转移性去势抵抗性前列腺癌男性标准化疗加入 DCVAC/PCa 的 II 期研究
2017年5月23日 更新者：SOTIO a.s.
随机、开放标签、平行组、多中心 II 期主动细胞免疫疗法制剂 DCVAC/PCa 对去势抵抗性前列腺癌患者的临床试验
本研究的目的是确定将 DCVAC/PCa 添加到护理标准疗法中是否可以改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语
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Hradec Kralove、捷克语
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Jihlava、捷克语
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Liberec、捷克语
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Nova Ves pod Plesi、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Ostrava、捷克语
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Praha 10、捷克语
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Praha 4、捷克语
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Praha 5、捷克语
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Praha 8、捷克语
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Usti nad Labem、捷克语
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Zlin、捷克语
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性
- 经组织学证实的前列腺癌
- 存在骨骼转移（通过 CT 或 PET 或 MRI）
- 通过增加 PSA 或两个新病变记录的疾病进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
排除标准：
- 确认脑和/或软脑膜转移
- 前列腺癌的先前化疗
- 通用毒性标准 (CTC) 2 级或更高级别的周围神经病变
- 其他不受控制的并发疾病
- PCa 免疫疗法治疗
- 有临床意义的心血管疾病
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCVAC/PCa 添加到护理标准
树突状细胞 DCVAC/PCa 和护理标准的联合治疗
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DCVAC/PCa 是添加到多西紫杉醇上的实验性疗法
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有源比较器：护理标准
多西紫杉醇作为活性比较剂
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多西紫杉醇是标准一线化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：135周
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135周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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放射学无进展生存期
大体时间：135周
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135周
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的持续时间
大体时间：135周
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135周
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 评估的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：0、10、22、37、53、65 周
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0、10、22、37、53、65 周
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EORTC QLQ-C30 评估的疼痛变化
大体时间：0、10、22、37、53、65 周
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0、10、22、37、53、65 周
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不良事件发生率
大体时间：135周
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135周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月20日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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