Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCVAC/PCa II. fázisú vizsgálata a standard kemoterápiához hozzáadott metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos férfiak számára

2017. május 23. frissítette: SOTIO a.s.

Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat aktív celluláris immunterápia DCVAC/PCa készítménnyel kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Standard of Care terápiához adott DCVAC/PCa javíthatja-e a túlélési időt áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország
      • Jihlava, Csehország
      • Liberec, Csehország
      • Nova Ves pod Plesi, Csehország
      • Olomouc, Csehország
      • Ostrava, Csehország
      • Praha 10, Csehország
      • Praha 4, Csehország
      • Praha 5, Csehország
      • Praha 8, Csehország
      • Usti nad Labem, Csehország
      • Zlin, Csehország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak ≥ 18 éves kortól
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • Csontváz metasztázisok jelenléte (CT vagy PET vagy MRI)
  • A betegség progressziója a PSA növekedésével vagy két új elváltozással dokumentált
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített agyi és/vagy leptomeningeális metasztázisok
  • Korábbi kemoterápia prosztatarák esetén
  • A Common Toxicity Criteria (CTC) 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Egyéb, kontrollálatlan interkurrens betegség
  • PCa elleni immunterápiás kezelés
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A DCVAC/PCa kiegészíti a Standard of Care szolgáltatást
Kombinált terápia dendritikus sejtekkel DCVAC/PCa és Standard of Care
Biológiai: Dendritikus sejtek DCVAC/PCa
A DCVAC/PCa a Docetaxelhez hozzáadott kísérleti terápia
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A docetaxel, mint aktív összehasonlító gyógyszer
Drog: Docetaxel
A docetaxel a standard ellátás első vonalbeli kemoterápiája
Más nevek:
  • taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 135 hét
135 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 135 hét
135 hét
A prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójának időtartama
Időkeret: 135 hét
135 hét
Az életminőség változásai (QOL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által értékelt QLQ-C30
Időkeret: 0, 10, 22, 37, 53, 65 hét
0, 10, 22, 37, 53, 65 hét
A fájdalom változásait az EORTC QLQ-C30 értékelte
Időkeret: 0, 10, 22, 37, 53, 65 hét
0, 10, 22, 37, 53, 65 hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 135 hét
135 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOTIO a.s.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP001
  • 2011-004735-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

esetleg megosztották az EMA honlapján

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Dendritikus sejtek DCVAC/PCa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel