Estudio de fase II de DCVAC/PCa agregado a la quimioterapia estándar para hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
23 de mayo de 2017 actualizado por: SOTIO a.s.
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico de fase II de inmunoterapia celular activa con el preparado DCVAC/PCa en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/PCa añadido a la terapia estándar de atención puede mejorar los tiempos de supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
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Hradec Kralove, Chequia
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Jihlava, Chequia
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Liberec, Chequia
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Nova Ves pod Plesi, Chequia
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Olomouc, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Praha 10, Chequia
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Praha 4, Chequia
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Praha 5, Chequia
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Praha 8, Chequia
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Usti nad Labem, Chequia
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Zlin, Chequia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 18 años
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Presencia de metástasis esquelética (por CT o PET o MRI)
- Progresión de la enfermedad documentada por aumento de PSA o dos nuevas lesiones
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas confirmadas
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
- Neuropatía periférica de Criterios de Toxicidad Común (CTC) grado 2 o mayor
- Otra enfermedad intercurrente no controlada
- Tratamiento con inmunoterapia frente al CaP
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCVAC/PCa adicional al estándar de atención
Terapia combinada con células dendríticas DCVAC/PCa y Standard of Care
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DCVAC/PCa es la terapia experimental añadida a Docetaxel
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Docetaxel como comparador activo
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Docetaxel es la quimioterapia de primera línea estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 135 semanas
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135 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 135 semanas
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135 semanas
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Duración de la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 135 semanas
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135 semanas
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Cambios en la calidad de vida (QOL) evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
Periodo de tiempo: 0, 10, 22, 37, 53, 65 semanas
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0, 10, 22, 37, 53, 65 semanas
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Cambios en el dolor evaluados por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 0, 10, 22, 37, 53, 65 semanas
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0, 10, 22, 37, 53, 65 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 135 semanas
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135 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP001
- 2011-004735-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
posiblemente compartido en el sitio web de EMA
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