progressão da doença documentada pelo aumento do PSA ou duas novas lesões
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas confirmadas
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata
- Neuropatia periférica de Critério Comum de Toxicidade (CTC) grau 2 ou superior
- Outra doença intercorrente não controlada
- Tratamento com imunoterapia contra CaP
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença autoimune ativa que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DCVAC/PCa add on Standard of Care
Terapia combinada com células dendríticas DCVAC/PCa e tratamento padrão
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DCVAC/PCa é a terapia experimental adicionada ao Docetaxel
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Docetaxel como comparador ativo
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Docetaxel é a quimioterapia de primeira linha padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 135 semanas
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135 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: 135 semanas
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135 semanas
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Duração da Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 135 semanas
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135 semanas
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Mudanças na Qualidade de Vida (QOL) avaliadas pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
Prazo: 0, 10, 22, 37, 53, 65 semanas
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0, 10, 22, 37, 53, 65 semanas
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Alterações na dor avaliadas pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 0, 10, 22, 37, 53, 65 semanas
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0, 10, 22, 37, 53, 65 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 135 semanas
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135 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP001
- 2011-004735-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
possivelmente compartilhado no site da EMA
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