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Studio di fase II su DCVAC/PCa aggiunto alla chemioterapia standard per uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

23 maggio 2017 aggiornato da: SOTIO a.s.

Sperimentazione clinica di fase II randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrica di immunoterapia cellulare attiva con preparazione DCVAC/PCa in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/PCa aggiunto alla terapia Standard of Care può migliorare i tempi di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Jihlava, Cechia
      • Liberec, Cechia
      • Nova Ves pod Plesi, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Praha 5, Cechia
      • Praha 8, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
      • Zlin, Cechia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥ 18 anni
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Presenza di metastasi scheletriche (mediante TC o PET o RM)
  • Progressione della malattia documentata dall'aumento del PSA o da due nuove lesioni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali e/o leptomeningee confermate
  • Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore ai criteri comuni di tossicità (CTC).
  • Altre malattie intercorrenti incontrollate
  • Trattamento con immunoterapia contro PCa
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCVAC/PCa si aggiungono a Standard of Care
Terapia di combinazione con cellule dendritiche DCVAC/PCa e standard di cura
Biologico: Cellule dendritiche DCVAC/PCa
DCVAC/PCa è la terapia sperimentale aggiunta a Docetaxel
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Docetaxel come comparatore attivo
Droga: Docetaxel
Docetaxel è la chemioterapia standard di prima linea
Altri nomi:
  • tassotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 135 settimane
135 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: 135 settimane
135 settimane
Durata della progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 135 settimane
135 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: 0, 10, 22, 37, 53, 65 settimane
0, 10, 22, 37, 53, 65 settimane
Cambiamenti nel dolore valutati da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 0, 10, 22, 37, 53, 65 settimane
0, 10, 22, 37, 53, 65 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 135 settimane
135 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP001
  • 2011-004735-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

possibilmente condiviso sul sito web dell'EMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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